Sztereotaktikus erősítést/kezelést értékelő tanulmány visszatérő vagy áttétes fej- és nyakrák esetén

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük a szűrővizsgálat során, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
• Minden kohorsz:
• A résztvevőknek kóros rákos diagnózissal kell rendelkezniük.
• Az elmúlt 2 évben nem fordult elő más aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákokat vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
• Csak 18 éves vagy annál idősebb betegek vehetnek részt. Nincs felső korhatár, de a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy orvosilag tolerálják a kezelési rendet. Jelenleg nem állnak rendelkezésre nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok az SBRT 18 évesnél fiatalabb résztvevők esetében történő alkalmazásáról, ezért a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤2 (lásd az A. függeléket).
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
• 1. kohorsz (újrabesugárzás fej-nyaki daganatos betegeknél, akik súlyosan nem reszekálható betegségben szenvednek):
• A kórtörténetben a fej és a nyak területét ért sugárzás (amely a kulcscsontok felett van meghatározva) több mint 6 hónappal azelőtt
• Kórosan igazolt visszatérő betegség vagy egy második primer (fej-nyaki laphámrák, orrgaratrák, nyálmirigyrák vagy pajzsmirigyrák) a fej és a nyak régiójában, amely nem reszekálható, vagy reszekálható, és súlyos maradék betegség maradt (mely meghatározza: akár műtéti/patológiai jelentés, akár műtét utáni képalkotás)

• A résztvevőknek normál szervi és csontvelői funkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • Leukociták ≥ 3000/mcL (mikroliter)
  • Abszolút neutrofilszám > ↓1500/mcL (mikroliter)
  • Vérlemezkék ≥100 000/mcL (mikroliter)
  • Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST (SGOT))/alanin-aminotranszferáz (ALT (SGPT)) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Kreatinin < 2-szerese a normál felső határának (ULN) vagy kreatinin-clearance ≥45 ml/perc/1,73 m2 azoknak az alanyoknak, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát

• 2. kohorsz (áttétes betegségben szenvedő betegek, célzott fej- és nyaki elváltozásokkal):

  • Patológiailag igazolt szolid tumor (limfómák kizárva), metasztatikus betegségre utaló jelekkel (beleértve a csomóponti betegséget is)
  • Mérhető betegség a fej és a nyak régiójában, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérő, amelyet rögzíteni kell), ≥10 mm és < 60 mm nyaki CT-vizsgálattal. Lásd a 10. szakaszt a mérhető betegség értékeléséhez.

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik a szűrés során az alábbi feltételek bármelyikét mutatják, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• SBRT célméret > 6 cm maximális átmérőjű (vagy nagyobb, mint 100 cm3 térfogat).
• A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati ügynököt.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert a sugárterápia teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya SBRT-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát SBRT-vel kezelik.
• Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak a következő körülmények kivételével: ha legalább 2 éve betegségtől mentesek, és a vizsgáló szerint alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának; vagy ha az elmúlt 2 évben méhnyakrák in situ vagy bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák miatt diagnosztizálták és kezelték.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív egyének nem jogosultak a hagyományos sugárterápia, az SBRT és az antiretrovirális gyógyszerek közötti kölcsönhatás lehetősége miatt. Ezenkívül ezeknél az egyéneknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő résztvevőknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha indokolt.

• Azok a betegek, akiknek a következő gyógyszereket tervezik kapni:

  • Granulocita stimuláló faktor (G-CSF)
  • Bevacizumab
  • Ciklosporin
  • Tumor nekrózis faktor elleni szerek
  • Amifosztin