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Traitement du syndrome de douleur myofasciale chronique au-dessus du cou en utilisant l'irradiation laser intravasculaire du sang

1 août 2016 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Le syndrome de la douleur myofasciale (MPS) est caractérisé par des points déclencheurs uniques ou multiples (TrP) dans des bandes tendues au sein des muscles affectés. La MPS chronique au-dessus du cou est répandue et responsable d'une perte marquée de journée de travail et d'une réduction de la qualité de vie.

L'irradiation laser intravasculaire du sang (ILIB) implique l'illumination in vivo du sang par une lumière laser de faible intensité à travers une fibre optique insérée dans une veine. Les recherches ont révélé que l'ILIB réduisait la viscosité du sang, augmentait la déformation des érythrocytes et augmentait la saturation en oxygène dans le sang. Cependant, aucune recherche n'étudie l'efficacité de l'ILIB pour traiter la MPS.

La sonoélastographie en temps réel (RTS) et la vitesse des ondes de cisaillement (SWV) sont utilisées pour détecter la raideur des muscles squelettiques. RTS est affiché sous forme de graphique à code couleur pour représenter la rigidité relative des structures. Pour un matériau donné, une SWV plus rapide indique une plus grande rigidité. A notre connaissance, une seule recherche utilisant RTS et SWV pour étudier la MPS.

Pour élucider l'efficacité de ILIB pour traiter la MPS chronique sur le cou, et la validité de RTS et SWV pour la MPS, nous avons mené cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1. Intervalle de temps de l'étude : du 2014-11-1 au 2016-10-31 2. Participants et taille de l'échantillon :

  1. Participants : Les patients atteints de MPS chronique sur le cou ont été répartis au hasard dans un groupe expérimental ou un groupe témoin. Les participants des deux groupes sont évalués avant et après les interventions (semaine 0 et semaine 2 respectivement) et 12 semaines après l'intervention (semaine 14). Les participants et les évaluateurs ne connaissent pas l'allocation.
  2. Taille de l'échantillon : trente-six participants. Les enquêteurs prévoient de recruter 18 participants chaque année.

III. Intervention:

Les participants du groupe expérimental reçoivent ILIB (laser He-Ne, longueur d'onde 632,8 nm) avec une puissance de sortie de 0,3 mW pendant 60 minutes et après stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et exercice d'étirement tous les jours sauf le week-end pendant 2 semaines. Les participants du groupe témoin reçoivent des thérapies fictives avec le même protocole mais sans sortie d'énergie laser

IV. Mesures des résultats :

1.Résultat principal : douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm de long (0 indique l'absence de douleur tandis que 10 indique la douleur la plus intense) au repos et au mouvement.

2.Résultats secondaires :

