Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levering av nanopartikler versus mikroniserte steroider for transdermal hormonerstatningsterapi (Nanoparticle)

21. mai 2016 oppdatert av: MARCO BOTELHO, University Potiguar

Tilførsel av nanopartikler versus mikroniserte steroider for transdermal hormonerstatningsterapi: Effekter på blodtrykk, insulin og C-reaktivt protein og hos postmenopausale kvinner

Studien tar sikte på å vurdere effekten av mikronisert (MIC) og nanopartikulær (NANO) transdermal hormonbehandling (THT) på blodtrykk, ultrasensitivt C-reaktivt protein (CRP) og kardiovaskulære risikofaktorer hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne åpne studien ble 27 postmenopausale kvinner, uten klinisk bevis for hjerte- og karsykdommer, tilfeldig delt i to grupper.

I løpet av 12 uker,

15 pasienter fikk på venstre underarm mikronisert (MIC) THT (mikronisert 17β-østradiol 2,5 mg/dag + progesteron 100 mg/dag).

og

14 pasienter fikk en nanopartikulær (NANO) THT (nanopartikulær 17β-østradiol 2,5 mg/dag + progesteron 100mg/dag).

Etter 12 ukers behandling ble pasientene evaluert.

Baseline og Post-THT mål ble bestemt: Insulin, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, blodtrykk, CRP-stratifiserte nivåer, totalt testosteron, TSH og FSH nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Marco Botelho
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60115-191
        • Gynelogical Center
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59060
        • University Potiguar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kroppsmasseindeks mellom 18 og 27 kg/m2;
  • Sex live klager;
  • Ingen tegn på kardiovaskulær sykdom;
  • Generelt god helse basert på anamnese og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med nevrologisk lidelse;
  • Hadde fått medikamentell behandling for hjerte- og karsykdommer før screening
  • Tar medisiner kjent for å forstyrre steroider;
  • Nylig psykiatrisk eller systemisk sykdom;
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk>160/95 mmHg),
  • Ustabil kardiovaskulær sykdom;
  • Genital blødning;
  • Bruk av psykoaktive medisiner,
  • Overdreven forbruk av alkohol eller annet stoffmisbruk;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NANOPARTIKKELT østradiol+ progesteron

Blodprøvene tas fra forsøkspersonene tidlig om morgenen etter en natts faste. Etter serumtesting ble identifiseringshormonmangler bestemt, og om nødvendig foreskrives ytterligere transdermal nanostrukturert østradiol og progesteron.

Pasientene blir evaluert 3 måneder etter THRT-behandlingsprotokoll. Alle pasientene ble instruert om hvordan pumpen skal brukes til transdermal påføring, den første påføringen utføres i nærvær av en erfaren lege, for å garantere standardisering og korrekt bruk av THRT. Samsvar ble definert som å fullføre sytti prosent eller mer av de transdermale applikasjonene.
Legemiddel: Nanopartikkelformet østradiol + progesteron
Administrering av nanopartikulært østradiol + progesteron daglig med en dosepumpe i løpet av 12 uker hos postmenopausale kvinner uten kliniske tegn på kardiovaskulær sykdom.
Andre navn:
  • NANO Group
ACTIVE_COMPARATOR: MIKRONISERT østradiol+ progesteron

Blodprøvene tas fra forsøkspersonene tidlig om morgenen etter en natts faste. Etter serumtesting ble identifiseringshormonmangler bestemt, og om nødvendig foreskrives ytterligere transdermal mikronisert østradiol og progesteron.

Pasientene blir evaluert 3 måneder etter THRT-behandlingsprotokoll. Alle pasientene ble instruert om hvordan pumpen skal brukes til transdermal påføring, den første påføringen utføres i nærvær av en erfaren lege, for å garantere standardisering og korrekt bruk av THRT. Samsvar ble definert som å fullføre sytti prosent eller mer av de transdermale applikasjonene.
Legemiddel: Mikronisert østradiol + progesteron
Administrering av mikronisert østradiol + progesteron daglig med en dosepumpe i løpet av 12 uker hos postmenopausale kvinner uten kliniske tegn på kardiovaskulær sykdom.
Andre navn:
  • Mikrofongruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktive proteinnivåer etter behandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Potiguar

Samarbeidspartnere

Federal University of São Paulo
InBios International, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Evidence/Unifesp

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menopausalt syndrom

Kliniske studier på Nanopartikkelformet østradiol + progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere