Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наночастицы по сравнению с микронизированными стероидами для трансдермальной заместительной гормональной терапии (Nanoparticle)

21 мая 2016 г. обновлено: MARCO BOTELHO, University Potiguar

Наночастицы по сравнению с микронизированными стероидами для трансдермальной заместительной гормональной терапии: влияние на кровяное давление, инсулин и С-реактивный белок и у женщин в постменопаузе

Исследование направлено на оценку влияния микронизированной (МИК) и наночастиц (НАНО) трансдермальной гормональной терапии (ТГТ) на артериальное давление, сверхчувствительный С-реактивный белок (СРБ) и сердечно-сосудистые факторы риска у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом исследовании 27 женщин в постменопаузе без клинических признаков сердечно-сосудистых заболеваний были случайным образом разделены на две группы.

В течение 12 недель,

15 пациентов получали на левое предплечье микронизированный (МИК) ТГТ (микронизированный 17β-эстрадиол 2,5 мг/сут + прогестерон 100 мг/сут).

и

14 пациентов получали наночастицы (НАНО) ТГТ (наночастицы 17β-эстрадиола 2,5 мг/день + прогестерон 100 мг/день).

Через 12 недель лечения пациенты были обследованы.

Были определены исходные и пост-ТГТ показатели: инсулин, индекс массы тела, окружность талии, артериальное давление, стратифицированные уровни СРБ, общий тестостерон, уровни ТТГ и ФСГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Marco Botelho
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60115-191
        • Gynelogical Center
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59060
        • University Potiguar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 42 года до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18 до 27 кг/м2;
  • Жалобы на секс в прямом эфире;
  • Отсутствие признаков сердечно-сосудистых заболеваний;
  • Общее хорошее здоровье на основании анамнеза и физического осмотра.

Критерий исключения:

  • Неврологические расстройства в анамнезе;
  • Получал фармакотерапию сердечно-сосудистых заболеваний до скрининга
  • Прием лекарств, которые, как известно, взаимодействуют со стероидами;
  • Недавнее психиатрическое или системное заболевание;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление> 160/95 мм рт.ст.),
  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание;
  • Генитальное кровотечение;
  • Применение психотропных препаратов,
  • чрезмерное употребление алкоголя или любое другое злоупотребление наркотиками;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: НАНОЧАСТИЦЫ эстрадиол + прогестерон

Образцы крови собирают у субъектов рано утром после ночного голодания. После исследования сыворотки определяют выявление дефицита гормонов и затем, при необходимости, дополнительно назначают трансдермальные наноструктурированные эстрадиол и прогестерон.

Пациентов оценивают через 3 месяца после лечения по протоколу ТЗТ. Все пациенты были проинструктированы о том, как использовать помпу для чрескожного применения, первое применение выполняется в присутствии опытного врача, чтобы гарантировать стандартизацию и правильное использование ТГЗТ. Соответствие определялось как завершение семидесяти или более процентов трансдермальных аппликаций.
Лекарство: Наночастицы эстрадиол + прогестерон
Введение наночастиц эстрадиола + прогестерона ежедневно с помощью дозированной помпы в течение 12 недель у женщин в постменопаузе без клинических признаков сердечно-сосудистых заболеваний.
Другие имена:
  • НАНО Групп
ACTIVE_COMPARATOR: МИКРОНИЗИРОВАННЫЙ эстрадиол + прогестерон

Образцы крови собирают у субъектов рано утром после ночного голодания. После исследования сыворотки определяют выявление дефицита гормонов и затем, при необходимости, назначают дополнительное трансдермальное микронизированное введение эстрадиола и прогестерона.

Пациентов оценивают через 3 месяца после лечения по протоколу ТЗТ. Все пациенты были проинструктированы о том, как использовать помпу для чрескожного применения, первое применение выполняется в присутствии опытного врача, чтобы гарантировать стандартизацию и правильное использование ТГЗТ. Соответствие определялось как завершение семидесяти или более процентов трансдермальных аппликаций.
Лекарство: Микронизированный эстрадиол + прогестерон
Введение микронизированного эстрадиола + прогестерона ежедневно с помощью дозированной помпы в течение 12 недель у женщин в постменопаузе без клинических признаков сердечно-сосудистых заболеваний.
Другие имена:
  • Группа микрофонов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни С-реактивного белка после лечения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Potiguar

Соавторы

Federal University of São Paulo
InBios International, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Evidence/Unifesp

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Менопаузальный синдром

Клинические исследования Наночастицы эстрадиол + прогестерон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться