Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba syndromu chronické myofasciální bolesti na krku pomocí intravaskulárního laserového ozařování krve

1. srpna 2016 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je charakterizován jedním nebo více spoušťovými body (TrP) v napjatých pásech v postižených svalech. Chronická MPS přes krk převládá a je odpovědná za výraznou ztrátu pracovního dne a snížení kvality života.

Intravaskulární laserové ozařování krve (ILIB) zahrnuje in vivo osvětlení krve nízkoúrovňovým laserovým světlem přes optické vlákno vložené do žíly. Výzkumy odhalily, že ILIB snižuje viskozitu krve, zvyšuje deformaci erytrocytů a zvyšuje saturaci krve kyslíkem. Žádný výzkum však nestuduje účinnost ILIB při léčbě MPS.

K detekci ztuhlosti kosterních svalů se používá sonoelastografie v reálném čase (RTS) a rychlost smykové vlny (SWV). RTS se zobrazuje jako barevně odlišená grafika, která znázorňuje relativní tuhost konstrukcí. Pro daný materiál znamená rychlejší SWV větší tuhost. Pokud je nám známo, pouze jeden výzkum využívající RTS a SWV ke studiu MPS.

Abychom objasnili účinnost ILIB k léčbě chronické MPS na krku a platnost RTS a SWV pro MPS, provedli jsme tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Časový interval studie: od 1. 11. 2014 do 31. 10. 2016 2. Účastníci a velikost vzorku:

  1. Účastníci: Pacienti s chronickým MPS na krku byli randomizováni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Účastníci v obou skupinách jsou hodnoceni před a po intervencích (týden 0 a týden 2, v tomto pořadí) a 12 týdnů po intervenci (týden 14). Účastníci ani hodnotitelé neznají alokaci.
  2. Velikost vzorku: třicet šest účastníků. Vyšetřovatelé plánují každý rok naverbovat 18 účastníků.

III. Zásah:

Účastníci experimentální skupiny dostávali ILIB (He-Ne laser, vlnová délka 632,8nm) s výstupním výkonem 0,3mW po dobu 60 minut a po transkutánní elektrické nervové stimulaci (TENS) a protahovacím cvičení každý den kromě víkendu po dobu 2 týdnů. Účastníci v kontrolní skupině dostávají falešné terapie se stejným protokolem, ale bez výstupu laserové energie

IV.Výsledná opatření:

1. Primární výsledek: Bolest měřená pomocí 10 cm dlouhé vizuální analogové stupnice (0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejhorší bolest) v klidu a při pohybu.

2. Sekundární výsledky:

  1. .Práh tlakové bolesti (PPT) měřený tlakovým algometrem Force Dial FDK 20 se stupnicí v rozsahu od 0 do 10 kg (Wagner Instruments, Greenwich, USA). Účastník sedí a relaxuje a měří se nejbolestivější TrPs v napjatém pásmu. Vyšetřovatelé dodržují postupy měření popsané Fischerem. PPT je definován jako minimální tlak, který vede ke změně pocitu z tlaku na bolest. Vyšetřovatelé provedou 3 opakovaná měření v intervalu 20 sekund a budou analyzovány střední hodnoty.
  2. . Rychlost střižné vlny (SWV): SWV provádí fyziatr specializovaný na muskuloskeletální US pomocí amerického systému s multifrekvenčním lineárním převodníkem 4-9 MHz (S2000; Siemens Healthcare, Erlangen, Německo). Pozice účastníka je stejná jako při testování PPT. Výzkumníci minimalizují tlak sondy na svaly, aby neovlivnili svalovou ztuhlost. SWV bilaterálního horního trapézu (TPZ), levator scapulae (LS), sternocleidomastoideus (SCM) a nejbolestivější TrP v napjatém pruhu jsou měřeny podélně, přičemž jejich kvalita obrazu v B-módu je optimální. Při měření TPZ byla sonda umístěna ve středu okcipitálního protuberance a akromia a ROI byla umístěna uvnitř svalového břicha. SWV LS se měří ve středu horní-mediální hranice lopatek a příčného výběžku C1. Pro měření SCM se sonda umístí do středu hrudní kosti a výběžku mastoidey. Nejbolestivější TrP v napjatém pásmu účastníci rozpoznají a následně označí a zaznamenají jeho polohu ve vztahu ke kostěným orientačním bodům pomocí krejčovského metru. SWV každého svalu se měří 10krát a bude analyzován medián 10 platných měření.
  3. .Sonoelastografie v reálném čase (RTS): RTS je přístupná výše uvedenému fyziatru pomocí systému USA. RTS je zobrazena na pravé straně obrazovky, zatímco podélný 2D obraz na nejbolestivějším TrP v napjatém pruhu je zobrazen na levé straně. Aplikovaná kompresní síla se upravuje podle faktoru kvality nastaveného na stroji, který se zobrazuje na obrazovce. Faktor kvality ≧ 60 udává optimální kompresní sílu. Vyšetřovatel uloží reprezentativní snímek s faktorem kvality ≧ 60 a určí skóre RTS. Později jsou uložené snímky analyzovány softwarem ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, USA). Vybere se oblast napjatého pruhu na snímku a vytvoří se barevné histogramy a zaznamená se průměr modrého a červeného pixelu. Barevné pixely se pohybují od 0 do 255. U prvních 10 účastníků se provádějí testy spolehlivosti intrarater a interrater pro RTS a SWV.
  4. . Krátká forma dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL - BREF) Tchajwanská verze: WHOQOL - BREF Tchajwanská verze se skládá ze 4 oblastí (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí) a celkem 28 položek. Každá položka má pětibodovou škálu odezvy Likertova typu a používají se čtyři typy deskriptorů škál (kapacita, frekvence, intenzita a hodnocení).37 Skóre jednotlivých domén a celkové skóre QOL lze vypočítat pomocí přímého sumativního škálování. Vyšší skóre znamená lepší QOL. Ukázalo se, že tento dotazník je spolehlivý a platný pro mnoho nemocí.

V. Analýza a statistika: Spolehlivost RTS a SWV je testována pomocí korelačních koeficientů uvnitř třídy. Srovnání v rámci skupiny a mezi skupinami se provádí pomocí ANOVA s opakovaným měřením. Jsou vypočteny korelační koeficienty mezi výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) věk ≧ 18 let; (2) ochoten podepsat informovaný souhlas; (3) s chronickým MPS na krku po dobu alespoň 6 měsíců. Diagnóza MPS byla stanovena při splnění následujících kritérií: (a) rozpoznaná bolest s výraznou bodovou citlivostí na hmatatelném napjatém pruhu nad oblastí bolesti; b) přítomnost jednoho ze dvou potvrzujících příznaků: referenční bolest a reakce lokálního záškubu

Kritéria vyloučení:

