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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02470000
Traitement du syndrome de douleur myofasciale chronique au-dessus du cou en utilisant l'irradiation laser intravasculaire du sang
Le syndrome de la douleur myofasciale (MPS) est caractérisé par des points déclencheurs uniques ou multiples (TrP) dans des bandes tendues au sein des muscles affectés. La MPS chronique au-dessus du cou est répandue et responsable d'une perte marquée de journée de travail et d'une réduction de la qualité de vie.
L'irradiation laser intravasculaire du sang (ILIB) implique l'illumination in vivo du sang par une lumière laser de faible intensité à travers une fibre optique insérée dans une veine. Les recherches ont révélé que l'ILIB réduisait la viscosité du sang, augmentait la déformation des érythrocytes et augmentait la saturation en oxygène dans le sang. Cependant, aucune recherche n'étudie l'efficacité de l'ILIB pour traiter la MPS.
La sonoélastographie en temps réel (RTS) et la vitesse des ondes de cisaillement (SWV) sont utilisées pour détecter la raideur des muscles squelettiques. RTS est affiché sous forme de graphique à code couleur pour représenter la rigidité relative des structures. Pour un matériau donné, une SWV plus rapide indique une plus grande rigidité. A notre connaissance, une seule recherche utilisant RTS et SWV pour étudier la MPS.
Pour élucider l'efficacité de ILIB pour traiter la MPS chronique sur le cou, et la validité de RTS et SWV pour la MPS, nous avons mené cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
1. Intervalle de temps de l'étude : du 2014-11-1 au 2016-10-31 2. Participants et taille de l'échantillon :
- Participants : Les patients atteints de MPS chronique sur le cou ont été répartis au hasard dans un groupe expérimental ou un groupe témoin. Les participants des deux groupes sont évalués avant et après les interventions (semaine 0 et semaine 2 respectivement) et 12 semaines après l'intervention (semaine 14). Les participants et les évaluateurs ne connaissent pas l'allocation.
- Taille de l'échantillon : trente-six participants. Les enquêteurs prévoient de recruter 18 participants chaque année.
III. Intervention:
Les participants du groupe expérimental reçoivent ILIB (laser He-Ne, longueur d'onde 632,8 nm) avec une puissance de sortie de 0,3 mW pendant 60 minutes et après stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et exercice d'étirement tous les jours sauf le week-end pendant 2 semaines. Les participants du groupe témoin reçoivent des thérapies fictives avec le même protocole mais sans sortie d'énergie laser
IV. Mesures des résultats :
1.Résultat principal : douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm de long (0 indique l'absence de douleur tandis que 10 indique la douleur la plus intense) au repos et au mouvement.
2.Résultats secondaires :
- .Seuil de douleur à la pression (PPT) mesuré par un algomètre à pression, Force Dial FDK 20 avec une échelle allant de 0 à 10 kg (Wagner Instruments, Greenwich, USA). Le participant est en position assise et se détend, et les points déclencheurs les plus douloureux dans la bande tendue sont mesurés. Les enquêteurs suivent les procédures de mesure décrites par Fischer. Le PPT est défini comme la pression minimale qui entraîne le changement de sensation de la pression à la douleur. Les enquêteurs effectuent 3 mesures répétitives à 20 secondes d'intervalle, et les valeurs moyennes seront analysées.
- .Vitesse de l'onde de cisaillement (SWV) : la SWV est réalisée par un physiatre spécialisé en échographie musculo-squelettique à l'aide d'un système américain avec transducteur linéaire multifréquence 4-9 MHz (S2000 ; Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne). La posture du participant est la même avec laquelle lors du test PPT. Les chercheurs minimisent la pression de la sonde sur les muscles pour éviter d'affecter la raideur musculaire. SWV du trapèze supérieur bilatéral (TPZ), du releveur de l'omoplate (LS), du sternocléidomastoïdien (SCM) et du point déclencheur le plus douloureux en bande tendue sont mesurés longitudinalement alors que leurs qualités d'image en mode B sont optimales. Lors de la mesure de TPZ, la sonde était située au milieu de la protubérance occipitale et de l'acromion et la ROI était placée à l'intérieur du ventre musculaire. Le SWV de LS est mesuré au point médian du bord supéro-médial des omoplates et de l'apophyse transverse C1. Pour la mesure du SCM, la sonde est positionnée au milieu du processus du sternum et de la mastoïde. Le point gâchette le plus douloureux dans la bande tendue est reconnu par les participants, puis marqué et enregistré sa position par rapport aux repères osseux avec un ruban à mesurer. SWV de chaque muscle est mesuré 10 fois, et la médiane des 10 mesures valides sera analysée.
