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Consegna di steroidi nanoparticolati contro micronizzati per la terapia ormonale sostitutiva transdermica (Nanoparticle)

21 maggio 2016 aggiornato da: MARCO BOTELHO, University Potiguar

Consegna di steroidi nanoparticolati contro micronizzati per la terapia ormonale sostitutiva transdermica: effetti sulla pressione sanguigna, insulina e proteina C-reattiva e nelle donne in postmenopausa

Lo studio mira a valutare gli effetti della terapia ormonale transdermica (THT) micronizzata (MIC) e nanoparticellare (NANO) sulla pressione sanguigna, sulla proteina C-reattiva ultrasensibile (PCR) e sui fattori di rischio cardiovascolare nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in aperto, 27 donne in postmenopausa, senza evidenza clinica di malattie cardiovascolari, sono state divise in modo casuale in due gruppi.

Durante 12 settimane,

15 pazienti hanno ricevuto THT micronizzato (MIC) sull'avambraccio sinistro (17β-estradiolo micronizzato 2,5 mg/die + progesterone 100 mg/die).

E

14 pazienti hanno ricevuto un THT nanoparticolato (NANO) (nanoparticolato 17β-estradiolo 2,5 mg/giorno + progesterone 100 mg/giorno).

Dopo 12 settimane di trattamento i pazienti sono stati valutati.

Sono state determinate le misure basali e post-THT: insulina, indice di massa corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna, livelli stratificati di CRP, testosterone totale, livelli di TSH e FSH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-062
        • Marco Botelho
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60115-191
        • Gynelogical Center
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59060
        • University Potiguar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 27 kg/m2;
  • Reclami dal vivo sul sesso;
  • Nessuna evidenza di malattie cardiovascolari;
  • Buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

  • Una storia passata di disturbo neurologico;
  • Aveva ricevuto farmacoterapia per malattie cardiovascolari prima dello screening
  • Assunzione di farmaci noti per interferire con gli steroidi;
  • Malattia psichiatrica o sistemica recente;
  • Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna>160/95 mmHg),
  • Malattia cardiovascolare instabile;
  • Sanguinamento genitale;
  • Uso di farmaci psicoattivi,
  • Consumo eccessivo di alcol o qualsiasi altro abuso di droghe;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: NANOPARTICULATE estradiolo+ progesterone

I campioni di sangue vengono raccolti dai soggetti la mattina presto dopo un digiuno notturno. Dopo il test del siero, è stata determinata l'identificazione delle carenze ormonali e quindi, se necessario, vengono prescritti estradiolo e progesterone nanostrutturati transdermici aggiuntivi.

I pazienti vengono valutati 3 mesi dopo il protocollo di trattamento THRT. Tutti i pazienti sono stati istruiti su come utilizzare la pompa per applicazione transdermica, la prima applicazione viene eseguita in presenza di un medico esperto, al fine di garantire la standardizzazione e il corretto utilizzo della THRT. La conformità è stata definita come il completamento del settanta percento o più delle applicazioni transdermiche.
Droga: Estradiolo nanoparticolato + progesterone
Somministrazione giornaliera di nanoparticolato di estradiolo + progesterone mediante una pompa dosata durante 12 settimane in donne in postmenopausa senza evidenza clinica di malattie cardiovascolari.
Altri nomi:
  • Gruppo NANO
ACTIVE_COMPARATORE: Estradiolo MICRONIZZATO + progesterone

I campioni di sangue vengono raccolti dai soggetti la mattina presto dopo un digiuno notturno. Dopo il test del siero, è stata determinata l'identificazione delle carenze ormonali e quindi, se necessario, vengono prescritti estradiolo micronizzato transdermico e progesterone aggiuntivi.

I pazienti vengono valutati 3 mesi dopo il protocollo di trattamento THRT. Tutti i pazienti sono stati istruiti su come utilizzare la pompa per applicazione transdermica, la prima applicazione viene eseguita in presenza di un medico esperto, al fine di garantire la standardizzazione e il corretto utilizzo della THRT. La conformità è stata definita come il completamento del settanta percento o più delle applicazioni transdermiche.
Droga: Estradiolo micronizzato + progesterone
Somministrazione giornaliera di estradiolo micronizzato + progesterone mediante pompa dosatrice per 12 settimane in donne in postmenopausa senza evidenza clinica di malattie cardiovascolari.
Altri nomi:
  • Gruppo microfono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di proteina C-reattiva dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Potiguar

Collaboratori

Federal University of São Paulo
InBios International, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Evidence/Unifesp

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estradiolo nanoparticolato + progesterone

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