Administración de nanopartículas versus esteroides micronizados para la terapia de reemplazo hormonal transdérmico (Nanoparticle)
Administración de nanopartículas versus esteroides micronizados para la terapia de reemplazo hormonal transdérmico: efectos sobre la presión arterial, la insulina y la proteína C reactiva y en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio abierto, 27 mujeres posmenopáusicas, sin evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, se dividieron aleatoriamente en dos grupos.
Durante 12 semanas,
15 pacientes recibieron en el antebrazo izquierdo THT micronizado (MIC) (17β-estradiol micronizado 2,5 mg/día + progesterona 100 mg/día).
y
14 pacientes recibieron un THT nanoparticulado (NANO) (17β-estradiol nanoparticulado 2,5 mg/día + progesterona 100 mg/día).
Después de 12 semanas de tratamiento se evaluaron los pacientes.
Se determinaron las medidas basales y post-THT: insulina, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, presión arterial, niveles estratificados de PCR, testosterona total, niveles de TSH y FSH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Marco Botelho
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60115-191
- Gynelogical Center
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil, 59060
- University Potiguar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un índice de masa corporal entre 18 y 27 kg/m2;
- Quejas de sexo en vivo;
- Sin evidencia de enfermedad cardiovascular;
- Buena salud general basada en la historia y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Una historia pasada de trastorno neurológico;
- Haber recibido farmacoterapia para enfermedades cardiovasculares antes de la selección
- Tomar medicamentos que se sabe que interfieren con los esteroides;
- Enfermedad psiquiátrica o sistémica reciente;
- Hipertensión no controlada (presión arterial >160/95mmHg),
- enfermedad cardiovascular inestable;
- Sangrado genital;
- Uso de medicamentos psicoactivos,
- Consumo excesivo de alcohol o abuso de cualquier otra droga;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: NANOPARTÍCULAS estradiol+ progesterona
Las muestras de sangre se recogen de los sujetos temprano en la mañana después de un ayuno nocturno. Después de las pruebas de suero, se determinaron las deficiencias hormonales de identificación y luego, si es necesario, se prescriben estradiol y progesterona nanoestructurados transdérmicos adicionales. Los pacientes son evaluados 3 meses después del protocolo de tratamiento THRT. Todos los pacientes fueron instruidos sobre cómo utilizar la bomba para aplicación transdérmica, la primera aplicación se realiza en presencia de un médico experimentado, para garantizar la estandarización y el uso correcto de la THRT. El cumplimiento se definió como completar el setenta por ciento o más de las aplicaciones transdérmicas. |
Administración de nanopartículas de estradiol + progesterona diariamente mediante bomba dosificadora durante 12 semanas en mujeres posmenopáusicas sin evidencia clínica de enfermedad cardiovascular.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Estradiol MICRONIZADO + progesterona
Las muestras de sangre se recogen de los sujetos temprano en la mañana después de un ayuno nocturno. Después de las pruebas de suero, se determinaron las deficiencias hormonales de identificación y luego, si es necesario, se prescriben estradiol y progesterona micronizados transdérmicos adicionales. Los pacientes son evaluados 3 meses después del protocolo de tratamiento THRT. Todos los pacientes fueron instruidos sobre cómo utilizar la bomba para aplicación transdérmica, la primera aplicación se realiza en presencia de un médico experimentado, para garantizar la estandarización y el uso correcto de la THRT. El cumplimiento se definió como completar el setenta por ciento o más de las aplicaciones transdérmicas. |
Administración de estradiol micronizado + progesterona diariamente mediante bomba dosificadora durante 12 semanas en mujeres posmenopáusicas sin evidencia clínica de enfermedad cardiovascular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de proteína C reactiva después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Botelho MA, Martins JG, Ruela RS, Queiroz DB, Ruela WS. Nanotechnology in ligature-induced periodontitis: protective effect of a doxycycline gel with nanoparticules. J Appl Oral Sci. 2010 Jul-Aug;18(4):335-42. doi: 10.1590/s1678-77572010000400003.
- Botelho MA, Queiroz DB, Barros G, Guerreiro S, Fechine P, Umbelino S, Lyra A, Borges B, Freitas A, Queiroz DC, Ruela R, Almeida JG, Quintans L Jr. Nanostructured transdermal hormone replacement therapy for relieving menopausal symptoms: a confocal Raman spectroscopy study. Clinics (Sao Paulo). 2014 Feb;69(2):75-82. doi: 10.6061/clinics/2014(02)01.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- Evidence/Unifesp
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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