  • (1) těhotenství; (2) sklon ke krvácení; (3) aktivní systémové infekční nebo zánětlivé onemocnění; (4) velký chirurgický zákrok nebo trauma v posledních 3 měsících; (5) nestabilní krční páteř; (6) revmatoidní artritida34; (7) otevřená rána na krku; (8) implantace kardiostimulátoru nebo defibrilátoru; (9) zjevná neuropatická bolest nebo radiační bolest; (10) neschopnost vyjádřit bolest nebo kvalitu života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Intravaskulární laserové ozařování krve (ILIB, výstupní výkon 0,3 mW), transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), protahovací cvičení.
Přístroj: Intravaskulární laserové ozařování krve (ILIB)
ILIB se spojitou vlnou se provádí pomocí laserového paprsku 632,8 nm (červené světlo) z laserového stroje He-Ne (Y-J ILIB-5, Bio Human Energy Cooperation, New Taipei City, Taiwan, R.O.C.). Účastníci sedí na pohovce s jejich paže uvolněné a opřené o stůl. Do povrchové žíly na horní končetině se za sterilní přípravy zavede katétr 24 gauge a ke katétru se připojí kanál pro optické vlákno pro ozáření krve.
Ostatní jména:
  • ILIB
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
TENS přes krk po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
Jiný: Protahovací cvičení
protahovací cvičení na zapojený sval po dobu 15 minut.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Intravaskulární laserové ozařování krve (ILIB, výstupní výkon 0mW), transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), protahovací cvičení.
Přístroj: Intravaskulární laserové ozařování krve (ILIB)
ILIB se spojitou vlnou se provádí pomocí laserového paprsku 632,8 nm (červené světlo) z laserového stroje He-Ne (Y-J ILIB-5, Bio Human Energy Cooperation, New Taipei City, Taiwan, R.O.C.). Účastníci sedí na pohovce s jejich paže uvolněné a opřené o stůl. Do povrchové žíly na horní končetině se za sterilní přípravy zavede katétr 24 gauge a ke katétru se připojí kanál pro optické vlákno pro ozáření krve.
Ostatní jména:
  • ILIB
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
TENS přes krk po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
Jiný: Protahovací cvičení
protahovací cvičení na zapojený sval po dobu 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 14
Bolest měřená pomocí 10 cm dlouhé vizuální analogové stupnice (0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejhorší bolest) v klidu a při pohybu.
týden 0, týden 2, týden 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 14
Tlakový práh bolesti (PPT) měřený tlakovým algometrem Force Dial FDK 20 se stupnicí v rozsahu od 0 do 10 kg (Wagner Instruments, Greenwich, USA). Účastník sedí a relaxuje a měří se nejbolestivější TrPs v napjatém pásmu. Vyšetřovatelé dodržují postupy měření popsané Fischerem. PPT je definován jako minimální tlak, který vede ke změně pocitu z tlaku na bolest. Vyšetřovatelé provedou 3 opakovaná měření v intervalu 20 sekund a budou analyzovány střední hodnoty.
týden 0, týden 2, týden 14
Rychlost smykové vlny (SWV)
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 14
SWV se provádí pomocí amerického systému s multifrekvenčním lineárním převodníkem 4-9 MHz. Výzkumníci minimalizují tlak sondy na svaly, aby neovlivnili svalovou ztuhlost. SWV bilaterálního horního trapézu (TPZ), levator scapulae (LS), sternocleidomastoideus (SCM) a nejbolestivější TrP v napjatém pruhu jsou měřeny podélně, přičemž jejich kvalita obrazu v B-módu je optimální. Při měření TPZ byla sonda umístěna ve středu okcipitálního protuberance a akromia a ROI byla umístěna uvnitř svalového břicha. SWV LS se měří ve středu horní-mediální hranice lopatek a příčného výběžku C1. Pro měření SCM se sonda umístí do středu hrudní kosti a výběžku mastoidey. Nejbolestivější TrP v napjatém pásmu účastníci rozpoznají a následně označí a zaznamenají jeho polohu ve vztahu ke kostěným orientačním bodům pomocí krejčovského metru. SWV každého svalu se měří 10krát a bude analyzován medián 10 platných měření.
týden 0, týden 2, týden 14
Sonoelastografie v reálném čase (RTS)
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 14
RTS je přístupný výše uvedenému fyzioterapeutovi pomocí systému USA. RTS je zobrazena na pravé straně obrazovky, zatímco podélný 2D obraz na nejbolestivějším TrP v napjatém pruhu je zobrazen na levé straně. Aplikovaná kompresní síla se upravuje podle faktoru kvality nastaveného na stroji, který se zobrazuje na obrazovce. Faktor kvality ≧ 60 udává optimální kompresní sílu. Vyšetřovatel uloží reprezentativní snímek s faktorem kvality ≧ 60 a určí skóre RTS. Později jsou uložené snímky analyzovány softwarem ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, USA). Vybere se oblast napjatého pruhu na snímku a vytvoří se barevné histogramy a zaznamená se průměr modrého a červeného pixelu. Barevné pixely se pohybují od 0 do 255. U prvních 10 účastníků se provádějí testy spolehlivosti intrarater a interrater pro RTS a SWV.
týden 0, týden 2, týden 14
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace, zkrácená verze pro Tchaj-wan: WHOQOL - BREF verze pro Tchaj-wan
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 14
WHOQOL - BREF Taiwan verze sestává ze 4 domén (fyzické zdraví, psychologie, sociální vztahy a prostředí) a celkem 28 položek. Každá položka má pětibodovou škálu odezvy Likertova typu a používají se čtyři typy deskriptorů škál (kapacita, frekvence, intenzita a hodnocení).37 Skóre jednotlivých domén a celkové skóre QOL lze vypočítat pomocí přímého sumativního škálování. Vyšší skóre znamená lepší QOL. Ukázalo se, že tento dotazník je spolehlivý a platný pro mnoho nemocí.
týden 0, týden 2, týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lin-Yi Wang, MD, Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG8D0921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy myofaciální bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit