두경부의 재발성 또는 전이성 암에 대한 정위적 부스트/치료 평가 연구

포함 기준:

• 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 모든 코호트:
• 참가자는 병리학적 암 진단을 받아야 합니다.
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음.
• 18세 이상의 환자만 자격이 있습니다. 상한 연령 제한은 없지만 환자는 의학적으로 요법을 견딜 수 있어야 합니다. 18세 미만 참가자의 SBRT 사용에 대한 부작용 데이터는 현재 사용할 수 없으므로 이 연구에서 어린이는 제외됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2(부록 A 참조).
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 코호트 1(육체적으로 절제 불가능한 질환이 있는 두경부암 환자의 방사선 조사 재조사):
• 6개월 이상 지난 두경부(쇄골 위 부분으로 정의)에 대한 방사선 이력
• 병리학적으로 입증된 재발성 질환 또는 두경부의 편평 세포 암종, 비인두암, 침샘암 또는 갑상선암 등 두경부 부위에 절제 불가능하거나 절제된 것으로 간주되고 육안으로 잔여 질환이 남아 있는 경우 수술/병리 보고서 또는 수술 후 영상)

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥ 3,000/mcL(마이크로리터)
  • 절대 호중구 수 > ↓1,500/mcL(마이크로리터)
  • 혈소판 ≥100,000/mcL(마이크로리터)
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST(SGOT))/알라닌 아미노전이효소(ALT(SGPT)) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 < 2 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥45mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m2

• 코호트 2(두경부 내에 표적 가능한 병변이 있는 전이성 질환 환자):

  • 전이성 질환(결절 질환 포함)의 증거가 있는 병리학적으로 입증된 고형 종양(림프종 제외)
  • 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 목 CT 스캔으로 ≥10 mm 및 < 60 mm로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 두경부 영역 내의 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 10을 참조하십시오.

제외 기준:

• 심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
• SBRT 표적 크기 > 최대 직경 6cm(또는 체적 100cc 초과).
• 참가자는 다른 연구 에이전트를 받을 수 없습니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부는 방사선 요법이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 SBRT로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유하는 영아에게 알려지지는 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있으므로, 산모가 SBRT로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다: 최소 2년 동안 질병이 없었고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우; 또는 지난 2년 이내에 피부의 자궁경부암 또는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종으로 진단되고 치료받은 경우.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 기존의 방사선 요법, SBRT 및 항레트로바이러스 약물 간의 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 개인은 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.

• 다음 약물을 투여받을 예정인 환자:

  • 과립구 자극 인자(G-CSF)
  • 베바시주맙
  • 사이클로스포린
  • 항종양괴사인자제
  • 아미포스틴