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血液の血管内レーザー照射による頸部慢性筋筋膜痛症候群の治療

2016年8月1日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

筋膜性疼痛症候群 (MPS) は、影響を受ける筋肉内のピンと張った帯にある単一または複数のトリガー ポイント (TrP) によって特徴付けられます。 首にかかる慢性MPSは一般的であり、労働時間の著しい損失と生活の質の低下の原因となっています。

血液の血管内レーザー照射 (ILIB) は、静脈に挿入された光ファイバーを介した低レベルのレーザー光による血液の in vivo 照明を伴います。 研究では、ILIB が血液の粘性を低下させ、赤血球の変形を促進し、血液中の酸素飽和度を上昇させることが明らかになりました。 しかし、MPS を治療するための ILIB の有効性を研究した研究はありません。

リアルタイム ソノエラストグラフィ (RTS) とせん断波速度 (SWV) は、骨格筋の硬さを検出するために使用されます。 RTS は、構造の相対的な剛性を表す色分けされたグラフィックとして表示されます。 特定の材料の場合、SWV が速いほど剛性が高いことを示します。 私たちの知る限り、RTS と SWV を使用して MPS を研究した研究は 1 つだけです。

慢性MPS over neckに対するILIBの有効性と、MPSに対するRTSおよびSWVの有効性を解明するために、本研究を実施した。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

1. 調査の時間間隔: 2014 年 11 月 1 日から 2016 年 10 月 31 日まで 2. 参加者とサンプルサイズ:

  1. 参加者: 首に慢性 MPS を有する患者は、無作為に実験群または対照群に割り当てられました。 両方のグループの参加者は、介入の前後 (それぞれ 0 週目と 2 週目)、および介入の 12 週間後 (14 週目) に評価されます。 参加者と評価者の両方が割り当てを知りません。
  2. サンプル サイズ: 36 人の参加者。 調査員は、毎年 18 人の参加者を募集する予定です。

III.介入：

実験群の参加者は、出力 0.3mW の ILIB (He-Ne レーザー、波長 632.8nm) を 60 分間受け、続いて経皮的電気神経刺激 (TENS) とストレッチ運動を週末を除く毎日 2 週間受けました。 対照群の参加者は、同じプロトコルで偽治療を受けますが、レーザーエネルギー出力はありません

IV.結果の測定:

1.主要アウトカム: 安静時および運動時の痛みを長さ 10 cm のビジュアル アナログ スケール (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み) を使用して測定。

2.副次的成果:

  1. ・０から１０ｋｇの範囲のスケールを有する圧力アルゴメーター、Ｆｏｒｃｅ Ｄｉａｌ ＦＤＫ ２０（Ｗａｇｎｅｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ、Ｇｒｅｅｎｗｉｃｈ、ＵＳＡ）によって測定される圧痛閾値（ＰＰＴ）。 参加者は座位でリラックスし、ピンと張ったバンドで最も痛みを伴う TrP が測定されます。 調査員は、フィッシャーによって説明された測定手順に従います。 PPT は、圧力から痛みへの感覚の変化をもたらす最小の圧力として定義されます。 調査員は 20 秒間隔で 3 回の測定を繰り返し、平均値を分析します。
  2. .せん断波速度 (SWV): SWV は、4 ～ 9 MHz 多周波線形変換器 (S2000; Siemens Healthcare、Erlangen、Germany) を備えた US システムを使用して、筋骨格 US を専門とする理学療法士によって行われます。 参加者の姿勢は、PPT をテストするときと同じです。 研究者は、筋肉のこわばりに影響を与えないように、筋肉へのプローブの圧力を最小限に抑えます。 両側の僧帽筋上部 (TPZ)、肩甲挙筋 (LS)、胸鎖乳突筋 (SCM)、および緊張帯で最も痛みを伴う TrP の SWV は、B モードの画質が最適な状態で縦方向に測定されます。 TPZ を測定するとき、プローブは後頭隆起と肩峰の中間点に配置され、ROI は筋腹の内側に配置されました。 LS の SWV は、肩甲骨の上内側境界と C1 横突起の中点で測定されます。 SCM の測定では、プローブは胸骨と乳様突起の中間点に配置されます。 緊張したバンドで最も痛みを伴う TrP は、参加者によって認識され、測定テープで骨のランドマークに関連する位置をマークして記録します。 各筋肉の SWV は 10 回測定され、10 回の有効な測定値の中央値が分析されます。
  3. .リアルタイムソノエラストグラフィー (RTS): RTS は、米国のシステムを使用して、前述の理学療法士によってアクセスされます。 画面の右側に RTS が表示され、左側には最も痛みを伴う TrP の縦方向の 2D 画像が左側に表示されます。 適用される圧縮力は、マシンに設定された品質係数に従って調整され、画面に表示されます。 Quality factor ≧ 60 は、最適な圧縮力を示します。 調査者は、品質係数が 60 以上の代表的な画像を保存し、RTS スコアを決定します。 その後、保存された画像はImageJソフトウェア（米国国立衛生研究所、ベセスダ、米国）で分析されます。 画像上のピンと張ったバンドの領域が選択され、色のヒストグラムが作成され、青のピクセルと赤のピクセルの平均が記録されます。 カラー ピクセルの範囲は 0 ～ 255 です。 RTS および SWV の評価者内および評価者間の信頼性テストは、最初の 10 人の参加者で実施されます。
  4. .世界保健機関の生活の質に関するアンケート簡易版 (WHOQOL - BREF) 台湾版: WHOQOL - BREF 台湾版は、4 つの領域 (身体的健康、心理的、社会的関係、環境) と合計 28 項目で構成されています。 各項目には 5 段階のリッカート型反応尺度があり、4 種類の尺度記述子 (容量、頻度、強度、評価) が使用されています。 個々のドメイン スコアと合計 QOL スコアは、単純な総計スケーリングによって計算できます。 スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 このアンケートは、信頼性が高く、多くの疾患に有効であることが証明されました。

V. 分析と統計: RTS と SWV の信頼性は、クラス内相関係数を使用してテストされます。 グループ内およびグループ間の比較は、反復測定 ANOVA を使用して行われます。 結果間の相関係数が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 募集
        • Lin-Yi Wang
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1)年齢≧18歳； (2) インフォームドコンセントに署名する意思がある; (3) 首に少なくとも 6 ヶ月の慢性 MPS がある。 MPS の診断は、次の基準が満たされている場合に下されました。 (b) 2 つの確認徴候のいずれかの存在: 関連痛および局所痙攣反応

除外基準:

