- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02470000
Tratamento da síndrome de dor miofascial crônica no pescoço usando irradiação a laser intravascular de sangue
A síndrome da dor miofascial (MPS) é caracterizada por pontos-gatilho (TrP) únicos ou múltiplos em bandas tensas nos músculos afetados. A MPS crônica no pescoço é prevalente e responsável por acentuada perda de jornada de trabalho e redução da qualidade de vida.
A irradiação a laser intravascular do sangue (ILIB) envolve a iluminação in vivo do sangue por luz laser de baixo nível através de uma fibra óptica inserida em uma veia. As pesquisas revelaram que o ILIB reduzia a viscosidade do sangue, aumentava a deformidade dos eritrócitos e aumentava a saturação de oxigênio no sangue. No entanto, nenhuma pesquisa estuda a eficácia do ILIB no tratamento da MPS.
A sonoelastografia em tempo real (RTS) e a velocidade da onda de cisalhamento (SWV) são usadas para detectar a rigidez dos músculos esqueléticos. O RTS é exibido como um gráfico codificado por cores para representar a rigidez relativa das estruturas. Para um determinado material, SWV mais rápido indica maior rigidez. Até onde sabemos, apenas uma pesquisa usando RTS e SWV para estudar MPS.
Para elucidar a eficácia de ILIB para tratar MPS crônica no pescoço e a validade de RTS e SWV para MPS, realizamos este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
1. Intervalo de tempo do estudo: de 01/11/2014 a 31/10/2016 2. Participantes e tamanho da amostra:
- Participantes: Pacientes com MPS crônica no pescoço foram alocados aleatoriamente para grupo experimental ou grupo controle. Os participantes de ambos os grupos são avaliados antes e após as intervenções (semana 0 e semana 2, respectivamente) e 12 semanas após a intervenção (semana 14). Tanto os participantes quanto os avaliadores não conhecem a alocação.
- Tamanho da amostra: trinta e seis participantes. Os investigadores planejam recrutar 18 participantes a cada ano.
III. Intervenção:
Os participantes do grupo experimental receberam ILIB (laser He-Ne, comprimento de onda 632,8 nm) com potência de saída de 0,3 mW por 60 minutos e após estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e exercícios de alongamento todos os dias, exceto nos finais de semana, por 2 semanas. Os participantes do grupo de controle recebem terapias simuladas com o mesmo protocolo, mas sem saída de energia do laser
IV. Medidas de resultado:
1. Resultado primário: dor medida por meio de uma escala analógica visual de 10 cm de comprimento (0 indica nenhuma dor enquanto 10 indica pior dor) em repouso e em movimento.
2. Resultados secundários:
- .Limiar de dor à pressão (PPT) medido por um algômetro de pressão, Force Dial FDK 20 com escala de 0 a 10 kg (Wagner Instruments, Greenwich, EUA). O participante fica sentado e relaxado, sendo medido o PG mais doloroso na banda tensa. Os investigadores seguem os procedimentos de medição descritos por Fischer. O PPT é definido como a pressão mínima que resulta na mudança da sensação de pressão para dor. Os investigadores realizam 3 medições repetidas em um intervalo de 20 segundos, e os valores médios serão analisados.
- .Velocidade da onda de cisalhamento (SWV): A SWV é realizada por um fisiatra especializado em US musculoesquelética, utilizando um sistema de US com transdutor linear multifrequencial de 4-9 MHz (S2000; Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha). A postura do participante é a mesma com que ao testar o PPT. Os investigadores minimizam a pressão da sonda nos músculos para evitar afetar a rigidez muscular. SWV do trapézio superior bilateral (TPZ), elevador da escápula (LS), esternocleidomastóideo (SCM) e o TrP mais doloroso na banda tensa são medidos longitudinalmente enquanto suas qualidades de imagem em modo B são ideais. Ao medir TPZ, a sonda foi localizada no ponto médio da protuberância occipital e acrômio e o ROI foi colocado dentro do ventre muscular. O SWV de LS é medido no ponto médio da borda medial superior das escápulas e o processo transverso de C1. Para a medição do ECM, a sonda é posicionada no ponto médio do esterno e processo mastóide. O PG mais doloroso na banda tensa é reconhecido pelos participantes e então marcado e registrado sua posição em relação aos pontos de referência ósseos com uma fita métrica. SWV de cada músculo é medido 10 vezes, e a mediana das 10 medidas válidas será analisada.
- .Elastografia em tempo real (RTS): O RTS é acessado pelo referido fisiatra por meio do sistema de US. O RTS é representado no lado direito da tela, enquanto a imagem 2D longitudinal no PG mais doloroso na banda tensa é exibida no lado esquerdo. A força de compressão aplicada é ajustada de acordo com um fator de qualidade definido na máquina, que é exibido na tela. Um fator de qualidade ≧ 60 indica força de compressão ideal. O investigador armazena a imagem representativa com um fator de qualidade ≧ 60 e determina a pontuação RTS. Posteriormente, as imagens armazenadas são analisadas com o software ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, EUA). A área da banda tensa na imagem é selecionada e os histogramas de cores são feitos e as médias do pixel azul e do pixel vermelho são registradas. Os pixels coloridos variam de 0 a 255. Os testes de confiabilidade intraavaliador e interavaliador para RTS e SWV são realizados nos primeiros 10 participantes.
- . Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL - BREF) Versão Taiwan: WHOQOL - BREF Versão Taiwan consiste em 4 domínios (saúde física, psicológica, relacionamento social e meio ambiente) e um total de 28 itens. Cada item tem uma escala de resposta do tipo Likert de cinco pontos, e quatro tipos de descritores de escala (capacidade, frequência, intensidade e avaliação) são usados.37 A pontuação de domínio individual e a pontuação total de QV podem ser calculadas por meio de escalas somativas diretas. Uma pontuação mais alta indica uma melhor QV. Este questionário provou ser confiável e válido para muitas doenças.
V. Análise e Estatística: A confiabilidade de RTS e SWV é testada usando coeficientes de correlação intraclasse. As comparações dentro do grupo e entre grupos são feitas usando uma ANOVA de medida repetida. Os coeficientes de correlação entre os resultados são calculados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lin-Yi Wang, MD
- Número de telefone: 6286 886-7-7317123
- E-mail: s801121@cgmh.org.tw
Estude backup de contato
- Nome: Lin-Yi Wang, MD
- Número de telefone: 6286 886-7-7317123
- E-mail: s801121.s801121@msa.hinet.net
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Lin-Yi Wang
-
Contato:
- Lin-Yi Wang, MD
- Número de telefone: 6286 07-7317123
- E-mail: s801121@cgmh.org.tw
-
Contato:
- Tsung-hsun Yang, MD
- Número de telefone: 6286 07-7317123
- E-mail: 8902077@cgmh.org.tw
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) idade ≧ 18 anos; (2) disposto a assinar um consentimento informado; (3) ter uma MPS crônica no pescoço há pelo menos 6 meses. O diagnóstico de MPS foi feito quando os seguintes critérios foram atendidos: (a) dor reconhecida com sensibilidade intensa em uma faixa tensa palpável sobre a área da dor; (b) presença de um dos dois sinais confirmatórios: dor referida e resposta de contração local
Critério de exclusão:
- (1) gravidez; (2) tendência ao sangramento; (3) doença sistêmica infecciosa ou inflamatória ativa; (4) grande cirurgia ou trauma nos últimos 3 meses; (5) coluna cervical instável; (6) artrite reumatoide34; (7) ferimento aberto no pescoço; (8) implante de marca-passo ou desfibrilador; (9) dor neuropática evidente ou dor por radiação; (10) incapacidade de expressar dor ou qualidade de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Irradiação laser intravascular de sangue (ILIB, potência de saída 0,3mW), estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), exercício de alongamento.
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O ILIB de onda contínua é realizado usando um feixe de laser de 632,8 nm (luz vermelha) de uma máquina de laser He-Ne (Y-J ILIB-5, Bio Human Energy Cooperation, New Taipei City, Taiwan, R.O.C.). Os participantes sentam-se em um sofá com os braços relaxados e apoiados na mesa.