  1. .Seuil de douleur à la pression (PPT) mesuré par un algomètre à pression, Force Dial FDK 20 avec une échelle allant de 0 à 10 kg (Wagner Instruments, Greenwich, USA). Le participant est en position assise et se détend, et les points déclencheurs les plus douloureux dans la bande tendue sont mesurés. Les enquêteurs suivent les procédures de mesure décrites par Fischer. Le PPT est défini comme la pression minimale qui entraîne le changement de sensation de la pression à la douleur. Les enquêteurs effectuent 3 mesures répétitives à 20 secondes d'intervalle, et les valeurs moyennes seront analysées.
  2. .Vitesse de l'onde de cisaillement (SWV) : la SWV est réalisée par un physiatre spécialisé en échographie musculo-squelettique à l'aide d'un système américain avec transducteur linéaire multifréquence 4-9 MHz (S2000 ; Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne). La posture du participant est la même avec laquelle lors du test PPT. Les chercheurs minimisent la pression de la sonde sur les muscles pour éviter d'affecter la raideur musculaire. SWV du trapèze supérieur bilatéral (TPZ), du releveur de l'omoplate (LS), du sternocléidomastoïdien (SCM) et du point déclencheur le plus douloureux en bande tendue sont mesurés longitudinalement alors que leurs qualités d'image en mode B sont optimales. Lors de la mesure de TPZ, la sonde était située au milieu de la protubérance occipitale et de l'acromion et la ROI était placée à l'intérieur du ventre musculaire. Le SWV de LS est mesuré au point médian du bord supéro-médial des omoplates et de l'apophyse transverse C1. Pour la mesure du SCM, la sonde est positionnée au milieu du processus du sternum et de la mastoïde. Le point gâchette le plus douloureux dans la bande tendue est reconnu par les participants, puis marqué et enregistré sa position par rapport aux repères osseux avec un ruban à mesurer. SWV de chaque muscle est mesuré 10 fois, et la médiane des 10 mesures valides sera analysée.
  3. Sonoélastographie en temps réel (RTS): RTS est accessible par le physiatre susmentionné en utilisant le système américain. RTS est représenté sur le côté droit de l'écran, tandis que l'image 2D longitudinale sur le point gâchette le plus douloureux en bande tendue est affichée sur le côté gauche. La force de compression appliquée est ajustée en fonction d'un facteur de qualité réglé sur la machine, qui s'affiche à l'écran. Un facteur de qualité ≧ 60 indique une force de compression optimale. L'investigateur stocke l'image représentative avec un facteur de qualité ≧ 60 et détermine le score RTS. Plus tard, les images stockées sont analysées avec le logiciel ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, USA). La zone de bande tendue sur l'image est sélectionnée, et des histogrammes de couleur sont créés et les moyennes du pixel bleu et du pixel rouge sont enregistrées. Les pixels de couleur vont de 0 à 255. Des tests de fiabilité intra-évaluateurs et inter-évaluateurs pour RTS et SWV sont entrepris chez les 10 premiers participants.
  4. . Version abrégée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL - BREF) Version taïwanaise : WHOQOL - BREF La version taïwanaise comprend 4 domaines (santé physique, psychologique, relations sociales et environnement) et un total de 28 éléments. Chaque élément a une échelle de réponse de type Likert en cinq points, et quatre types de descripteurs d'échelle (capacité, fréquence, intensité et évaluation) sont utilisés.37 Le score de domaine individuel et le score total de qualité de vie peuvent être calculés via une mise à l'échelle sommative simple. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Ce questionnaire s'est avéré fiable et valide pour de nombreuses maladies.

V. Analyse et statistiques : La fiabilité de RTS et SWV est testée en utilisant des coefficients de corrélation intraclasse. Les comparaisons intra-groupe et inter-groupe sont effectuées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. Les coefficients de corrélation entre les résultats sont calculés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Lin-Yi Wang
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) âge ≧ 18 ans; (2) disposé à signer un consentement éclairé ; (3) avoir une MPS chronique sur le cou depuis au moins 6 mois. Le diagnostic de MPS a été posé alors que les critères suivants sont remplis : (a) douleur reconnue avec une sensibilité localisée exquise sur une bande tendue palpable sur la zone douloureuse ; (b) présence de l'un des deux signes de confirmation : douleur projetée et réponse de secousse locale

Critère d'exclusion:

  • (1) grossesse; (2) tendance aux saignements ; (3) maladie infectieuse ou inflammatoire systémique active; (4) chirurgie majeure ou traumatisme au cours des 3 derniers mois ; (5) rachis cervical instable ; (6) polyarthrite rhumatoïde34 ; (7) plaie ouverte sur le cou; (8) implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur; (9) douleur neuropathique manifeste ou douleur irradiée; (10) incapacité à exprimer la douleur ou la qualité de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Irradiation laser intravasculaire du sang (ILIB, puissance de sortie 0,3 mW), stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), exercice d'étirement.
L'ILIB à onde continue est réalisée à l'aide d'un faisceau laser de 632,8 nm (lumière rouge) provenant d'une machine laser He-Ne (Y-J ILIB-5, Bio Human Energy Cooperation, New Taipei City, Taiwan, R.O.C.). Les participants sont assis sur un canapé avec leurs bras se détendent et s'appuient sur la table. Un cathéter de calibre 24 est inséré dans une veine superficielle du membre supérieur sous préparation stérile, et un canal de fibre optique est connecté au cathéter pour l'irradiation du sang.
Autres noms:
  • ILIB
TENS sur le cou pendant 15 minutes.
Autres noms:
  • DIZAINES
exercice d'étirement du muscle impliqué pendant 15 minutes.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Irradiation laser intravasculaire du sang (ILIB, puissance de sortie 0 mW), stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), exercice d'étirement.
L'ILIB à onde continue est réalisée à l'aide d'un faisceau laser de 632,8 nm (lumière rouge) provenant d'une machine laser He-Ne (Y-J ILIB-5, Bio Human Energy Cooperation, New Taipei City, Taiwan, R.O.C.). Les participants sont assis sur un canapé avec leurs bras se détendent et s'appuient sur la table. Un cathéter de calibre 24 est inséré dans une veine superficielle du membre supérieur sous préparation stérile, et un canal de fibre optique est connecté au cathéter pour l'irradiation du sang.
Autres noms:
  • ILIB
TENS sur le cou pendant 15 minutes.
Autres noms:
  • DIZAINES
exercice d'étirement du muscle impliqué pendant 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 14
Douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm de long (0 indique l'absence de douleur tandis que 10 indique la pire douleur) au repos et au mouvement.
semaine 0, semaine 2, semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 14
Seuil de douleur à la pression (PPT) tel que mesuré par un algomètre à pression, Force Dial FDK 20 avec une échelle allant de 0 à 10 kg (Wagner Instruments, Greenwich, USA). Le participant est en position assise et se détend, et les points déclencheurs les plus douloureux dans la bande tendue sont mesurés. Les enquêteurs suivent les procédures de mesure décrites par Fischer. Le PPT est défini comme la pression minimale qui entraîne le changement de sensation de la pression à la douleur. Les enquêteurs effectuent 3 mesures répétitives à 20 secondes d'intervalle, et les valeurs moyennes seront analysées.
semaine 0, semaine 2, semaine 14
Vitesse de l'onde de cisaillement (SWV)
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 14
SWV est réalisé en utilisant un système américain avec un transducteur linéaire multifréquence 4-9 MHz. Les chercheurs minimisent la pression de la sonde sur les muscles pour éviter d'affecter la raideur musculaire. SWV du trapèze supérieur bilatéral (TPZ), du releveur de l'omoplate (LS), du sternocléidomastoïdien (SCM) et du point déclencheur le plus douloureux en bande tendue sont mesurés longitudinalement alors que leurs qualités d'image en mode B sont optimales. Lors de la mesure de TPZ, la sonde était située au milieu de la protubérance occipitale et de l'acromion et la ROI était placée à l'intérieur du ventre musculaire. Le SWV de LS est mesuré au point médian du bord supéro-médial des omoplates et de l'apophyse transverse C1. Pour la mesure du SCM, la sonde est positionnée au milieu du processus du sternum et de la mastoïde. Le point gâchette le plus douloureux dans la bande tendue est reconnu par les participants, puis marqué et enregistré sa position par rapport aux repères osseux avec un ruban à mesurer. SWV de chaque muscle est mesuré 10 fois, et la médiane des 10 mesures valides sera analysée.
semaine 0, semaine 2, semaine 14
Sonoélastographie en temps réel (RTS)
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 14
RTS est accessible par le physiatre susmentionné en utilisant le système américain. RTS est représenté sur le côté droit de l'écran, tandis que l'image 2D longitudinale sur le point gâchette le plus douloureux en bande tendue est affichée sur le côté gauche. La force de compression appliquée est ajustée en fonction d'un facteur de qualité réglé sur la machine, qui s'affiche à l'écran. Un facteur de qualité ≧ 60 indique une force de compression optimale. L'investigateur stocke l'image représentative avec un facteur de qualité ≧ 60 et détermine le score RTS. Plus tard, les images stockées sont analysées avec le logiciel ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, USA). La zone de bande tendue sur l'image est sélectionnée, et des histogrammes de couleur sont créés et les moyennes du pixel bleu et du pixel rouge sont enregistrées. Les pixels de couleur vont de 0 à 255. Des tests de fiabilité intra-évaluateurs et inter-évaluateurs pour RTS et SWV sont entrepris chez les 10 premiers participants.
semaine 0, semaine 2, semaine 14
Version abrégée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé Version taïwanaise : WHOQOL - BREF Version taïwanaise
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 14
WHOQOL - BREF Taiwan Version comprend 4 domaines (santé physique, psychologique, relations sociales et environnement) et un total de 28 items. Chaque élément a une échelle de réponse de type Likert en cinq points, et quatre types de descripteurs d'échelle (capacité, fréquence, intensité et évaluation) sont utilisés.37 Le score de domaine individuel et le score total de qualité de vie peuvent être calculés via une mise à l'échelle sommative simple. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Ce questionnaire s'est avéré fiable et valide pour de nombreuses maladies.
semaine 0, semaine 2, semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lin-Yi Wang, MD, Rehabilitation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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