Studie zur Bewertung einer stereotaktischen Auffrischung/Behandlung bei rezidivierendem oder metastasierendem Kopf-Hals-Krebs

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen bei der Screening-Untersuchung die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
• Alle Kohorten:
• Die Teilnehmer müssen eine pathologische Krebsdiagnose haben.
• Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
• Teilnahmeberechtigt sind nur Patienten ab 18 Jahren. Es gibt keine obere Altersgrenze, aber die Patienten müssen in der Lage sein, das Regime medizinisch zu vertragen. Daten zu unerwünschten Ereignissen zur Anwendung von SBRT bei Teilnehmern unter 18 Jahren sind derzeit nicht verfügbar, und daher sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (siehe Anhang A).
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Kohorte 1 (Erneutbestrahlung bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren mit schwerer inoperabler Erkrankung):
• Vorgeschichte einer Bestrahlung des Kopf- und Halsbereichs (definiert als oberhalb der Schlüsselbeine) von mehr als 6 Monaten
• Pathologisch nachgewiesene rezidivierende Erkrankung oder eine zweite Primärerkrankung (Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, Nasopharynxkrebs, Speicheldrüsenkrebs oder Schilddrüsenkrebs) innerhalb der Kopf-Hals-Region, die als nicht resezierbar gilt oder reseziert wird, wobei eine grobe Resterkrankung verbleibt (bestimmt durch entweder operativer/pathologischer Bericht oder postoperative Bildgebung)

• Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Leukozyten ≥ 3.000/mcL (Mikroliter)
  • Absolute Neutrophilenzahl > ↓1.500/mcL (Mikroliter)
  • Thrombozyten ≥100.000/mcL (Mikroliter)
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST (SGOT))/Alanin-Aminotransferase (ALT (SGPT)) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert

• Kohorte 2 (Patienten mit metastasierter Erkrankung mit zielgerichteten Läsionen im Kopf-Hals-Bereich):

  • Pathologisch nachgewiesener solider Tumor (Lymphome ausgeschlossen) mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung (einschließlich Lymphknotenerkrankung)
  • Messbare Erkrankung im Kopf-Hals-Bereich, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) als ≥ 10 mm und < 60 mm mit einem Hals-CT-Scan genau gemessen werden kann. Siehe Abschnitt 10 zur Bewertung messbarer Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen aufweisen, sind nicht zur Zulassung zur Studie berechtigt.
• SBRT-Zielgröße > 6 cm maximaler Durchmesser (oder mehr als 100 cc Volumen).
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Studienagenten.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Strahlentherapie das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat. Da bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit SBRT ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko unerwünschter Ereignisse besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit SBRT behandelt wird.
• Personen mit einer anderen bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte sind außer unter den folgenden Umständen nicht förderfähig: wenn sie seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei sind und der Prüfarzt ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung hat; oder wenn in den letzten 2 Jahren Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut diagnostiziert und behandelt wurde.
• HIV-positive Personen, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund der potenziellen Wechselwirkung zwischen konventioneller Strahlentherapie, SBRT und antiretroviralen Medikamenten nicht geeignet. Darüber hinaus besteht bei diesen Personen ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer knochenmarkunterdrückenden Therapie behandelt werden. Geeignete Studien werden bei Teilnehmern durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wenn dies angezeigt ist.

• Patienten, die die folgenden Medikamente erhalten sollen:

  • Granulozyten-stimulierender Faktor (G-CSF)
  • Bevacizumab
  • Cyclosporin
  • Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel
  • Amifostin