健康な成人被験者における、注入用のGSK1325756溶液の単回および反復漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態、および経口用量と比較した絶対バイオアベイラビリティを評価するための研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性/女性。
• （病歴、身体検査、臨床検査および心電図）を含む医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって決定された健康。 臨床的異常または臨床検査パラメータを有する被験者は、包含基準または除外基準に具体的に記載されておらず、研究対象の母集団の参照範囲外である場合、治験責任医師が同意し、所見がありそうにないことを文書化した場合にのみ含めることができます追加の危険因子を導入し、研究手順を妨げない
• 体重が男性で60kg以上、女性で45kg以上。体格指数 (BMI) が 19 ～ 32 kg/平方メートル (m^2) の範囲内 (包括的)。
• -女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。被験者との口頭でのインタビューまたは被験者の医療記録から得られた、研究の適格性に関する病歴];または閉経後 12 か月の自発的な無月経として定義される [疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 ミリ国際単位 (MIU)/ミリリットル (mL) およびエストラジオール < 40 ピコグラム (pg)/mL (< 147 ピコモル [pmol]/リットル [L]) が確認されています]。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から最後の投与後90日まで従わなければなりません。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼおよびビリルビン <= 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍 (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。
• 短い記録期間にわたって取得された単一の心電図に基づく: 修正された QT 間隔 (QTc) <450 ミリ秒 (ミリ秒)。またはバンドルブランチブロックのある被験者のQTc <480ミリ秒。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：
• 1 週間の平均摂取量は、男性で 14 杯以上、女性で 7 杯以上です。 ドリンク 1 杯はアルコール 12 グラム (g) に相当します。ビール 12 オンス (360 mL)、ワイン 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGlaxoSmithKline（GSK）メディカルモニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• パートAのみ​​：研究中の任意の時点で制酸薬（H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬[PPI]遮断薬など）を現在または服用する可能性がある被験者。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• -スクリーニング前3か月以内の喫煙歴または定期的なタバコまたはニコチン含有製品の使用を示す尿中コチニンレベル。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -陽性（血清または尿）によって決定された妊娠中の女性 スクリーニング時または投与前のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査。
• -スクリーニング訪問時の末梢血好中球数が2 x 10 ^ 9 / L未満の被験者。
• -腎疾患の既往歴のある被験者、または異常な尿検査（繰り返し確認）のある被験者 腎疾患の可能性を示唆する（例： タンパク尿）。
• -スクリーニング訪問時の血清クレアチニンを有する被験者> 1 x ULN。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露