- Sonoélastographie en temps réel (RTS): RTS est accessible par le physiatre susmentionné en utilisant le système américain. RTS est représenté sur le côté droit de l'écran, tandis que l'image 2D longitudinale sur le point gâchette le plus douloureux en bande tendue est affichée sur le côté gauche. La force de compression appliquée est ajustée en fonction d'un facteur de qualité réglé sur la machine, qui s'affiche à l'écran. Un facteur de qualité ≧ 60 indique une force de compression optimale. L'investigateur stocke l'image représentative avec un facteur de qualité ≧ 60 et détermine le score RTS. Plus tard, les images stockées sont analysées avec le logiciel ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, USA). La zone de bande tendue sur l'image est sélectionnée, et des histogrammes de couleur sont créés et les moyennes du pixel bleu et du pixel rouge sont enregistrées. Les pixels de couleur vont de 0 à 255. Des tests de fiabilité intra-évaluateurs et inter-évaluateurs pour RTS et SWV sont entrepris chez les 10 premiers participants.
- . Version abrégée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL - BREF) Version taïwanaise : WHOQOL - BREF La version taïwanaise comprend 4 domaines (santé physique, psychologique, relations sociales et environnement) et un total de 28 éléments. Chaque élément a une échelle de réponse de type Likert en cinq points, et quatre types de descripteurs d'échelle (capacité, fréquence, intensité et évaluation) sont utilisés.37 Le score de domaine individuel et le score total de qualité de vie peuvent être calculés via une mise à l'échelle sommative simple. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Ce questionnaire s'est avéré fiable et valide pour de nombreuses maladies.
V. Analyse et statistiques : La fiabilité de RTS et SWV est testée en utilisant des coefficients de corrélation intraclasse. Les comparaisons intra-groupe et inter-groupe sont effectuées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. Les coefficients de corrélation entre les résultats sont calculés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin-Yi Wang, MD
- Numéro de téléphone: 6286 886-7-7317123
- E-mail: s801121@cgmh.org.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lin-Yi Wang, MD
- Numéro de téléphone: 6286 886-7-7317123
- E-mail: s801121.s801121@msa.hinet.net
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan
- Recrutement
- Lin-Yi Wang
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Contact:
- Lin-Yi Wang, MD
- Numéro de téléphone: 6286 07-7317123
- E-mail: s801121@cgmh.org.tw
-
Contact:
- Tsung-hsun Yang, MD
- Numéro de téléphone: 6286 07-7317123
- E-mail: 8902077@cgmh.org.tw
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) âge ≧ 18 ans; (2) disposé à signer un consentement éclairé ; (3) avoir une MPS chronique sur le cou depuis au moins 6 mois. Le diagnostic de MPS a été posé alors que les critères suivants sont remplis : (a) douleur reconnue avec une sensibilité localisée exquise sur une bande tendue palpable sur la zone douloureuse ; (b) présence de l'un des deux signes de confirmation : douleur projetée et réponse de secousse locale
Critère d'exclusion:
- (1) grossesse; (2) tendance aux saignements ; (3) maladie infectieuse ou inflammatoire systémique active; (4) chirurgie majeure ou traumatisme au cours des 3 derniers mois ; (5) rachis cervical instable ; (6) polyarthrite rhumatoïde34 ; (7) plaie ouverte sur le cou; (8) implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur; (9) douleur neuropathique manifeste ou douleur irradiée; (10) incapacité à exprimer la douleur ou la qualité de vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Irradiation laser intravasculaire du sang (ILIB, puissance de sortie 0,3 mW), stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), exercice d'étirement.
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L'ILIB à onde continue est réalisée à l'aide d'un faisceau laser de 632,8 nm (lumière rouge) provenant d'une machine laser He-Ne (Y-J ILIB-5, Bio Human Energy Cooperation, New Taipei City, Taiwan, R.O.C.). Les participants sont assis sur un canapé avec leurs bras se détendent et s'appuient sur la table.
Un cathéter de calibre 24 est inséré dans une veine superficielle du membre supérieur sous préparation stérile, et un canal de fibre optique est connecté au cathéter pour l'irradiation du sang.
Autres noms:
TENS sur le cou pendant 15 minutes.
Autres noms:
exercice d'étirement du muscle impliqué pendant 15 minutes.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Irradiation laser intravasculaire du sang (ILIB, puissance de sortie 0 mW), stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), exercice d'étirement.
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L'ILIB à onde continue est réalisée à l'aide d'un faisceau laser de 632,8 nm (lumière rouge) provenant d'une machine laser He-Ne (Y-J ILIB-5, Bio Human Energy Cooperation, New Taipei City, Taiwan, R.O.C.). Les participants sont assis sur un canapé avec leurs bras se détendent et s'appuient sur la table.
