Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van nanodeeltjes versus gemicroniseerde steroïden voor transdermale hormoonsubstitutietherapie (Nanoparticle)

21 mei 2016 bijgewerkt door: MARCO BOTELHO, University Potiguar

Levering van nanodeeltjes versus gemicroniseerde steroïden voor transdermale hormoonsubstitutietherapie: effecten op bloeddruk, insuline en C-reactief proteïne en bij postmenopauzale vrouwen

De studie heeft tot doel de effecten van gemicroniseerde (MIC) en nanodeeltjes (NANO) transdermale hormoontherapie (THT) op bloeddruk, ultragevoelig C-reactief proteïne (CRP) en cardiovasculaire risicofactoren bij postmenopauzale vrouwen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze open-label studie werden 27 postmenopauzale vrouwen, zonder klinisch bewijs van hart- en vaatziekten, willekeurig verdeeld in twee groepen.

Gedurende 12 weken,

15 patiënten kregen op de linker onderarm gemicroniseerde (MIC) THT (gemicroniseerde 17β-oestradiol 2,5 mg/dag + progesteron 100 mg/dag).

En

14 patiënten kregen een THT met nanodeeltjes (NANO) (nanodeeltjes 17β-oestradiol 2,5 mg/dag + progesteron 100 mg/dag).

Na 12 weken behandeling werden de patiënten geëvalueerd.

Baseline- en post-THT-metingen werden bepaald: insuline, body mass index, tailleomtrek, bloeddruk, CRP-gestratificeerde niveaus, totaal testosteron, TSH- en FSH-niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Marco Botelho
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60115-191
        • Gynelogical Center
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59060
        • University Potiguar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

42 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index tussen de 18 en 27 kg/m2;
  • Seksleven klachten;
  • Geen aanwijzingen voor hart- en vaatziekten;
  • Algemeen goede gezondheid op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een verleden van neurologische aandoeningen;
  • Had vóór screening farmacotherapie gekregen voor hart- en vaatziekten
  • Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze interfereren met steroïden;
  • Recente psychiatrische of systemische ziekte;
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk> 160/95 mmHg),
  • Onstabiele hart- en vaatziekten;
  • Genitale bloeding;
  • Gebruik van psychoactieve medicijnen,
  • Overmatig alcoholgebruik of ander drugsmisbruik;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: NANOPARTICULATE estradiol + progesteron

De bloedmonsters worden vroeg in de ochtend bij de proefpersonen afgenomen na een nacht vasten. Na serumtesten werden de deficiënties van het identificatiehormoon bepaald en vervolgens wordt, indien nodig, aanvullend transdermaal nanogestructureerd estradiol en progesteron voorgeschreven.

De patiënten worden 3 maanden na het THRT-behandelingsprotocol geëvalueerd. Alle patiënten werden geïnstrueerd over het gebruik van de pomp voor transdermale toepassing, de eerste toepassing wordt uitgevoerd in aanwezigheid van een ervaren arts, om standaardisatie en correct gebruik van de THRT te garanderen. Naleving werd gedefinieerd als het voltooien van zeventig procent of meer van de transdermale toepassingen.
Geneesmiddel: Nanopartikel estradiol + progesteron
Toediening van oestradiol + progesteron in nanodeeltjes dagelijks door een doseerpomp gedurende 12 weken bij postmenopauzale vrouwen zonder klinisch bewijs van cardiovasculaire aandoeningen.
Andere namen:
  • NANO Groep
ACTIVE_COMPARATOR: GEMICRONISEERDE estradiol + progesteron

De bloedmonsters worden vroeg in de ochtend bij de proefpersonen afgenomen na een nacht vasten. Na serumtesten werden de deficiënties van het identificatiehormoon bepaald en vervolgens wordt, indien nodig, aanvullend transdermaal gemicroniseerd oestradiol en progesteron voorgeschreven.

De patiënten worden 3 maanden na het THRT-behandelingsprotocol geëvalueerd. Alle patiënten werden geïnstrueerd over het gebruik van de pomp voor transdermale toepassing, de eerste toepassing wordt uitgevoerd in aanwezigheid van een ervaren arts, om standaardisatie en correct gebruik van de THRT te garanderen. Naleving werd gedefinieerd als het voltooien van zeventig procent of meer van de transdermale toepassingen.
Geneesmiddel: Gemicroniseerd estradiol + progesteron
Dagelijkse toediening van gemicroniseerd oestradiol + progesteron door middel van een doseerpomp gedurende 12 weken bij postmenopauzale vrouwen zonder klinisch bewijs van cardiovasculaire aandoeningen.
Andere namen:
  • Microfoon groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
C-reactieve proteïne niveaus na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Potiguar

Medewerkers

Federal University of São Paulo
InBios International, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Evidence/Unifesp

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nanopartikel estradiol + progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren