Badanie oceniające wzmocnienie/leczenie stereotaktyczne nawracającego lub przerzutowego raka głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:
• Wszystkie kohorty:
• Uczestnicy muszą mieć patologiczną diagnozę raka.
• Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ szyjki macicy.
• Kwalifikują się tylko pacjenci w wieku 18 lat i starsi. Nie ma górnej granicy wieku, ale pacjenci muszą być w stanie tolerować schemat leczenia z medycznego punktu widzenia. Obecnie nie są dostępne dane dotyczące zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania SBRT u uczestników w wieku < 18 lat, w związku z czym dzieci są wyłączone z tego badania.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (patrz Załącznik A).
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Kohorta 1 (ponowna radioterapia u pacjentów z nowotworami głowy i szyi z makroskopowo nieoperacyjnymi zmianami):
• Historia napromieniania obszaru głowy i szyi (zdefiniowana powyżej obojczyków) większa niż 6 miesięcy wcześniej
• Potwierdzona patologicznie choroba nawrotowa lub druga pierwotna (rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak nosogardzieli, rak ślinianek lub rak tarczycy) w obrębie głowy i szyi, uznana za nieoperacyjną lub po resekcji z makroskopową pozostałością choroby (określoną przez raport operacyjny/patologiczny lub obrazowanie pooperacyjne)

• Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Leukocyty ≥ 3000/ml (mikrolitr)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > ↓1500/ml (mikrolitr)
  • Płytki krwi ≥100 000/ml (mikrolitr)
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST (SGOT))/aminotransferaza alaninowa (ALT (SGPT)) ≤ 2,5 x górna granica normy
  • Kreatynina <2 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥45 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce

• Kohorta 2 (pacjenci z przerzutami i możliwymi do nakierowania zmianami w obrębie głowy i szyi):

  • Potwierdzony patologicznie guz lity (z wyłączeniem chłoniaków) z objawami choroby przerzutowej (w tym choroby węzłów chłonnych)
  • Mierzalna choroba w okolicy głowy i szyi, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥10 mm i <60 mm za pomocą tomografii komputerowej szyi. Patrz rozdział 10 w celu oceny mierzalnej choroby.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
• Rozmiar docelowy SBRT > 6 cm maksymalnej średnicy (lub więcej niż 100 cm3 objętości).
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ radioterapia ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki SBRT, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona SBRT.
• Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności: jeśli nie chorują od co najmniej 2 lat i badacz uważa, że ​​ryzyko nawrotu tego nowotworu jest niskie; lub jeśli w ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano i leczono raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
• Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji między konwencjonalną radioterapią, SBRT i lekami przeciwretrowirusowymi. Ponadto osoby te są narażone na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczone terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u uczestników otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.

• Pacjenci, u których planuje się otrzymać następujące leki:

  • Czynnik stymulujący granulocyty (G-CSF)
  • Bewacyzumab
  • Cyklosporyna
  • Środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu
  • Amifostyna