Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie sterydów nanocząsteczkowych w porównaniu z mikronizowanymi do przezskórnej hormonalnej terapii zastępczej (Nanoparticle)

21 maja 2016 zaktualizowane przez: MARCO BOTELHO, University Potiguar

Dostarczanie nanocząstek w porównaniu z mikronizowanymi sterydami w przezskórnej hormonalnej terapii zastępczej: wpływ na ciśnienie krwi, insulinę i białko C-reaktywne oraz u kobiet po menopauzie

Badanie ma na celu ocenę wpływu mikronizowanej (MIC) i nanocząsteczkowej (NANO) transdermalnej terapii hormonalnej (THT) na ciśnienie krwi, ultrawrażliwe białko C-reaktywne (CRP) i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym badaniu 27 kobiet po menopauzie, bez klinicznych objawów choroby sercowo-naczyniowej, podzielono losowo na dwie grupy.

w ciągu 12 tygodni,

15 pacjentek otrzymało na lewe przedramię mikronizowany (MIC) THT (mikronizowany 17β-estradiol 2,5 mg/dobę + progesteron 100 mg/dobę).

I

14 pacjentów otrzymało nanocząsteczkowy (NANO) THT (nanocząsteczkowy 17β-estradiol 2,5 mg/dzień + progesteron 100 mg/dzień).

Po 12 tygodniach leczenia oceniano pacjentów.

Określono pomiary wyjściowe i po THT: insulina, wskaźnik masy ciała, obwód talii, ciśnienie krwi, poziomy CRP, testosteron całkowity, poziomy TSH i FSH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Marco Botelho
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60115-191
        • Gynelogical Center
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59060
        • University Potiguar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

42 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 27 kg/m2;
  • Skargi na seks na żywo;
  • Brak dowodów na chorobę sercowo-naczyniową;
  • Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła historia zaburzeń neurologicznych;
  • Otrzymał farmakoterapię z powodu chorób układu krążenia przed badaniem przesiewowym
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na działanie sterydów;
  • niedawno przebyta choroba psychiczna lub ogólnoustrojowa;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie >160/95mmHg),
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa;
  • Krwawienie z narządów płciowych;
  • Używanie leków psychoaktywnych,
  • Nadmierne spożywanie alkoholu lub jakiekolwiek inne nadużywanie narkotyków;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: NANOCZĄSTECZKOWY estradiol + progesteron

Próbki krwi pobiera się od pacjentów wcześnie rano po całonocnym poście. Po wykonaniu badań surowicy określono niedobory hormonów, a następnie w razie potrzeby przepisano dodatkowo transdermalny nanostrukturalny estradiol i progesteron.

Pacjenci są oceniani 3 miesiące po protokole leczenia THRT. Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, jak używać pompy do aplikacji przezskórnej, pierwsza aplikacja odbywa się w obecności doświadczonego lekarza, aby zagwarantować standaryzację i prawidłowe stosowanie THRT. Zgodność została zdefiniowana jako ukończenie siedemdziesięciu procent lub więcej aplikacji przezskórnych.
Lek: Nanocząsteczkowy estradiol + progesteron
Podawanie nanocząsteczek estradiolu + progesteronu codziennie przez pompę z dozownikiem przez 12 tygodni kobietom po menopauzie bez klinicznych objawów choroby sercowo-naczyniowej.
Inne nazwy:
  • Grupa NANO
ACTIVE_COMPARATOR: MIKRONIZOWANY estradiol + progesteron

Próbki krwi pobiera się od pacjentów wcześnie rano po całonocnym poście. Po wykonaniu badania surowicy określono niedobory hormonów, a następnie w razie potrzeby przepisano dodatkowo transdermalny mikronizowany estradiol i progesteron.

Pacjenci są oceniani 3 miesiące po protokole leczenia THRT. Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, jak używać pompy do aplikacji przezskórnej, pierwsza aplikacja odbywa się w obecności doświadczonego lekarza, aby zagwarantować standaryzację i prawidłowe stosowanie THRT. Zgodność została zdefiniowana jako ukończenie siedemdziesięciu procent lub więcej aplikacji przezskórnych.
Lek: Mikronizowany estradiol + progesteron
Podawanie mikronizowanego estradiolu + progesteronu codziennie przez pompę z dozownikiem przez 12 tygodni kobietom po menopauzie bez klinicznych objawów choroby sercowo-naczyniowej.
Inne nazwy:
  • Grupa mikrofonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom białka C-reaktywnego po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Potiguar

Współpracownicy

Federal University of São Paulo
InBios International, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Evidence/Unifesp

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół menopauzy

Badania kliniczne na Nanocząsteczkowy estradiol + progesteron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj