Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyak feletti krónikus myofascialis fájdalom szindróma kezelése intravaszkuláris lézeres vérbesugárzással

2016. augusztus 1. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A myofascial fájdalom szindrómát (MPS) egy vagy több triggerpont (TrP) jellemzi az érintett izmok feszes sávjaiban. A nyak feletti krónikus MPS elterjedt és felelős a munkanapok jelentős csökkenéséhez és az életminőség romlásához.

A vér intravaszkuláris lézeres besugárzása (ILIB) magában foglalja a vér in vivo megvilágítását alacsony szintű lézerfénnyel egy vénába helyezett optikai szálon keresztül. Kutatások kimutatták, hogy az ILIB csökkentette a vér viszkozitását, fokozta a vörösvértestek deformációját és növelte a vér oxigéntelítettségét. Azonban egyetlen kutatás sem vizsgálja az ILIB hatékonyságát az MPS kezelésében.

A valós idejű szonoelasztográfiát (RTS) és a nyíróhullám sebességét (SWV) használják a vázizmok merevségének kimutatására. Az RTS színkódolt grafikaként jelenik meg a szerkezetek relatív merevségének ábrázolására. Egy adott anyagnál a gyorsabb SWV a nagyobb merevséget jelzi. Tudomásunk szerint csak egy kutatás használt RTS-t és SWV-t az MPS tanulmányozására.

Azért végeztük ezt a vizsgálatot, hogy tisztázzuk az ILIB hatékonyságát a nyak feletti krónikus MPS kezelésében, valamint az RTS és az SWV érvényességét az MPS esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. A vizsgálat időintervalluma: 2014-11-1-től 2016-10-31-ig 2. Résztvevők és mintanagyság:

  1. Résztvevők: A nyak feletti krónikus MPS-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolták a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba. Mindkét csoport résztvevőit értékelik a beavatkozások előtt és után (0. és 2. hét), illetve 12 héttel a beavatkozás után (14. hét). A résztvevők és az értékelők sem ismerik az elosztást.
  2. Mintanagyság: harminchat résztvevő. A nyomozók azt tervezik, hogy minden évben 18 résztvevőt vesznek fel.

III. Közbelépés:

A kísérleti csoportban résztvevők ILIB-et (He-Ne lézer, hullámhossz 632,8 nm) kapnak 0,3 mW kimenő teljesítménnyel 60 percig, majd transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) és nyújtó gyakorlatot követően hétvége kivételével minden nap 2 hétig. A kontrollcsoport résztvevői álterápiát kapnak ugyanazzal a protokollal, de lézerenergia-kibocsátás nélkül

IV. Eredményintézkedések:

1. Elsődleges eredmény: 10 cm hosszú vizuális analóg skála segítségével mért fájdalom (a 0 a fájdalom hiányát, míg a 10 a legrosszabb fájdalmat jelzi) nyugalomban és mozgásban.

2. Másodlagos eredmények:

  1. .Nyomásos fájdalomküszöb (PPT) nyomásalgométerrel mérve, Force Dial FDK 20, 0-tól 10 kg-ig terjedő skálával (Wagner Instruments, Greenwich, USA). A résztvevő ülő helyzetben van és ellazul, és megmérik a legfájdalmasabb TrP-ket a feszülő sávban. A vizsgálók a Fischer által leírt mérési eljárásokat követik. A PPT-t úgy határozzák meg, mint azt a minimális nyomást, amely az érzés nyomásról fájdalomra történő változását eredményezi. A vizsgálók 3 ismétlődő mérést végeznek 20 másodperces időközönként, és az átlagértékeket elemzik.
  2. Nyírási hullámsebesség (SWV): Az SWV-t egy izom-csontrendszeri UH-ra szakosodott fiziáter végzi, 4-9 MHz-es többfrekvenciás lineáris átalakítóval ellátott US rendszerrel (S2000; Siemens Healthcare, Erlangen, Németország). A résztvevő testtartása ugyanaz, mint a PPT tesztelésekor. A kutatók minimalizálják a szonda nyomását az izmokra, hogy elkerüljék az izommerevség befolyásolását. A kétoldali felső trapéz (TPZ), a levator scapulae (LS), a sternocleidomastoideus (SCM) és a legfájdalmasabb TrP feszes sávban lévő SWV-jét longitudinálisan mérjük, miközben B-módú képminőségük optimális. A TPZ mérésekor a szonda az occipitalis protuberancia és az acromion felezőpontjában helyezkedett el, a ROI pedig az izomhas belsejébe került. Az LS SWV-jét a scapulae felső-mediális határának és a C1 transzverzális folyamatának felezőpontjában mérjük. Az SCM méréséhez a szondát a szegycsont és a mastoid folyamat felezőpontjában kell elhelyezni. A legfájdalmasabb TrP feszes sávban a résztvevők felismerik, majd mérőszalaggal megjelölik és rögzítik a csontos tereptárgyakhoz kapcsolódó helyzetét. Minden izom SWV-jét 10-szer megmérjük, és a 10 érvényes mérés mediánját elemzik.
  3. .Valós idejű szonoelasztográfia (RTS): Az RTS-hez a fent említett fiziáter fér hozzá az Egyesült Államok rendszerén keresztül. Az RTS a képernyő jobb oldalán, míg a bal oldalon a legfájdalmasabb TrP hosszirányú 2D képe feszes sávban jelenik meg. Az alkalmazott nyomóerőt a gépen beállított minőségi tényező szerint állítják be, amely megjelenik a képernyőn. A ≧ 60 minőségi tényező az optimális nyomóerőt jelzi. A vizsgáló a reprezentatív képet ≧ 60 minőségi tényezővel tárolja, és meghatározza az RTS pontszámot. Később a tárolt képeket ImageJ szoftverrel (National Institutes of Health, Bethesda, USA) elemzik. Kijelöli a képen a feszes sáv területét, és színes hisztogramokat készít, és rögzíti a kék és a piros pixel átlagát. A színes pixelek 0 és 255 között vannak. Az RTS és SWV intrarater és interrater megbízhatósági tesztjeit az első 10 résztvevőnél végzik el.
  4. . Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőívének rövid űrlapja (WHOQOL – BREF) Tajvani verzió: WHOQOL – BREF Tajvani verzió A tajvani verzió 4 tartományból (fizikai egészség, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet) és összesen 28 elemből áll. Minden elemhez tartozik egy ötfokozatú Likert-típusú válaszskála, és négyféle skálaleíró (kapacitás, gyakoriság, intenzitás és értékelés) használatos.37 Az egyéni tartomány pontszáma és a teljes QOL pontszám az egyszerű összegző skálázással számítható ki. A magasabb pontszám jobb QOL-t jelez. Ez a kérdőív megbízhatónak és számos betegségre érvényesnek bizonyult.

V. Elemzés és statisztika: Az RTS és az SWV megbízhatóságát osztályon belüli korrelációs együtthatók segítségével teszteljük. A csoporton belüli és a csoportok közötti összehasonlítás ismételt mérésű ANOVA segítségével történik. Az eredmények közötti korrelációs együtthatók kiszámításra kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Lin-Yi Wang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) életkor ≧ 18 év; (2) hajlandó aláírni a tájékoztatási hozzájárulást; (3) legalább 6 hónapos krónikus MPS-je a nyak felett. Az MPS diagnózisát a következő kritériumok teljesülése mellett állították fel: (a) felismert fájdalom, finom pontérzékenységgel a fájdalom területén tapintható feszes sávon; (b) a két megerősítő tünet egyikének jelenléte: utalt fájdalom és helyi rángatózás

Kizárási kritériumok:

