Estudo avaliando um reforço/tratamento estereotáxico para câncer recorrente ou metastático da cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

• Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:
• Todas as coortes:
• Os participantes devem ter um diagnóstico de câncer patológico.
• Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Apenas pacientes com 18 anos ou mais são elegíveis. Não há limite máximo de idade, mas os pacientes devem ser capazes de tolerar clinicamente o regime. Atualmente, os dados de eventos adversos não estão disponíveis no uso de SBRT para participantes < 18 anos de idade e, portanto, as crianças são excluídas deste estudo.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (consulte o Apêndice A).
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Coorte 1 (reirradiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com doença macrorressecável):
• História de radiação na área da cabeça e pescoço (definida como acima das clavículas) há mais de 6 meses
• Doença recorrente patologicamente comprovada ou um segundo primário (carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, câncer de nasofaringe, câncer de glândula salivar ou câncer de tireoide) na região de cabeça e pescoço, considerado irressecável ou ressecado com doença residual grosseira restante (determinado por relatório operatório/patológico ou imagem pós-cirúrgica)

• Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:

  • Leucócitos ≥ 3.000/mcL (microlitro)
  • Contagem absoluta de neutrófilos > ↓1.500/mcL (microlitro)
  • Plaquetas ≥100.000/mcL (microlitro)
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • aspartato aminotransferase (AST (SGOT))/alanina aminotransferase (ALT (SGPT)) ≤ 2,5 x limite superior institucional do normal
  • Creatinina < 2 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina ≥45 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional

• Coorte 2 (pacientes com doença metastática com lesões alvo na cabeça e pescoço):

  • Tumor sólido patologicamente comprovado (linfomas excluídos) com evidência de doença metastática (incluindo doença nodal)
  • Doença mensurável na região da cabeça e pescoço, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como ≥10 mm e < 60 mm com tomografia computadorizada do pescoço. Consulte a seção 10 para a avaliação da doença mensurável.

Critério de exclusão:

• Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.
• Tamanho do alvo SBRT > 6 cm de diâmetro máximo (ou maior que 100 cc de volume).
• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente do estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a radioterapia tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com SBRT, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com SBRT.
• Indivíduos com história de uma malignidade diferente são inelegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias: se estiverem livres de doença por pelo menos 2 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade; ou se diagnosticado e tratado nos últimos 2 anos para câncer cervical in situ ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele.
• Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interação entre radioterapia convencional, SBRT e medicamentos antirretrovirais. Além disso, esses indivíduos correm maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Estudos apropriados serão realizados em participantes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.

• Pacientes que planejam receber os seguintes medicamentos:

  • Fator estimulador de granulócitos (G-CSF)
  • Bevacizumabe
  • Ciclosporina
  • Agentes antifatores de necrose tumoral
  • Amifostina