Um cateter de calibre 24 é inserido em uma veia superficial na extremidade superior sob preparação estéril e um canal de fibra óptica é conectado ao cateter para irradiação de sangue.
Outros nomes:
TENS sobre o pescoço por 15 minutos.
Outros nomes:
exercício de alongamento para o músculo envolvido por 15 minutos.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Irradiação laser intravascular de sangue (ILIB, potência de saída 0mW), estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), exercício de alongamento.
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O ILIB de onda contínua é realizado usando um feixe de laser de 632,8 nm (luz vermelha) de uma máquina de laser He-Ne (Y-J ILIB-5, Bio Human Energy Cooperation, New Taipei City, Taiwan, R.O.C.). Os participantes sentam-se em um sofá com os braços relaxados e apoiados na mesa.
Um cateter de calibre 24 é inserido em uma veia superficial na extremidade superior sob preparação estéril e um canal de fibra óptica é conectado ao cateter para irradiação de sangue.
Outros nomes:
TENS sobre o pescoço por 15 minutos.
Outros nomes:
exercício de alongamento para o músculo envolvido por 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: semana 0, semana 2, semana 14
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Dor medida por meio de uma escala analógica visual de 10 cm de comprimento (0 indica nenhuma dor enquanto 10 indica pior dor) em repouso e em movimento.
|
semana 0, semana 2, semana 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: semana 0, semana 2, semana 14
|
Limiar de dor à pressão (PPT) medido por um algômetro de pressão, Force Dial FDK 20 com escala de 0 a 10 kg (Wagner Instruments, Greenwich, EUA).
O participante fica sentado e relaxado, sendo medido o PG mais doloroso na banda tensa.
Os investigadores seguem os procedimentos de medição descritos por Fischer.
O PPT é definido como a pressão mínima que resulta na mudança da sensação de pressão para dor.
Os investigadores realizam 3 medições repetidas em um intervalo de 20 segundos, e os valores médios serão analisados.
|
semana 0, semana 2, semana 14
|
Velocidade da onda de cisalhamento (SWV)
Prazo: semana 0, semana 2, semana 14
|
O SWV é realizado usando um sistema americano com transdutor linear de multifrequência de 4-9 MHz.
Os investigadores minimizam a pressão da sonda nos músculos para evitar afetar a rigidez muscular.
SWV do trapézio superior bilateral (TPZ), elevador da escápula (LS), esternocleidomastóideo (SCM) e o TrP mais doloroso na banda tensa são medidos longitudinalmente enquanto suas qualidades de imagem em modo B são ideais.
Ao medir TPZ, a sonda foi localizada no ponto médio da protuberância occipital e acrômio e o ROI foi colocado dentro do ventre muscular.
O SWV de LS é medido no ponto médio da borda medial superior das escápulas e o processo transverso de C1.
Para a medição do ECM, a sonda é posicionada no ponto médio do esterno e processo mastóide.
O PG mais doloroso na banda tensa é reconhecido pelos participantes e então marcado e registrado sua posição em relação aos pontos de referência ósseos com uma fita métrica.
SWV de cada músculo é medido 10 vezes, e a mediana das 10 medidas válidas será analisada.
|
semana 0, semana 2, semana 14
|
Sonoelastografia em tempo real (RTS)
Prazo: semana 0, semana 2, semana 14
|
O RTS é acessado pelo referido fisiatra por meio do sistema norte-americano.
O RTS é representado no lado direito da tela, enquanto a imagem 2D longitudinal no PG mais doloroso na banda tensa é exibida no lado esquerdo.
A força de compressão aplicada é ajustada de acordo com um fator de qualidade definido na máquina, que é exibido na tela.
Um fator de qualidade ≧ 60 indica força de compressão ideal.
O investigador armazena a imagem representativa com um fator de qualidade ≧ 60 e determina a pontuação RTS.
Posteriormente, as imagens armazenadas são analisadas com o software ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, EUA).
A área da banda tensa na imagem é selecionada e os histogramas de cores são feitos e as médias do pixel azul e do pixel vermelho são registradas.
Os pixels coloridos variam de 0 a 255.
Os testes de confiabilidade intraavaliador e interavaliador para RTS e SWV são realizados nos primeiros 10 participantes.
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semana 0, semana 2, semana 14
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde Versão resumida de Taiwan: WHOQOL - BREF Versão de Taiwan
Prazo: semana 0, semana 2, semana 14
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WHOQOL - BREF Versão Taiwan é composto por 4 domínios (saúde física, psicológico, relacionamento social e meio ambiente) e um total de 28 itens.
Cada item tem uma escala de resposta do tipo Likert de cinco pontos, e quatro tipos de descritores de escala (capacidade, frequência, intensidade e avaliação) são usados.37
A pontuação de domínio individual e a pontuação total de QV podem ser calculadas por meio de escalas somativas diretas.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor QV.
Este questionário provou ser confiável e válido para muitas doenças.
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semana 0, semana 2, semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lin-Yi Wang, MD, Rehabilitation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Gerwin RD, Shannon S, Hong CZ, Hubbard D, Gevirtz R. Interrater reliability in myofascial trigger point examination. Pain. 1997 Jan;69(1-2):65-73. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03248-4.
- Yap EC. Myofascial pain--an overview. Ann Acad Med Singap. 2007 Jan;36(1):43-8.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
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- Dundar U, Evcik D, Samli F, Pusak H, Kavuncu V. The effect of gallium arsenide aluminum laser therapy in the management of cervical myofascial pain syndrome: a double blind, placebo-controlled study. Clin Rheumatol. 2007 Jun;26(6):930-4. doi: 10.1007/s10067-006-0438-4. Epub 2006 Oct 5.
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- Wasik M, Gorska E, Modzelewska M, Nowicki K, Jakubczak B, Demkow U. The influence of low-power helium-neon laser irradiation on function of selected peripheral blood cells. J Physiol Pharmacol. 2007 Nov;58 Suppl 5(Pt 2):729-37.
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- Kang J, Kwon H, Cho J, Oh J, Nam K, Yoon S, Kang M, Lee S, Han S. Comparative study of shear wave velocities using acoustic radiation force impulse technology in hepatocellular carcinoma: the extent of radiofrequency ablation. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):362-7. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.362. Epub 2012 May 2.
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- Leong HT, Ng GY, Leung VY, Fu SN. Quantitative estimation of muscle shear elastic modulus of the upper trapezius with supersonic shear imaging during arm positioning. PLoS One. 2013 Jun 25;8(6):e67199. doi: 10.1371/journal.pone.0067199. Print 2013.
- Bai M, Du L, Gu J, Li F, Jia X. Virtual touch tissue quantification using acoustic radiation force impulse technology: initial clinical experience with solid breast masses. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):289-94. doi: 10.7863/jum.2012.31.2.289.
- Kuo WH, Jian DW, Wang TG, Wang YC. Neck muscle stiffness quantified by sonoelastography is correlated with body mass index and chronic neck pain symptoms. Ultrasound Med Biol. 2013 Aug;39(8):1356-61. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.11.015. Epub 2013 May 15.
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- Zvereva KV, Grunina EA. [The negative effects of low-intensity laser therapy in rheumatoid arthritis]. Ter Arkh. 1996;68(5):22-4. Russian.
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- Lin MY, KP; Hwang, JS; Wang, JD. Scale descriptor selection for Taiwan-version of questionnaire of World Health Organization quality of life. Chinese J Public Health (Taipei). 1999;18:262-270.
- Eby SF, Song P, Chen S, Chen Q, Greenleaf JF, An KN. Validation of shear wave elastography in skeletal muscle. J Biomech. 2013 Sep 27;46(14):2381-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.07.033. Epub 2013 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Facial
- Síndrome
- Fibromialgia
- Transtornos Somatoformes
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Neuralgia facial
- Dor facial
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8D0921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Irradiação a laser intravascular de sangue (ILIB)
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University of Nove de JulhoAinda não está recrutandoBruxismo do sono | Bruxismo do Sono, Infância