Лечение хронического миофасциального болевого синдрома шеи с помощью внутрисосудистого лазерного облучения крови

1. Временной интервал исследования: с 1.11.2014 по 31.10.2016 2. Участники и размер выборки:

1. Участники: пациенты с хроническим МПС на шее были рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу. Участники обеих групп оцениваются до и после вмешательства (неделя 0 и неделя 2 соответственно) и через 12 недель после вмешательства (неделя 14). Ни участники, ни оценщики не знают распределения.
2. Размер выборки: тридцать шесть участников. Исследователи планируют набирать 18 участников каждый год.

III. Вмешательство:

Участники экспериментальной группы получают ВЛИБ (гелий-неоновый лазер, длина волны 632,8 нм) с выходной мощностью 0,3 мВт в течение 60 минут, а затем чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) и упражнения на растяжку каждый день, кроме выходных, в течение 2 недель. Участники контрольной группы получают фиктивную терапию по тому же протоколу, но без выхода лазерной энергии.

IV.Показатели результатов:

1. Первичный результат: боль, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы длиной 10 см (0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль) в покое и при движении.

2. Вторичные результаты:

1. .Болевой порог давления (ППБ), измеренный альгометром давления Force Dial FDK 20 со шкалой от 0 до 10 кг (Wagner Instruments, Гринвич, США). Участник находится в положении сидя и расслабляется, и измеряются наиболее болезненные ТрП в натянутом поясе. Исследователи следуют процедурам измерения, описанным Фишером. PPT определяется как минимальное давление, которое приводит к изменению ощущения с давления на боль. Исследователи выполняют 3 повторных измерения с интервалом в 20 секунд, и анализируются средние значения.
2. .Скорость поперечной волны (SWV): SWV проводится физиотерапевтом, специализирующимся на УЗИ опорно-двигательного аппарата, с использованием системы УЗИ с многочастотным линейным датчиком 4–9 МГц (S2000; Siemens Healthcare, Эрланген, Германия). Поза испытуемого та же, что и при тестировании ППТ. Исследователи сводят к минимуму давление зонда на мышцы, чтобы избежать ригидности мышц. SWV билатеральной верхней части трапециевидной мышцы (TPZ), мышцы, поднимающей лопатку (LS), грудино-ключично-сосцевидной мышцы (SCM) и наиболее болезненной TrP в тугом пучке измеряются в продольном направлении, в то время как их качество изображения в B-режиме является оптимальным. При измерении ТПЗ датчик располагался посередине затылочного бугра и акромиона, а область интереса располагалась внутри мышечного брюшка. SWV LS измеряется в середине верхне-медиального края лопаток и поперечного отростка C1. Для измерения SCM датчик располагают посередине грудины и сосцевидного отростка. Наиболее болезненный TrP в натянутом узле распознается участниками, а затем отмечается и фиксируется его положение относительно костных ориентиров с помощью измерительной ленты. SWV каждой мышцы измеряется 10 раз, и будет проанализирована медиана 10 достоверных измерений.
3. .Соноэластография в реальном времени (RTS): RTS доступен вышеупомянутому физиотерапевту с использованием системы США. RTS отображается в правой части экрана, а продольное 2D-изображение самой болезненной TrP в тугом узле отображается в левой части. Прикладываемая сила сжатия регулируется в соответствии с коэффициентом качества, установленным на машине, который отображается на экране. Коэффициент качества ≧ 60 указывает на оптимальную силу сжатия. Исследователь сохраняет репрезентативное изображение с коэффициентом качества ≧ 60 и определяет показатель RTS. Позже сохраненные изображения анализируются с помощью программного обеспечения ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, США). Выбирается область натянутой полосы на изображении, строятся цветовые гистограммы и записываются средние значения синего пикселя и красного пикселя. Цветовые пиксели варьируются от 0 до 255. Внутриэкспертные и межэкспертные тесты на надежность RTS и SWV проводятся у первых 10 участников.
4. . Краткая форма вопросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL - BREF) Тайваньская версия: WHOQOL - BREF Тайваньская версия состоит из 4 доменов (физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда) и всего 28 пунктов. Каждый элемент имеет пятибалльную шкалу ответов типа Лайкерта, и используются четыре типа дескрипторов шкалы (мощность, частота, интенсивность и оценка)37. Индивидуальный балл домена и общий балл QOL могут быть рассчитаны с помощью простого суммирующего масштабирования. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Этот опросник оказался надежным и валидным для многих заболеваний.

V. Анализ и статистика: Надежность RTS и SWV проверяется с использованием внутриклассовых коэффициентов корреляции. Внутригрупповые и межгрупповые сравнения выполняются с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. Рассчитываются коэффициенты корреляции между исходами.