  • (1) 妊娠; (2) 出血傾向。 (3)活動性の全身性感染症または炎症性疾患; (4) 最近 3 か月以内に大手術または外傷を受けた。 (5) 不安定な頸椎。 (6) 関節リウマチ34; (7) 首の開いた傷。 (8) ペースメーカーまたは除細動器の植え込み; (9) 明らかな神経因性疼痛または放射線痛; (10) 痛みや生活の質を表現できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
血液の血管内レーザー照射（ILIB、出力0.3mW）、経皮的電気神経刺激（TENS）、ストレッチ運動。
デバイス：血液の血管内レーザー照射（ILIB）
連続波 ILIB は、He-Ne レーザー マシン (Y-J ILIB-5、Bio Human Energy Cooperation、新北市、台湾、中華民国) からの 632.8 nm (赤色光) レーザー ビームを使用して実行されます。彼らの腕はリラックスしてテーブルの上で支えられています。 無菌下で上肢の表在静脈に 24 ゲージのカテーテルを挿入し、血液照射用の光ファイバー チャネルをカテーテルに接続します。
他の名前：
  • ILIB
デバイス：経皮的電気神経刺激
TENS オーバーネック 15 分間。
他の名前：
  • テンス
他の：ストレッチ運動
関与する筋肉へのストレッチ運動を 15 分間行います。
偽コンパレータ：対照群
血液の血管内レーザー照射（ILIB、出力0mW）、経皮的電気神経刺激（TENS）、ストレッチ運動。
デバイス：血液の血管内レーザー照射（ILIB）
連続波 ILIB は、He-Ne レーザー マシン (Y-J ILIB-5、Bio Human Energy Cooperation、新北市、台湾、中華民国) からの 632.8 nm (赤色光) レーザー ビームを使用して実行されます。彼らの腕はリラックスしてテーブルの上で支えられています。 無菌下で上肢の表在静脈に 24 ゲージのカテーテルを挿入し、血液照射用の光ファイバー チャネルをカテーテルに接続します。
他の名前：
  • ILIB
デバイス：経皮的電気神経刺激
TENS オーバーネック 15 分間。
他の名前：
  • テンス
他の：ストレッチ運動
関与する筋肉へのストレッチ運動を 15 分間行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：0週目、2週目、14週目
長さ 10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して測定した痛み (0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示す) 安静時および運動時。
0週目、2週目、14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛閾値（PPT）
時間枠：0週目、2週目、14週目
0～10kgの目盛を備えた圧力アルゴメーター、Force Dial FDK 20 (Wagner Instruments、グリニッジ、米国) によって測定される圧力痛閾値 (PPT)。 参加者は座位でリラックスし、ピンと張ったバンドで最も痛みを伴う TrP が測定されます。 調査員は、フィッシャーによって説明された測定手順に従います。 PPT は、圧力から痛みへの感覚の変化をもたらす最小の圧力として定義されます。 調査員は 20 秒間隔で 3 回の測定を繰り返し、平均値を分析します。
0週目、2週目、14週目
せん断波速度 (SWV)
時間枠：0週目、2週目、14週目
SWV は、4 ～ 9 MHz の多周波線形変換器を備えた US システムを使用して実施されます。 研究者は、筋肉のこわばりに影響を与えないように、筋肉へのプローブの圧力を最小限に抑えます。 両側の僧帽筋上部 (TPZ)、肩甲挙筋 (LS)、胸鎖乳突筋 (SCM)、および緊張帯で最も痛みを伴う TrP の SWV は、B モードの画質が最適な状態で縦方向に測定されます。 TPZ を測定するとき、プローブは後頭隆起と肩峰の中間点に配置され、ROI は筋腹の内側に配置されました。 LS の SWV は、肩甲骨の上内側境界と C1 横突起の中点で測定されます。 SCM の測定では、プローブは胸骨と乳様突起の中間点に配置されます。 緊張したバンドで最も痛みを伴う TrP は、参加者によって認識され、測定テープで骨のランドマークに関連する位置をマークして記録します。 各筋肉の SWV は 10 回測定され、10 回の有効な測定値の中央値が分析されます。
0週目、2週目、14週目
リアルタイムソノエラストグラフィー (RTS)
時間枠：0週目、2週目、14週目
RTS は、前述の理学療法士が US システムを使用してアクセスします。 画面の右側に RTS が表示され、左側には最も痛みを伴う TrP の縦方向の 2D 画像が左側に表示されます。 適用される圧縮力は、マシンに設定された品質係数に従って調整され、画面に表示されます。 Quality factor ≧ 60 は、最適な圧縮力を示します。 調査者は、品質係数が 60 以上の代表的な画像を保存し、RTS スコアを決定します。 その後、保存された画像はImageJソフトウェア（米国国立衛生研究所、ベセスダ、米国）で分析されます。 画像上のピンと張ったバンドの領域が選択され、色のヒストグラムが作成され、青のピクセルと赤のピクセルの平均が記録されます。 カラー ピクセルの範囲は 0 ～ 255 です。 RTS および SWV の評価者内および評価者間の信頼性テストは、最初の 10 人の参加者で実施されます。
0週目、2週目、14週目
世界保健機関の生活の質に関するアンケート簡易版 台湾版: WHOQOL - BREF 台湾版
時間枠：0週目、2週目、14週目
WHOQOL - BREF台湾版は、4つのドメイン（身体の健康、心理、社会関係、環境）と合計28項目で構成されています。 各項目には 5 段階のリッカート型反応尺度があり、4 種類の尺度記述子 (容量、頻度、強度、評価) が使用されています。 個々のドメイン スコアと合計 QOL スコアは、単純な総計スケーリングによって計算できます。 スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 このアンケートは、信頼性が高く、多くの疾患に有効であることが証明されました。
0週目、2週目、14週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Lin-Yi Wang, MD、Rehabilitation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月1日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMRPG8D0921

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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