Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af nanopartikler versus mikroniserede steroider til transdermal hormonerstatningsterapi (Nanoparticle)

21. maj 2016 opdateret af: MARCO BOTELHO, University Potiguar

Levering af nanopartikler versus mikroniserede steroider til transdermal hormonerstatningsterapi: Effekter på blodtryk, insulin og C-reaktivt protein og hos postmenopausale kvinder

Undersøgelsen har til formål at vurdere virkningerne af mikroniseret (MIC) og nanopartikulær (NANO) transdermal hormonbehandling (THT) på blodtryk, ultrafølsomt C-reaktivt protein (CRP) og kardiovaskulære risikofaktorer hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne studie blev 27 postmenopausale kvinder, uden klinisk tegn på kardiovaskulær sygdom, tilfældigt opdelt i to grupper.

I løbet af 12 uger,

15 patienter fik på venstre underarm mikroniseret (MIC) THT (mikroniseret 17β-østradiol 2,5 mg/dag + progesteron 100 mg/dag).

og

14 patienter modtog en nanopartikel (NANO) THT (nanopartikulær 17β-estradiol 2,5 mg/dag + progesteron 100 mg/dag).

Efter 12 ugers behandling blev patienterne evalueret.

Baseline og Post-THT mål blev bestemt: Insulin, body mass index, taljeomkreds, blodtryk, CRP-stratificerede niveauer, totalt testosteron, TSH og FSH niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Marco Botelho
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60115-191
        • Gynelogical Center
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59060
        • University Potiguar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et kropsmasseindeks mellem 18 og 27 kg/m2;
  • Klager i live sex;
  • Ingen tegn på kardiovaskulær sygdom;
  • Generelt godt helbred baseret på historie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med neurologisk lidelse;
  • Havde modtaget farmakoterapi mod hjerte-kar-sygdom før screening
  • Tager medicin, der er kendt for at forstyrre steroider;
  • Nylig psykiatrisk eller systemisk sygdom;
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk >160/95 mmHg),
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom;
  • Genital blødning;
  • Brug af psykoaktive lægemidler,
  • Overforbrug af alkohol eller andet stofmisbrug;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NANOPARTIKULAT østradiol+ progesteron

Blodprøverne udtages fra forsøgspersonerne tidligt om morgenen efter en nats faste. Efter serumtestning blev identifikationshormonmanglerne bestemt, og om nødvendigt ordineres yderligere transdermalt nanostruktureret østradiol og progesteron.

Patienterne evalueres 3 måneder efter THRT-behandlingsprotokol. Alle patienter blev instrueret i, hvordan pumpen skal bruges til transdermal påføring, den første påføring udføres i nærværelse af en erfaren læge for at garantere standardisering og korrekt brug af THRT. Compliance blev defineret som fuldførelse af halvfjerds procent eller mere af de transdermale applikationer.
Medicin: Nanopartikel østradiol + progesteron
Administration af nanopartikulært østradiol + progesteron dagligt ved hjælp af en afmålt dosispumpe i 12 uger hos postmenopausale kvinder uden kliniske tegn på kardiovaskulær sygdom.
Andre navne:
  • NANO Group
ACTIVE_COMPARATOR: MIKRONISERET østradiol+ progesteron

Blodprøverne udtages fra forsøgspersonerne tidligt om morgenen efter en nats faste. Efter serumtestning blev identifikationshormonmanglerne bestemt, og om nødvendigt ordineres yderligere transdermal mikroniseret østradiol og progesteron.

Patienterne evalueres 3 måneder efter THRT-behandlingsprotokol. Alle patienter blev instrueret i, hvordan pumpen skal bruges til transdermal påføring, den første påføring udføres i nærværelse af en erfaren læge for at garantere standardisering og korrekt brug af THRT. Compliance blev defineret som fuldførelse af halvfjerds procent eller mere af de transdermale applikationer.
Medicin: Mikroniseret østradiol + progesteron
Administration af mikroniseret østradiol + progesteron dagligt med en afmålt dosispumpe i 12 uger hos postmenopausale kvinder uden kliniske tegn på kardiovaskulær sygdom.
Andre navne:
  • Mikrofon gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryksvariation
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktive proteinniveauer efter behandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Potiguar

Samarbejdspartnere

Federal University of São Paulo
InBios International, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (SKØN)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Evidence/Unifesp

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausalt syndrom

Kliniske forsøg med Nanopartikel østradiol + progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner