Studie som evaluerer en stereootaktisk boost/behandling for tilbakevendende eller metastatisk kreft i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studien:
• Alle årskull:
• Deltakerne må ha en patologisk kreftdiagnose.
• Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Kun pasienter 18 år og eldre er kvalifisert. Det er ingen øvre aldersgrense, men pasientene må være i stand til medisinsk å tåle kuren. Bivirkningsdata er foreløpig utilgjengelige for bruk av SBRT for deltakere < 18 år, og derfor er barn ekskludert fra denne studien.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 (se vedlegg A).
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Kohort 1 (bestråling hos pasienter med hode- og nakkekreft med grov uoperabel sykdom):
• Historie med stråling til hode- og nakkeområdet (definert som over kragebenene) mer enn 6 måneder tidligere
• Patologisk påvist tilbakevendende sykdom eller en andre primær (plateepitelkarsinom i hode og nakke, nasofarynxkreft, spyttkjertelkreft eller kreft i skjoldbruskkjertelen) i hode- og nakkeregionen, ansett for å være uopererbar eller reseksjonert med gjenværende grov gjenværende sykdom (bestemt av enten operasjons-/patologirapport eller post-kirurgisk bildediagnostikk)

• Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Leukocytter ≥ 3000/mcL (mikroliter)
  • Absolutt nøytrofiltall > ↓1500/mcL (mikroliter)
  • Blodplater ≥100 000/mcL (mikroliter)
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • aspartataminotransferase (AST (SGOT))/alaninaminotransferase (ALT (SGPT)) ≤ 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin < 2 x øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance ≥45 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonsnormalen

• Kohort 2 (pasienter med metastatisk sykdom med målrettede lesjoner i hode og nakke):

  • Patologisk påvist solid svulst (lymfomer ekskludert) med tegn på metastatisk sykdom (inkludert nodal sykdom)
  • Målbar sykdom i hode- og nakkeregionen, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥10 mm og < 60 mm med nakke-CT-skanning. Se avsnitt 10 for vurdering av målbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som viser noen av følgende forhold ved screening vil ikke være kvalifisert for opptak til studien.
• SBRT-målstørrelse > 6 cm i maksimal diameter (eller større enn 100 cc i volum).
• Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre studieagenter.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi strålebehandling har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med SBRT, bør amming avbrytes hvis moren behandles med SBRT.
• Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert med unntak av følgende omstendigheter: hvis de har vært sykdomsfrie i minst 2 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for gjentakelse av den maligniteten; eller hvis diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 2 årene for livmorhalskreft in situ eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
• HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for interaksjon mellom konvensjonell strålebehandling, SBRT og antiretrovirale medisiner. I tillegg har disse personene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Passende studier vil bli utført hos deltakere som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.

• Pasienter som er planlagt å motta følgende medisiner:

  • Granulocyttstimulerende faktor (G-CSF)
  • Bevacizumab
  • Syklosporin
  • Anti-tumor nekrose faktor agenter
  • Amifostin