Entrega de esteroides nanoparticulados versus micronizados para terapia de reposição hormonal transdérmica (Nanoparticle)
Entrega de esteróides nanoparticulados versus micronizados para terapia de reposição hormonal transdérmica: efeitos na pressão arterial, insulina e proteína C-reativa e em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo aberto, 27 mulheres na pós-menopausa, sem evidência clínica de doença cardiovascular, foram divididas aleatoriamente em dois grupos.
Durante 12 semanas,
15 pacientes receberam no antebraço esquerdo THT micronizado (MIC) (17β-estradiol micronizado 2,5 mg/dia + progesterona 100 mg/dia).
e
14 pacientes receberam THT nanoparticulado (NANO) (17β-estradiol nanoparticulado 2,5 mg/dia + progesterona 100 mg/dia).
Após 12 semanas de tratamento, os pacientes foram avaliados.
As medidas iniciais e pós-THT foram determinadas: insulina, índice de massa corporal, circunferência da cintura, pressão arterial, níveis estratificados de PCR, testosterona total, níveis de TSH e FSH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Marco Botelho
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60115-191
- Gynelogical Center
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil, 59060
- University Potiguar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um índice de massa corporal entre 18 e 27 kg/m2;
- Reclamações ao vivo de sexo;
- Nenhuma evidência de doença cardiovascular;
- Boa saúde geral com base na história e exame físico.
Critério de exclusão:
- Uma história passada de distúrbio neurológico;
- Recebeu farmacoterapia para doença cardiovascular antes da triagem
- Tomar medicamentos conhecidos por interferir com esteroides;
- Doença psiquiátrica ou sistêmica recente;
- Hipertensão não controlada (pressão arterial >160/95mmHg),
- doença cardiovascular instável;
- Sangramento genital;
- Uso de medicamentos psicoativos,
- Consumo excessivo de álcool ou qualquer outro abuso de drogas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NANOPARTÍCULOS estradiol + progesterona
As amostras de sangue são coletadas dos indivíduos no início da manhã, após um jejum noturno. Após o teste de soro, a identificação de deficiências hormonais, foi determinada e, em seguida, se necessário, estradiol nanoestruturado transdérmico adicional e progesterona são prescritos. Os pacientes são avaliados 3 meses após o protocolo de tratamento THRT. Todos os pacientes foram instruídos sobre como usar a bomba para aplicação transdérmica, a primeira aplicação é realizada na presença de um médico experiente, a fim de garantir a padronização e o uso correto do THRT. A conformidade foi definida como a conclusão de setenta por cento ou mais das aplicações transdérmicas. |
Administração de estradiol + progesterona nanoparticulado diariamente por bomba dosimetrada durante 12 semanas em mulheres na pós-menopausa sem evidência clínica de doença cardiovascular.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Estradiol MICRONIZADO + progesterona
As amostras de sangue são coletadas dos indivíduos no início da manhã, após um jejum noturno. Após o teste de soro, a identificação de deficiências hormonais, foi determinada e então, se necessário, estradiol micronizado transdérmico adicional e progesterona são prescritos. Os pacientes são avaliados 3 meses após o protocolo de tratamento THRT. Todos os pacientes foram instruídos sobre como usar a bomba para aplicação transdérmica, a primeira aplicação é realizada na presença de um médico experiente, a fim de garantir a padronização e o uso correto do THRT. A conformidade foi definida como a conclusão de setenta por cento ou mais das aplicações transdérmicas. |
Administração de estradiol micronizado + progesterona diariamente por bomba dosimetrada durante 12 semanas em mulheres na pós-menopausa sem evidência clínica de doença cardiovascular.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variação da pressão arterial
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de proteína C-reativa após o tratamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Botelho MA, Martins JG, Ruela RS, Queiroz DB, Ruela WS. Nanotechnology in ligature-induced periodontitis: protective effect of a doxycycline gel with nanoparticules. J Appl Oral Sci. 2010 Jul-Aug;18(4):335-42. doi: 10.1590/s1678-77572010000400003.
- Botelho MA, Queiroz DB, Barros G, Guerreiro S, Fechine P, Umbelino S, Lyra A, Borges B, Freitas A, Queiroz DC, Ruela R, Almeida JG, Quintans L Jr. Nanostructured transdermal hormone replacement therapy for relieving menopausal symptoms: a confocal Raman spectroscopy study. Clinics (Sao Paulo). 2014 Feb;69(2):75-82. doi: 10.6061/clinics/2014(02)01.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- Evidence/Unifesp
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome da menopausa
-
SanofiProcter and GambleConcluídoOSTEOPOROSE PÓS-MENOPAUSAL
Ensaios clínicos em Nanoparticulado estradiol + progesterona
-
Medical College of WisconsinRescindidoTransgenerismo | Distúrbio de coagulaçãoEstados Unidos
-
Novo Nordisk A/SConcluídoMenopausa | Atrofia Vaginal Pós-Menopáusica
-
University of HelsinkiPäivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland; Finnish Medical Foundation; Emil...ConcluídoDoença cardiovascular | Sintomas vasomotores pós-menopausaFinlândia
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Concluído
-
Oregon Health and Science UniversityConcluído
-
University of AarhusUniversity of Southern DenmarkRecrutamentoAtrofia da VaginaDinamarca
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthConcluídoInsuficiência ovariana primáriaEstados Unidos
-
NYU Langone HealthConcluído
-
Nemours Children's ClinicGenentech, Inc.ConcluídoHipogonadismo | Síndrome de Turner | Falha ovariana prematuraEstados Unidos, Chile
-
Charite University, Berlin, GermanyRecrutamentoTEPT | Trauma | Memórias Intrusivas | Sintoma de Intrusão | IntrusãoAlemanha