Studie ter evaluatie van een stereotactische boost/behandeling voor recidiverende of uitgezaaide hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
• Alle cohorten:
• Deelnemers moeten een pathologische kankerdiagnose hebben.
• Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix.
• Alleen patiënten van 18 jaar en ouder komen in aanmerking. Er is geen bovengrens voor de leeftijd, maar de patiënten moeten het regime medisch kunnen verdragen. Gegevens over bijwerkingen zijn momenteel niet beschikbaar over het gebruik van SBRT voor deelnemers < 18 jaar, en daarom zijn kinderen uitgesloten van deze studie.
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (zie bijlage A).
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Cohort 1 (herbestraling bij patiënten met hoofd-halskanker met grove inoperabele ziekte):
• Geschiedenis van bestraling van het hoofd-halsgebied (gedefinieerd als boven de sleutelbeenderen) langer dan 6 maanden geleden
• Pathologisch bewezen recidiverende ziekte of een tweede primaire ziekte (plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, neus-keelholtekanker, speekselklierkanker of schildklierkanker) in het hoofd-halsgebied, die als inoperabel wordt beschouwd of wordt gereseceerd met resterende grove restziekte (bepaald door operatief/pathologisch rapport of postoperatieve beeldvorming)

• Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Leukocyten ≥ 3.000/mL (microliter)
  • Absoluut aantal neutrofielen > ↓1.500/mcl (microliter)
  • Bloedplaatjes ≥100.000/mcl (microliter)
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • aspartaataminotransferase (AST (SGOT))/alanineaminotransferase (ALAT (SGPT)) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine < 2 x bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring ≥45 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met een creatininegehalte boven de institutionele norm

• Cohort 2 (patiënten met gemetastaseerde ziekte met behandelbare laesies in het hoofd en de nek):

  • Pathologisch bewezen solide tumor (exclusief lymfomen) met bewijs van gemetastaseerde ziekte (inclusief nodale ziekte)
  • Meetbare ziekte in het hoofd-halsgebied, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als ≥10 mm en <60 mm met CT-scan van de nek. Zie rubriek 10 voor de evaluatie van meetbare ziekte.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die bij de screening een van de volgende aandoeningen vertonen, komen niet in aanmerking voor toelating tot het onderzoek.
• SBRT doelgrootte > 6 cm in maximale diameter (of groter dan 100 cc in volume).
• Het is mogelijk dat deelnemers geen andere studieagenten ontvangen.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat radiotherapie mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met SBRT, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met SBRT.
• Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden: als ze ten minste 2 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te hebben op herhaling van die maligniteit; of indien gediagnosticeerd en behandeld in de afgelopen 2 jaar voor baarmoederhalskanker in situ of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• HIV-positieve personen die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van interactie tussen conventionele radiotherapie, SBRT en antiretrovirale medicatie. Bovendien lopen deze personen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij deelnemers die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.

• Patiënten die gepland zijn om de volgende medicijnen te krijgen:

  • Granulocytstimulerende factor (G-CSF)
  • Bevacizumab
  • Cyclosporine
  • Middelen tegen tumornecrosefactor
  • Amifostine