Исследование по оценке стереотаксического усиления/лечения рецидивирующего или метастатического рака головы и шеи

Критерии включения:

• Участники должны соответствовать следующим критериям скринингового обследования, чтобы иметь право на участие в исследовании:
• Все когорты:
• Участники должны иметь патологический диагноз рака.
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Только пациенты 18 лет и старше имеют право. Верхнего возрастного предела нет, но пациенты должны быть в состоянии переносить режим с медицинской точки зрения. Данные о побочных эффектах в настоящее время недоступны при использовании SBRT для участников младше 18 лет, поэтому дети исключены из этого исследования.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2 (см. Приложение A).
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Когорта 1 (повторное облучение больных раком головы и шеи с грубым нерезектабельным заболеванием):
• История облучения области головы и шеи (определяемой как выше ключиц) более 6 месяцев назад
• Патологически подтвержденное рецидивирующее заболевание или вторичное первичное заболевание (плоскоклеточный рак головы и шеи, рак носоглотки, рак слюнных желез или рак щитовидной железы) в области головы и шеи, считающееся нерезектабельным или удаленным с сохранением грубой остаточной болезни (определяется либо отчет об операции/патологическом исследовании, либо послеоперационная визуализация)

• Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Лейкоциты ≥ 3000/мкл (мкл)
  • Абсолютное количество нейтрофилов > ↓1500/мкл (мкл)
  • Тромбоциты ≥100 000/мкл (мкл)
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ (SGOT))/аланинаминотрансфераза (АЛТ (SGPT)) ≤ 2,5 x установленный верхний предел нормы
  • Креатинин < 2 x верхняя граница нормы (ВГН) или клиренс креатинина ≥45 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина выше нормы учреждения

• Когорта 2 (пациенты с метастатическим заболеванием с целевыми поражениями в области головы и шеи):

  • Патологически доказанная солидная опухоль (лимфомы исключены) с признаками метастатического заболевания (включая узловое заболевание)
  • Поддающееся измерению заболевание в области головы и шеи, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) размером ≥10 мм и <60 мм с помощью КТ шеи. См. раздел 10 для оценки измеримого заболевания.

Критерий исключения:

• Участники, у которых во время скрининга обнаруживаются какие-либо из следующих условий, не будут допущены к участию в исследовании.
• Размер мишени SBRT > 6 см в максимальном диаметре (или более 100 см3 в объеме).
• Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку лучевая терапия может иметь тератогенные или абортивные эффекты. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери с помощью SBRT, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает лечение с помощью SBRT.
• Лица с историей другого злокачественного новообразования не имеют права на участие, за исключением следующих обстоятельств: если они были здоровы в течение как минимум 2 лет и, по мнению исследователя, имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования; или если в течение последних 2 лет диагностирован и лечился рак шейки матки in situ, базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
• ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят из-за возможности взаимодействия между обычной лучевой терапией, SBRT и антиретровирусными препаратами. Кроме того, эти люди подвергаются повышенному риску смертельных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией. Соответствующие исследования будут проведены среди участников, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.

• Пациенты, которым планируется прием следующих препаратов:

  • Гранулоцитостимулирующий фактор (G-CSF)
  • бевацизумаб
  • циклоспорин
  • Агенты против фактора некроза опухоли
  • амифостин