Un cathéter de calibre 24 est inséré dans une veine superficielle du membre supérieur sous préparation stérile, et un canal de fibre optique est connecté au cathéter pour l'irradiation du sang.
Autres noms:
TENS sur le cou pendant 15 minutes.
Autres noms:
exercice d'étirement du muscle impliqué pendant 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 14
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Douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm de long (0 indique l'absence de douleur tandis que 10 indique la pire douleur) au repos et au mouvement.
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semaine 0, semaine 2, semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 14
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Seuil de douleur à la pression (PPT) tel que mesuré par un algomètre à pression, Force Dial FDK 20 avec une échelle allant de 0 à 10 kg (Wagner Instruments, Greenwich, USA).
Le participant est en position assise et se détend, et les points déclencheurs les plus douloureux dans la bande tendue sont mesurés.
Les enquêteurs suivent les procédures de mesure décrites par Fischer.
Le PPT est défini comme la pression minimale qui entraîne le changement de sensation de la pression à la douleur.
Les enquêteurs effectuent 3 mesures répétitives à 20 secondes d'intervalle, et les valeurs moyennes seront analysées.
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semaine 0, semaine 2, semaine 14
|
Vitesse de l'onde de cisaillement (SWV)
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 14
|
SWV est réalisé en utilisant un système américain avec un transducteur linéaire multifréquence 4-9 MHz.
Les chercheurs minimisent la pression de la sonde sur les muscles pour éviter d'affecter la raideur musculaire.
SWV du trapèze supérieur bilatéral (TPZ), du releveur de l'omoplate (LS), du sternocléidomastoïdien (SCM) et du point déclencheur le plus douloureux en bande tendue sont mesurés longitudinalement alors que leurs qualités d'image en mode B sont optimales.
Lors de la mesure de TPZ, la sonde était située au milieu de la protubérance occipitale et de l'acromion et la ROI était placée à l'intérieur du ventre musculaire.
Le SWV de LS est mesuré au point médian du bord supéro-médial des omoplates et de l'apophyse transverse C1.
Pour la mesure du SCM, la sonde est positionnée au milieu du processus du sternum et de la mastoïde.
Le point gâchette le plus douloureux dans la bande tendue est reconnu par les participants, puis marqué et enregistré sa position par rapport aux repères osseux avec un ruban à mesurer.
SWV de chaque muscle est mesuré 10 fois, et la médiane des 10 mesures valides sera analysée.
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semaine 0, semaine 2, semaine 14
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Sonoélastographie en temps réel (RTS)
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 14
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RTS est accessible par le physiatre susmentionné en utilisant le système américain.
RTS est représenté sur le côté droit de l'écran, tandis que l'image 2D longitudinale sur le point gâchette le plus douloureux en bande tendue est affichée sur le côté gauche.
La force de compression appliquée est ajustée en fonction d'un facteur de qualité réglé sur la machine, qui s'affiche à l'écran.
Un facteur de qualité ≧ 60 indique une force de compression optimale.
L'investigateur stocke l'image représentative avec un facteur de qualité ≧ 60 et détermine le score RTS.
Plus tard, les images stockées sont analysées avec le logiciel ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, USA).
La zone de bande tendue sur l'image est sélectionnée, et des histogrammes de couleur sont créés et les moyennes du pixel bleu et du pixel rouge sont enregistrées.
Les pixels de couleur vont de 0 à 255.
Des tests de fiabilité intra-évaluateurs et inter-évaluateurs pour RTS et SWV sont entrepris chez les 10 premiers participants.
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semaine 0, semaine 2, semaine 14
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Version abrégée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé Version taïwanaise : WHOQOL - BREF Version taïwanaise
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 14
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WHOQOL - BREF Taiwan Version comprend 4 domaines (santé physique, psychologique, relations sociales et environnement) et un total de 28 items.
Chaque élément a une échelle de réponse de type Likert en cinq points, et quatre types de descripteurs d'échelle (capacité, fréquence, intensité et évaluation) sont utilisés.37
Le score de domaine individuel et le score total de qualité de vie peuvent être calculés via une mise à l'échelle sommative simple.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Ce questionnaire s'est avéré fiable et valide pour de nombreuses maladies.
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semaine 0, semaine 2, semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lin-Yi Wang, MD, Rehabilitation
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Yap EC. Myofascial pain--an overview. Ann Acad Med Singap. 2007 Jan;36(1):43-8.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Syndrome
- Fibromyalgie
- Troubles somatoformes
- Syndromes de douleur myofasciale
- Névralgie faciale
- Douleur faciale
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG8D0921
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