頭頸部の再発または転移がんに対する定位ブースト/治療を評価する研究
2025年7月7日 更新者：Jonathan Schoenfeld, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
頭頸部の再発または転移がんに対する定位ブースト/治療を評価する第 I 相試験
この調査研究は、再発性または転移性頭頸部がんの可能な治療法として、慎重に対象を絞った「ブースト」線量の放射線を追加することについて、新しい知識を得ることを目指しています。
この研究に含まれる研究介入の名前は定位放射線治療です。これは、従来の放射線治療よりも高線量で、より正確に的を絞った方法で放射線を照射する方法です。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究はフェーズ I 臨床試験であり、治験介入の安全性をテストし、さらなる研究に使用する治験介入の適切な用量を定義しようとします。 「調査中」とは、介入が研究されていることを意味します。
定位放射線は、放射線治療装置の画像処理および治療機能がより正確かつ正確になるにつれて開発されました。 標準的な放射線療法と同様に、定位放射線療法は、腫瘍細胞の DNA に小さな切断を引き起こすことにより、腫瘍細胞を殺します。 この調査研究では、研究者は、単独で、または標準放射線および化学療法と組み合わせて「ブースト線量」として安全に投与できる定位放射線の最高線量を探しています。 定位放射線は非常に正確であるため、研究者は、副作用を大幅に増加させることなく原発腫瘍への線量を増加させるために使用できるかどうかをテストしています。目標は、腫瘍を殺す可能性を高め、場合によっては、より短い時間で放射線治療を完了することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。
- すべてのコホート:
- -参加者は病理学的癌診断を受けている必要があります。
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去2年以内に他の活動的な悪性腫瘍はありません。
- 18 歳以上の患者のみが対象となります。 年齢の上限はありませんが、患者はこのレジメンに医学的に耐えられる必要があります。 18歳未満の参加者に対するSBRTの使用に関する有害事象データは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（付録Aを参照）。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- コホート1（肉眼的切除不能病変を伴う頭頸部がん患者における再照射）：
- -頭頸部領域（鎖骨の上と定義）への放射線照射歴が6か月以上前
- -病理学的に証明された再発性疾患または2番目の原発性（頭頸部の扁平上皮癌、鼻咽頭癌、唾液腺癌、または甲状腺癌）頭頸部領域内で、切除不能または切除されたとみなされ、肉眼的残存病変が残っている（によって決定される手術/病理レポートまたは術後画像のいずれか)
参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 白血球 ≥ 3,000/mcL (マイクロリットル)
- 絶対好中球数 > ↓1,500/mcL (マイクロリットル)
- 血小板 ≥100,000/mcL (マイクロリットル)
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST (SGOT))/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT (SGPT)) ≤ 2.5 x 施設の正常上限
- クレアチニン < 2 x 正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス ≥45 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの被験者の場合はm2
コホート 2 (頭頸部内に標的化可能な病変を有する転移性疾患の患者):
- -転移性疾患の証拠を伴う病理学的に証明された固形腫瘍（リンパ腫を除く）（結節性疾患を含む）
- -少なくとも1つの次元（記録される最長の直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される、頭頸部領域内の測定可能な疾患は、頸部CTスキャンで10mm以上60mm未満です。 測定可能な疾患の評価については、セクション 10 を参照してください。
除外基準:
- スクリーニング時に次の条件のいずれかを示す参加者は、研究への参加資格がありません。
- -SBRTターゲットサイズ>最大直径が6cm（または体積が100ccを超える）。
- 参加者は、他の研究エージェントを受け取っていない可能性があります。
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中の女性は、放射線療法が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 SBRTによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がSBRTで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
- 別の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、次の状況を除いて不適格です。少なくとも 2 年間無病であり、治験責任医師によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされた場合。または過去2年以内に子宮頸がんの上皮内がんまたは皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの診断および治療を受けた場合。
- 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性者は、従来の放射線療法、SBRT、および抗レトロウイルス薬との相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの個人は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 適切な研究は、必要に応じて併用抗レトロウイルス療法を受けている参加者で実施されます。
以下の薬剤の投与を予定している患者：
- 顆粒球刺激因子 (G-CSF)
- ベバシズマブ
- シクロスポリン
- 抗腫瘍壊死因子剤
- アミホスチン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
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他の名前：
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実験的：コホート 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シスプラチンおよび強度変調放射線療法（IMRT）と組み合わせてブーストとして投与した場合の定位放射線治療（SBRT）の最大耐量
時間枠：1年
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コホート 1: 頭頸部に以前に放射線照射を受けており、現在切除不能な肉眼的疾患を患っている患者。
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1年
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頭頸部への転移性疾患に対して投与された場合の体幹部定位放射線治療（SBRT）の最大耐量
時間枠：1年
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コホート 2: 頭頸部内に標的化可能な病変を有する転移性疾患の患者。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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観察された有害事象は、タイプ（影響を受けた臓器または検査室での決定）、重症度（国立がん研究所、有害作用の共通毒性基準 - CTCAE v4および検査室測定の最下点または最大値による）、発症時間（すなわち
コース番号）、期間、および可逆性または結果。
これらの毒性と副作用を用量およびコース別にまとめた表が作成されます。
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1年
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局所制御率
時間枠：1年
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コンピュータ断層撮影法 (CT) と陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して、放射線を受けるフィールド内の疾病管理を評価します。
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1年
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地域制御率
時間枠：1年
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コンピュータ断層撮影 (CT) と陽電子放出断層撮影 (PET) を使用して、頭頸部領域内の疾患制御を評価します。
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1年
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1を使用した無増悪生存期間
時間枠：1年
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無増悪生存期間は、このプロトコルで治療された患者の転帰を説明するためにカプラン・マイヤープロットで要約されます。
無増悪生存期間の中央値は、標準的な生命表法を使用して推定されます。
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1年
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定位治療の免疫相関としての循環活性化T細胞のレベル
時間枠：1年
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これにより、治療前と治療後の循環免疫細胞が評価され、治療前の腫瘍内の免疫成分と免疫環境の描写に焦点を当てた遺伝子発現分析が行われます。
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1年
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患者は治療前後の身体機能を報告した
時間枠：1年
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これにより、検証済みのワシントン大学の生活の質アンケート (UW-QOL v4) 複合スコアを使用して、治療後に患者が報告した生活の質の変化を調査し、身体機能の結果を治療前と治療後に比較します。
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1年
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患者は治療前後の社会的機能を報告した
時間枠：1年
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これは、社会的機能について検証済みのワシントン大学の生活の質アンケート (UW-QOL v4) 複合スコアを使用し、治療前と治療後に得られた結果を比較して、治療後に患者が報告した生活の質の変化を調査します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Schoenfeld, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月16日
最初の投稿 (推定)
2015年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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