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Tratamento da síndrome de dor miofascial crônica no pescoço usando irradiação a laser intravascular de sangue

1 de agosto de 2016 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

A síndrome da dor miofascial (MPS) é caracterizada por pontos-gatilho (TrP) únicos ou múltiplos em bandas tensas nos músculos afetados. A MPS crônica no pescoço é prevalente e responsável por acentuada perda de jornada de trabalho e redução da qualidade de vida.

A irradiação a laser intravascular do sangue (ILIB) envolve a iluminação in vivo do sangue por luz laser de baixo nível através de uma fibra óptica inserida em uma veia. As pesquisas revelaram que o ILIB reduzia a viscosidade do sangue, aumentava a deformidade dos eritrócitos e aumentava a saturação de oxigênio no sangue. No entanto, nenhuma pesquisa estuda a eficácia do ILIB no tratamento da MPS.

A sonoelastografia em tempo real (RTS) e a velocidade da onda de cisalhamento (SWV) são usadas para detectar a rigidez dos músculos esqueléticos. O RTS é exibido como um gráfico codificado por cores para representar a rigidez relativa das estruturas. Para um determinado material, SWV mais rápido indica maior rigidez. Até onde sabemos, apenas uma pesquisa usando RTS e SWV para estudar MPS.

Para elucidar a eficácia de ILIB para tratar MPS crônica no pescoço e a validade de RTS e SWV para MPS, realizamos este estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

1. Intervalo de tempo do estudo: de 01/11/2014 a 31/10/2016 2. Participantes e tamanho da amostra:

  1. Participantes: Pacientes com MPS crônica no pescoço foram alocados aleatoriamente para grupo experimental ou grupo controle. Os participantes de ambos os grupos são avaliados antes e após as intervenções (semana 0 e semana 2, respectivamente) e 12 semanas após a intervenção (semana 14). Tanto os participantes quanto os avaliadores não conhecem a alocação.
  2. Tamanho da amostra: trinta e seis participantes. Os investigadores planejam recrutar 18 participantes a cada ano.

III. Intervenção:

Os participantes do grupo experimental receberam ILIB (laser He-Ne, comprimento de onda 632,8 nm) com potência de saída de 0,3 mW por 60 minutos e após estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e exercícios de alongamento todos os dias, exceto nos finais de semana, por 2 semanas. Os participantes do grupo de controle recebem terapias simuladas com o mesmo protocolo, mas sem saída de energia do laser

IV. Medidas de resultado:

1. Resultado primário: dor medida por meio de uma escala analógica visual de 10 cm de comprimento (0 indica nenhuma dor enquanto 10 indica pior dor) em repouso e em movimento.

2. Resultados secundários:

  1. .Limiar de dor à pressão (PPT) medido por um algômetro de pressão, Force Dial FDK 20 com escala de 0 a 10 kg (Wagner Instruments, Greenwich, EUA). O participante fica sentado e relaxado, sendo medido o PG mais doloroso na banda tensa. Os investigadores seguem os procedimentos de medição descritos por Fischer. O PPT é definido como a pressão mínima que resulta na mudança da sensação de pressão para dor. Os investigadores realizam 3 medições repetidas em um intervalo de 20 segundos, e os valores médios serão analisados.
  2. .Velocidade da onda de cisalhamento (SWV): A SWV é realizada por um fisiatra especializado em US musculoesquelética, utilizando um sistema de US com transdutor linear multifrequencial de 4-9 MHz (S2000; Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha). A postura do participante é a mesma com que ao testar o PPT. Os investigadores minimizam a pressão da sonda nos músculos para evitar afetar a rigidez muscular. SWV do trapézio superior bilateral (TPZ), elevador da escápula (LS), esternocleidomastóideo (SCM) e o TrP mais doloroso na banda tensa são medidos longitudinalmente enquanto suas qualidades de imagem em modo B são ideais. Ao medir TPZ, a sonda foi localizada no ponto médio da protuberância occipital e acrômio e o ROI foi colocado dentro do ventre muscular. O SWV de LS é medido no ponto médio da borda medial superior das escápulas e o processo transverso de C1. Para a medição do ECM, a sonda é posicionada no ponto médio do esterno e processo mastóide. O PG mais doloroso na banda tensa é reconhecido pelos participantes e então marcado e registrado sua posição em relação aos pontos de referência ósseos com uma fita métrica. SWV de cada músculo é medido 10 vezes, e a mediana das 10 medidas válidas será analisada.
  3. .Elastografia em tempo real (RTS): O RTS é acessado pelo referido fisiatra por meio do sistema de US. O RTS é representado no lado direito da tela, enquanto a imagem 2D longitudinal no PG mais doloroso na banda tensa é exibida no lado esquerdo. A força de compressão aplicada é ajustada de acordo com um fator de qualidade definido na máquina, que é exibido na tela. Um fator de qualidade ≧ 60 indica força de compressão ideal. O investigador armazena a imagem representativa com um fator de qualidade ≧ 60 e determina a pontuação RTS. Posteriormente, as imagens armazenadas são analisadas com o software ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, EUA). A área da banda tensa na imagem é selecionada e os histogramas de cores são feitos e as médias do pixel azul e do pixel vermelho são registradas. Os pixels coloridos variam de 0 a 255. Os testes de confiabilidade intraavaliador e interavaliador para RTS e SWV são realizados nos primeiros 10 participantes.
  4. . Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL - BREF) Versão Taiwan: WHOQOL - BREF Versão Taiwan consiste em 4 domínios (saúde física, psicológica, relacionamento social e meio ambiente) e um total de 28 itens. Cada item tem uma escala de resposta do tipo Likert de cinco pontos, e quatro tipos de descritores de escala (capacidade, frequência, intensidade e avaliação) são usados.37 A pontuação de domínio individual e a pontuação total de QV podem ser calculadas por meio de escalas somativas diretas. Uma pontuação mais alta indica uma melhor QV. Este questionário provou ser confiável e válido para muitas doenças.

V. Análise e Estatística: A confiabilidade de RTS e SWV é testada usando coeficientes de correlação intraclasse. As comparações dentro do grupo e entre grupos são feitas usando uma ANOVA de medida repetida. Os coeficientes de correlação entre os resultados são calculados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Lin-Yi Wang
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) idade ≧ 18 anos; (2) disposto a assinar um consentimento informado; (3) ter uma MPS crônica no pescoço há pelo menos 6 meses. O diagnóstico de MPS foi feito quando os seguintes critérios foram atendidos: (a) dor reconhecida com sensibilidade intensa em uma faixa tensa palpável sobre a área da dor; (b) presença de um dos dois sinais confirmatórios: dor referida e resposta de contração local

Critério de exclusão:

  • (1) gravidez; (2) tendência ao sangramento; (3) doença sistêmica infecciosa ou inflamatória ativa; (4) grande cirurgia ou trauma nos últimos 3 meses; (5) coluna cervical instável; (6) artrite reumatoide34; (7) ferimento aberto no pescoço; (8) implante de marca-passo ou desfibrilador; (9) dor neuropática evidente ou dor por radiação; (10) incapacidade de expressar dor ou qualidade de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Irradiação laser intravascular de sangue (ILIB, potência de saída 0,3mW), estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), exercício de alongamento.
O ILIB de onda contínua é realizado usando um feixe de laser de 632,8 nm (luz vermelha) de uma máquina de laser He-Ne (Y-J ILIB-5, Bio Human Energy Cooperation, New Taipei City, Taiwan, R.O.C.). Os participantes sentam-se em um sofá com os braços relaxados e apoiados na mesa. Um cateter de calibre 24 é inserido em uma veia superficial na extremidade superior sob preparação estéril e um canal de fibra óptica é conectado ao cateter para irradiação de sangue.
Outros nomes:
  • ILIB
TENS sobre o pescoço por 15 minutos.
Outros nomes:
  • DEZENAS
exercício de alongamento para o músculo envolvido por 15 minutos.
Comparador Falso: Grupo de controle
Irradiação laser intravascular de sangue (ILIB, potência de saída 0mW), estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), exercício de alongamento.
O ILIB de onda contínua é realizado usando um feixe de laser de 632,8 nm (luz vermelha) de uma máquina de laser He-Ne (Y-J ILIB-5, Bio Human Energy Cooperation, New Taipei City, Taiwan, R.O.C.). Os participantes sentam-se em um sofá com os braços relaxados e apoiados na mesa. Um cateter de calibre 24 é inserido em uma veia superficial na extremidade superior sob preparação estéril e um canal de fibra óptica é conectado ao cateter para irradiação de sangue.
Outros nomes:
  • ILIB
TENS sobre o pescoço por 15 minutos.
Outros nomes:
  • DEZENAS
exercício de alongamento para o músculo envolvido por 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: semana 0, semana 2, semana 14
Dor medida por meio de uma escala analógica visual de 10 cm de comprimento (0 indica nenhuma dor enquanto 10 indica pior dor) em repouso e em movimento.
semana 0, semana 2, semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: semana 0, semana 2, semana 14
Limiar de dor à pressão (PPT) medido por um algômetro de pressão, Force Dial FDK 20 com escala de 0 a 10 kg (Wagner Instruments, Greenwich, EUA). O participante fica sentado e relaxado, sendo medido o PG mais doloroso na banda tensa. Os investigadores seguem os procedimentos de medição descritos por Fischer. O PPT é definido como a pressão mínima que resulta na mudança da sensação de pressão para dor. Os investigadores realizam 3 medições repetidas em um intervalo de 20 segundos, e os valores médios serão analisados.
semana 0, semana 2, semana 14
Velocidade da onda de cisalhamento (SWV)
Prazo: semana 0, semana 2, semana 14
O SWV é realizado usando um sistema americano com transdutor linear de multifrequência de 4-9 MHz. Os investigadores minimizam a pressão da sonda nos músculos para evitar afetar a rigidez muscular. SWV do trapézio superior bilateral (TPZ), elevador da escápula (LS), esternocleidomastóideo (SCM) e o TrP mais doloroso na banda tensa são medidos longitudinalmente enquanto suas qualidades de imagem em modo B são ideais. Ao medir TPZ, a sonda foi localizada no ponto médio da protuberância occipital e acrômio e o ROI foi colocado dentro do ventre muscular. O SWV de LS é medido no ponto médio da borda medial superior das escápulas e o processo transverso de C1. Para a medição do ECM, a sonda é posicionada no ponto médio do esterno e processo mastóide. O PG mais doloroso na banda tensa é reconhecido pelos participantes e então marcado e registrado sua posição em relação aos pontos de referência ósseos com uma fita métrica. SWV de cada músculo é medido 10 vezes, e a mediana das 10 medidas válidas será analisada.
semana 0, semana 2, semana 14
Sonoelastografia em tempo real (RTS)
Prazo: semana 0, semana 2, semana 14
O RTS é acessado pelo referido fisiatra por meio do sistema norte-americano. O RTS é representado no lado direito da tela, enquanto a imagem 2D longitudinal no PG mais doloroso na banda tensa é exibida no lado esquerdo. A força de compressão aplicada é ajustada de acordo com um fator de qualidade definido na máquina, que é exibido na tela. Um fator de qualidade ≧ 60 indica força de compressão ideal. O investigador armazena a imagem representativa com um fator de qualidade ≧ 60 e determina a pontuação RTS. Posteriormente, as imagens armazenadas são analisadas com o software ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, EUA). A área da banda tensa na imagem é selecionada e os histogramas de cores são feitos e as médias do pixel azul e do pixel vermelho são registradas. Os pixels coloridos variam de 0 a 255. Os testes de confiabilidade intraavaliador e interavaliador para RTS e SWV são realizados nos primeiros 10 participantes.
semana 0, semana 2, semana 14
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde Versão resumida de Taiwan: WHOQOL - BREF Versão de Taiwan
Prazo: semana 0, semana 2, semana 14
WHOQOL - BREF Versão Taiwan é composto por 4 domínios (saúde física, psicológico, relacionamento social e meio ambiente) e um total de 28 itens. Cada item tem uma escala de resposta do tipo Likert de cinco pontos, e quatro tipos de descritores de escala (capacidade, frequência, intensidade e avaliação) são usados.37 A pontuação de domínio individual e a pontuação total de QV podem ser calculadas por meio de escalas somativas diretas. Uma pontuação mais alta indica uma melhor QV. Este questionário provou ser confiável e válido para muitas doenças.
semana 0, semana 2, semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lin-Yi Wang, MD, Rehabilitation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Irradiação a laser intravascular de sangue (ILIB)

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