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用于经皮激素替代疗法的纳米颗粒与微粉化类固醇给药 (Nanoparticle)

2016年5月21日 更新者：MARCO BOTELHO、University Potiguar

用于透皮激素替代疗法的纳米颗粒与微粉化类固醇给药：对血压、胰岛素和 C 反应蛋白以及绝经后妇女的影响

该研究旨在评估微粒化 (MIC) 和纳米颗粒 (NANO) 透皮激素疗法 (THT) 对绝经后妇女的血压、超敏 C 反应蛋白 (CRP) 和心血管危险因素的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项开放标签研究中，27 名没有心血管疾病临床证据的绝经后妇女被随机分为两组。

在 12 周的时间里，

15 名患者在左前臂接受微粉化 (MIC) THT（微粉化 17β-雌二醇 2.5 毫克/天 + 黄体酮 100 毫克/天）。

和

14 名患者接受纳米颗粒 (NANO) THT（纳米颗粒 17β-雌二醇 2.5 毫克/天 + 黄体酮 100 毫克/天）。

治疗 12 周后，对患者进行评估。

确定基线和 THT 后测量值：胰岛素、体重指数、腰围、血压、CRP 分层水平、总睾酮、TSH 和 FSH 水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、04023-062
        • Marco Botelho
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60115-191
        • Gynelogical Center
    • RN
      • Natal、RN、巴西、59060
        • University Potiguar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

42年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 体重指数在 18 至 27 公斤/平方米之间；
  • 性生活投诉；
  • 没有心血管疾病的证据；
  • 根据病史和体格检查，总体健康状况良好。

排除标准：

  • 神经系统疾病的既往史；
  • 筛选前接受过心血管疾病药物治疗
  • 服用已知会干扰类固醇的药物；
  • 最近的精神或全身性疾病；
  • 未控制的高血压（血压>160/95mmHg），
  • 不稳定的心血管疾病；
  • 生殖器出血；
  • 使用精神药物，
  • 过量饮酒或滥用任何其他药物；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：纳米颗粒雌二醇+黄体酮

血样是在禁食过夜后的清晨从受试者身上采集的。 血清测试后，确定激素缺乏症，然后，如有必要，开具额外的透皮纳米结构雌二醇和黄体酮。

在 THRT 治疗方案后 3 个月对患者进行评估。 所有患者都被告知如何使用泵进行透皮应用，第一次应用是在有经验的医生在场的情况下进行的，以保证 THRT 的标准化和正确使用。 合规性定义为完成百分之七十或更多的透皮应用。
药品：纳米颗粒雌二醇+黄体酮
在没有心血管疾病临床证据的绝经后妇女中，在 12 周内每天通过计量泵施用纳米颗粒雌二醇 + 黄体酮。
其他名称：
  • 纳诺集团
ACTIVE_COMPARATOR：微粒化雌二醇+黄体酮

血样是在禁食过夜后的清晨从受试者身上采集的。 血清测试后，确定激素缺乏症，然后，如有必要，开具额外的经皮微粉化雌二醇和黄体酮。

在 THRT 治疗方案后 3 个月对患者进行评估。 所有患者都被告知如何使用泵进行透皮应用，第一次应用是在有经验的医生在场的情况下进行的，以保证 THRT 的标准化和正确使用。 合规性定义为完成百分之七十或更多的透皮应用。
药品：微粒化雌二醇+黄体酮
在没有心血管疾病临床证据的绝经后妇女中，在 12 周内每天通过计量泵施用微粉化雌二醇 + 黄体酮。
其他名称：
  • 麦克风组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血压变化
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗后 C 反应蛋白水平
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Potiguar

合作者

Federal University of São Paulo
InBios International, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月9日

首次发布 (估计)

2015年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月21日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Evidence/Unifesp

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

更年期综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
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