Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverans av nanopartiklar kontra mikroniserade steroider för transdermal hormonersättningsterapi (Nanoparticle)

21 maj 2016 uppdaterad av: MARCO BOTELHO, University Potiguar

Tillförsel av nanopartikulära kontra mikroniserade steroider för transdermal hormonbehandling: effekter på blodtryck, insulin och C-reaktivt protein och hos postmenopausala kvinnor

Studien syftar till att bedöma effekterna av mikroniserad (MIC) och nanopartikel (NANO) transdermal hormonbehandling (THT) på blodtryck, ultrakänsligt C-reaktivt protein (CRP) och kardiovaskulära riskfaktorer hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna öppna studie delades 27 postmenopausala kvinnor, utan kliniska bevis på hjärt-kärlsjukdom, slumpmässigt in i två grupper.

Under 12 veckor,

15 patienter fick på vänster underarm mikroniserad (MIC) THT (mikroniserad 17β-östradiol 2,5 mg/dag + progesteron 100 mg/dag).

och

14 patienter fick en nanopartikelformig (NANO) THT (nanopartikulär 17β-östradiol 2,5 mg/dag + progesteron 100 mg/dag).

Efter 12 veckors behandling utvärderades patienterna.

Baslinje- och Post-THT-mått bestämdes: Insulin, kroppsmassaindex, midjemått, blodtryck, CRP-stratifierade nivåer, totala testosteron-, TSH- och FSH-nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Marco Botelho
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60115-191
        • Gynelogical Center
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59060
        • University Potiguar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

42 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett kroppsmassaindex mellan 18 och 27 kg/m2;
  • Sex levande klagomål;
  • Inga tecken på hjärt-kärlsjukdom;
  • Allmänt god hälsa baserat på historia och fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • En tidigare historia av neurologisk störning;
  • Hade fått läkemedelsbehandling mot hjärt-kärlsjukdom innan screening
  • Att ta medicin som är känd för att störa steroider;
  • Senare psykiatrisk eller systemisk sjukdom;
  • Okontrollerad hypertoni (blodtryck>160/95 mmHg),
  • Instabil hjärt-kärlsjukdom;
  • Genital blödning;
  • Användning av psykoaktiva läkemedel,
  • Överdriven konsumtion av alkohol eller något annat drogmissbruk;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NANOPARTIKULÄRT östradiol+ progesteron

Blodproverna tas från försökspersonerna tidigt på morgonen efter en natts fasta. Efter serumtestning fastställdes identifieringshormonbristerna och sedan, vid behov, ordineras ytterligare transdermalt nanostrukturerat östradiol och progesteron.

Patienterna utvärderas 3 månader efter THRT-behandlingsprotokoll. Alla patienter instruerades om hur man använder pumpen för transdermal applicering, den första appliceringen utförs i närvaro av en erfaren läkare, för att garantera standardisering och korrekt användning av THRT. Överensstämmelse definierades som att fullborda sjuttio procent eller mer av de transdermala applikationerna.
Läkemedel: Nanopartikelformigt östradiol + progesteron
Administrering av nanopartikelformigt östradiol + progesteron dagligen med en doseringspump under 12 veckor hos postmenopausala kvinnor utan kliniska tecken på kardiovaskulär sjukdom.
Andra namn:
  • NANO Group
ACTIVE_COMPARATOR: MIKRONISERAD östradiol+ progesteron

Blodproverna tas från försökspersonerna tidigt på morgonen efter en natts fasta. Efter serumtestning fastställdes identifieringshormonbristerna och sedan, vid behov, ordineras ytterligare transdermalt mikroniserat östradiol och progesteron.

Patienterna utvärderas 3 månader efter THRT-behandlingsprotokoll. Alla patienter instruerades om hur man använder pumpen för transdermal applicering, den första appliceringen utförs i närvaro av en erfaren läkare, för att garantera standardisering och korrekt användning av THRT. Överensstämmelse definierades som att fullborda sjuttio procent eller mer av de transdermala applikationerna.
Läkemedel: Mikroniserad östradiol + progesteron
Administrering av mikroniserat östradiol + progesteron dagligen med en doserad pump under 12 veckor hos postmenopausala kvinnor utan kliniska tecken på kardiovaskulär sjukdom.
Andra namn:
  • Mikrofongrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtrycksvariation
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
C-reaktiva proteinnivåer efter behandling
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Potiguar

Samarbetspartners

Federal University of São Paulo
InBios International, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Evidence/Unifesp

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menopausalt syndrom

Kliniska prövningar på Nanopartikelformigt östradiol + progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera