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Verabreichung von Nanopartikeln im Vergleich zu mikronisierten Steroiden für die transdermale Hormonersatztherapie (Nanoparticle)

21. Mai 2016 aktualisiert von: MARCO BOTELHO, University Potiguar

Verabreichung von Nanopartikeln im Vergleich zu mikronisierten Steroiden für die transdermale Hormonersatztherapie: Auswirkungen auf Blutdruck, Insulin und C-reaktives Protein und bei postmenopausalen Frauen

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer mikronisierten (MIC) und nanopartikulären (NANO) transdermalen Hormontherapie (THT) auf den Blutdruck, das ultrasensitive C-reaktive Protein (CRP) und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei postmenopausalen Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Open-Label-Studie wurden 27 postmenopausale Frauen ohne klinische Anzeichen einer kardiovaskulären Erkrankung nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

Während 12 Wochen,

15 Patienten erhielten auf dem linken Unterarm mikronisiertes (MIC) THT (mikronisiertes 17β-Estradiol 2,5 mg/Tag + Progesteron 100 mg/Tag).

Und

14 Patienten erhielten ein nanopartikuläres (NANO) THT (nanopartikuläres 17β-Östradiol 2,5 mg/Tag + Progesteron 100 mg/Tag).

Nach 12 Behandlungswochen wurden die Patienten ausgewertet.

Baseline- und Post-THT-Maßnahmen wurden bestimmt: Insulin, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Blutdruck, stratifizierte CRP-Spiegel, Gesamttestosteron, TSH- und FSH-Spiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Marco Botelho
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60115-191
        • Gynelogical Center
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59060
        • University Potiguar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m2;
  • Sex Live-Beschwerden;
  • Kein Hinweis auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen;
  • Hatte vor dem Screening eine Pharmakotherapie gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Steroide beeinträchtigen;
  • kürzliche psychiatrische oder systemische Erkrankung;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 160/95 mmHg),
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Blutungen im Genitalbereich;
  • Einnahme von psychoaktiven Medikamenten,
  • übermäßiger Alkoholkonsum oder sonstiger Drogenmissbrauch;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: NANOPARTIKEL Estradiol + Progesteron

Die Blutproben werden den Probanden frühmorgens nach einem Fasten über Nacht entnommen. Nach Serumtestung wurde der Hormonmangel festgestellt und dann, falls erforderlich, zusätzlich transdermal nanostrukturiertes Estradiol und Progesteron verschrieben.

Die Patienten werden 3 Monate nach dem THRT-Behandlungsprotokoll bewertet. Alle Patienten wurden in die Anwendung der Pumpe zur transdermalen Anwendung eingewiesen, die Erstanwendung erfolgt in Anwesenheit eines erfahrenen Arztes, um eine Standardisierung und korrekte Anwendung der THRT zu gewährleisten. Compliance wurde definiert als Abschluss von 70 % oder mehr der transdermalen Anwendungen.
Arzneimittel: Nanopartikuläres Östradiol + Progesteron
Verabreichung von nanopartikulärem Östradiol + Progesteron täglich durch eine Dosierpumpe während 12 Wochen bei postmenopausalen Frauen ohne klinische Anzeichen einer kardiovaskulären Erkrankung.
Andere Namen:
  • NANO-Gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: MIKRONISIERTES Östradiol + Progesteron

Die Blutproben werden den Probanden frühmorgens nach einem Fasten über Nacht entnommen. Nach Serumtestung wurde der Hormonmangel festgestellt und dann, falls erforderlich, zusätzlich transdermal mikronisiertes Estradiol und Progesteron verschrieben.

Die Patienten werden 3 Monate nach dem THRT-Behandlungsprotokoll bewertet. Alle Patienten wurden in die Anwendung der Pumpe zur transdermalen Anwendung eingewiesen, die Erstanwendung erfolgt in Anwesenheit eines erfahrenen Arztes, um eine Standardisierung und korrekte Anwendung der THRT zu gewährleisten. Compliance wurde definiert als Abschluss von 70 % oder mehr der transdermalen Anwendungen.
Arzneimittel: Mikronisiertes Östradiol + Progesteron
Tägliche Verabreichung von mikronisiertem Östradiol + Progesteron durch eine Dosierpumpe während 12 Wochen bei postmenopausalen Frauen ohne klinische Anzeichen einer kardiovaskulären Erkrankung.
Andere Namen:
  • Mic-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwankungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-reaktiver Proteinspiegel nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Potiguar

Mitarbeiter

Federal University of São Paulo
InBios International, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Evidence/Unifesp

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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