  • (1) terhesség; (2) vérzési hajlam; (3) aktív szisztémás fertőző vagy gyulladásos betegség; (4) súlyos műtét vagy trauma az elmúlt 3 hónapban; (5) instabil nyaki gerinc; (6) rheumatoid arthritis34; (7) nyílt seb a nyakon; (8) pacemaker vagy defibrillátor beültetése; (9) nyilvánvaló neuropátiás fájdalom vagy sugárzási fájdalom; (10) képtelenség kifejezni a fájdalmat vagy az életminőséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Vér intravaszkuláris lézeres besugárzása (ILIB, kimeneti teljesítmény 0,3mW), Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS), nyújtó gyakorlat.
A folyamatos hullámú ILIB-t egy He-Ne lézergép (Y-J ILIB-5, Bio Human Energy Cooperation, New Taipei City, Tajvan, R.O.C.) 632,8 nm-es (piros fényű) lézersugara segítségével hajtják végre. A résztvevők egy kanapén ülnek. karjaik ellazulnak és az asztalra támaszkodnak. Egy 24-es katétert helyeznek be a felső végtag felületes vénájába steril előkészítés alatt, és egy optikai szál csatornát csatlakoztatnak a katéterhez a vér besugárzása céljából.
Más nevek:
  • ILIB
TENS a nyakon 15 percig.
Más nevek:
  • TENS
nyújtó gyakorlat az érintett izomra 15 percig.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Vér intravaszkuláris lézeres besugárzása (ILIB, kimeneti teljesítmény 0mW), Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS), nyújtó gyakorlat.
A folyamatos hullámú ILIB-t egy He-Ne lézergép (Y-J ILIB-5, Bio Human Energy Cooperation, New Taipei City, Tajvan, R.O.C.) 632,8 nm-es (piros fényű) lézersugara segítségével hajtják végre. A résztvevők egy kanapén ülnek. karjaik ellazulnak és az asztalra támaszkodnak. Egy 24-es katétert helyeznek be a felső végtag felületes vénájába steril előkészítés alatt, és egy optikai szál csatornát csatlakoztatnak a katéterhez a vér besugárzása céljából.
Más nevek:
  • ILIB
TENS a nyakon 15 percig.
Más nevek:
  • TENS
nyújtó gyakorlat az érintett izomra 15 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 14. hét
A fájdalom 10 cm hosszú vizuális analóg skálával mérve (a 0 a fájdalom hiányát, míg a 10 a legrosszabb fájdalmat jelzi) nyugalomban és mozgásban.
0. hét, 2. hét, 14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 14. hét
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT) nyomásalgométerrel mérve, Force Dial FDK 20, 0-tól 10 kg-ig terjedő skálán (Wagner Instruments, Greenwich, USA). A résztvevő ülő helyzetben van és ellazul, és megmérik a legfájdalmasabb TrP-ket a feszülő sávban. A vizsgálók a Fischer által leírt mérési eljárásokat követik. A PPT-t úgy határozzák meg, mint azt a minimális nyomást, amely az érzés nyomásról fájdalomra történő változását eredményezi. A vizsgálók 3 ismétlődő mérést végeznek 20 másodperces időközönként, és az átlagértékeket elemzik.
0. hét, 2. hét, 14. hét
Nyírási hullám sebessége (SWV)
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 14. hét
Az SWV 4-9 MHz-es többfrekvenciás lineáris jelátalakítóval ellátott amerikai rendszerrel történik. A kutatók minimalizálják a szonda nyomását az izmokra, hogy elkerüljék az izommerevség befolyásolását. A kétoldali felső trapéz (TPZ), a levator scapulae (LS), a sternocleidomastoideus (SCM) és a legfájdalmasabb TrP feszes sávban lévő SWV-jét longitudinálisan mérjük, miközben B-módú képminőségük optimális. A TPZ mérésekor a szonda az occipitalis protuberancia és az acromion felezőpontjában helyezkedett el, a ROI pedig az izomhas belsejébe került. Az LS SWV-jét a scapulae felső-mediális határának és a C1 transzverzális folyamatának felezőpontjában mérjük. Az SCM méréséhez a szondát a szegycsont és a mastoid folyamat felezőpontjában kell elhelyezni. A legfájdalmasabb TrP feszes sávban a résztvevők felismerik, majd mérőszalaggal megjelölik és rögzítik a csontos tereptárgyakhoz kapcsolódó helyzetét. Minden izom SWV-jét 10-szer megmérjük, és a 10 érvényes mérés mediánját elemzik.
0. hét, 2. hét, 14. hét
Valós idejű szonoelasztográfia (RTS)
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 14. hét
Az RTS-hez a fent említett fiziáter fér hozzá az Egyesült Államok rendszerén keresztül. Az RTS a képernyő jobb oldalán, míg a bal oldalon a legfájdalmasabb TrP hosszirányú 2D képe feszes sávban jelenik meg. Az alkalmazott nyomóerőt a gépen beállított minőségi tényező szerint állítják be, amely megjelenik a képernyőn. A ≧ 60 minőségi tényező az optimális nyomóerőt jelzi. A vizsgáló a reprezentatív képet ≧ 60 minőségi tényezővel tárolja, és meghatározza az RTS pontszámot. Később a tárolt képeket ImageJ szoftverrel (National Institutes of Health, Bethesda, USA) elemzik. Kijelöli a képen a feszes sáv területét, és színes hisztogramokat készít, és rögzíti a kék és a piros pixel átlagát. A színes pixelek 0 és 255 között vannak. Az RTS és SWV intrarater és interrater megbízhatósági tesztjeit az első 10 résztvevőnél végzik el.
0. hét, 2. hét, 14. hét
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőívének rövid űrlapja tajvani verzió: WHOQOL – BREF tajvani verzió
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 14. hét
WHOQOL – BREF Taiwan Version 4 tartományból (fizikai egészség, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet) és összesen 28 elemből áll. Minden elemhez tartozik egy ötfokozatú Likert-típusú válaszskála, és négyféle skálaleíró (kapacitás, gyakoriság, intenzitás és értékelés) használatos.37 Az egyéni tartomány pontszáma és a teljes QOL pontszám az egyszerű összegző skálázással számítható ki. A magasabb pontszám jobb QOL-t jelez. Ez a kérdőív megbízhatónak és számos betegségre érvényesnek bizonyult.
0. hét, 2. hét, 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lin-Yi Wang, MD, Rehabilitation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myofacial fájdalom szindrómák

3
Iratkozz fel