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Étude évaluant un boost/traitement stéréotaxique pour le cancer récurrent ou métastatique de la tête et du cou

7 juillet 2025 mis à jour par: Jonathan Schoenfeld, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Étude de phase I évaluant un rappel/traitement stéréotaxique pour le cancer récurrent ou métastatique de la tête et du cou

Cette étude de recherche vise à acquérir de nouvelles connaissances sur l'ajout d'une dose « boost » de rayonnement soigneusement ciblée comme traitement possible du cancer de la tête ou du cou récurrent ou métastatique. Le nom de l'intervention d'étude impliquée dans cette étude est la radiothérapie corporelle stéréotaxique, qui est un moyen de délivrer un rayonnement d'une manière plus précisément ciblée et avec une dose plus élevée que la radiothérapie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est un essai clinique de phase I, qui teste la sécurité d'une intervention expérimentale et tente également de définir la dose appropriée de l'intervention expérimentale à utiliser pour d'autres études. "Investigational" signifie que l'intervention est à l'étude.

Le rayonnement corporel stéréotaxique a été développé à mesure que les capacités d'imagerie et de traitement sur les appareils de radiothérapie devenaient plus précises et plus précises. Comme la radiothérapie standard, la radiothérapie corporelle stéréotaxique tue les cellules tumorales en provoquant de petites ruptures dans l'ADN de ces cellules. Dans cette étude de recherche, les chercheurs recherchent la dose la plus élevée de rayonnement stéréotaxique pouvant être administrée en toute sécurité, soit seule, soit en tant que « dose de rappel » en combinaison avec une radiothérapie et une chimiothérapie standard. Parce que le rayonnement stéréotaxique est si précis, les chercheurs testent s'il peut être utilisé pour augmenter la dose à la tumeur primaire sans augmenter de manière significative les effets secondaires ; l'objectif est d'améliorer la probabilité de tuer la tumeur et, dans certains cas, de terminer la radiothérapie en un temps plus court.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de sélection pour pouvoir participer à l'étude :
  • Toutes les cohortes :
  • Les participants doivent avoir un diagnostic de cancer pathologique.
  • Aucune autre tumeur maligne active au cours des 2 dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des carcinomes in situ du col de l'utérus.
  • Seuls les patients de 18 ans et plus sont éligibles. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure mais les patients doivent pouvoir tolérer médicalement le régime. Les données sur les événements indésirables ne sont actuellement pas disponibles sur l'utilisation de la SBRT pour les participants de moins de 18 ans, et donc les enfants sont exclus de cette étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (voir l'annexe A).
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Cohorte 1 (réirradiation chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou avec une maladie macroscopique non résécable) :
  • Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou (définis comme au-dessus des clavicules) datant de plus de 6 mois
  • Maladie récurrente pathologiquement prouvée ou deuxième maladie primaire (carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancer du nasopharynx, cancer des glandes salivaires ou cancer de la thyroïde) dans la région de la tête et du cou, considérée comme non résécable ou réséquée avec une maladie résiduelle macroscopique restante (déterminée par rapport opératoire/pathologique ou imagerie post-chirurgicale)

  • Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Leucocytes ≥ 3 000/mcL (microlitre)
    • Numération absolue des neutrophiles > ↓1 500/mcL (microlitre)
    • Plaquettes ≥100 000/mcL (microlitre)
    • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
    • aspartate aminotransférase (AST (SGOT))/alanine aminotransférase (ALT (SGPT)) ≤ 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
    • Créatinine < 2 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min/1,73 m2 pour les sujets ayant des taux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle

  • Cohorte 2 (patients atteints d'une maladie métastatique avec des lésions ciblables au niveau de la tête et du cou) :

    • Tumeur solide pathologiquement prouvée (lymphomes exclus) avec signes de maladie métastatique (y compris maladie ganglionnaire)
    • Maladie mesurable dans la région de la tête et du cou, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 10 mm et < 60 mm avec un scanner du cou. Voir la section 10 pour l'évaluation de la maladie mesurable.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis à l'étude.
  • Taille cible SBRT> 6 cm de diamètre maximum (ou supérieur à 100 cc de volume).
  • Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents de l'étude.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la radiothérapie peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par SBRT, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par SBRT.
  • Les personnes ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes : si elles sont sans maladie depuis au moins 2 ans et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne ; ou si diagnostiqué et traité au cours des 2 dernières années pour un cancer du col de l'utérus in situ ou un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Les personnes séropositives sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interaction entre la radiothérapie conventionnelle, la SBRT et les médicaments antirétroviraux. De plus, ces personnes courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'elles sont traitées avec une thérapie suppressive de la moelle. Des études appropriées seront entreprises chez les participants recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.

  • Patients devant recevoir les médicaments suivants :

    • Facteur de stimulation des granulocytes (G-CSF)
    • Bévacizumab
    • Ciclosporine
    • Agents anti-facteur de nécrose tumorale
    • Amifostine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
  • L'escalade de dose se produira en utilisant une approche standard d'escalade de dose 3+3, en commençant au niveau de dose I avec des cohortes de doses et des règles d'escalade et de désescalade.

  • Cohorte 1 (patients ayant déjà reçu une radiothérapie de la tête et du cou avec une maladie macroscopique non résécable)

    • Radiothérapie avec Modulation d'Intensité (IMRT) : tous les jours pendant 6 semaines
    • Le cisplatine sera administré par voie intraveineuse à des jours prédéterminés
    • Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
Médicament: Cisplatine
Autres noms:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Expérimental: Cohorte 2
  • L'escalade de dose se produira en utilisant une approche standard d'escalade de dose 3+3, en commençant au niveau de dose I avec des cohortes de doses et des règles d'escalade et de désescalade.
  • Cohorte 2 (patients atteints de tumeurs solides métastatiques de toute histologie qui ont des lésions ciblables dans la tête et le cou) -- Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de traitement de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) lorsqu'il est administré en tant que rappel en association avec le cisplatine et la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
Délai: 1 an
Cohorte 1 : patients ayant déjà reçu une radiothérapie de la tête et du cou et présentant actuellement une maladie grave non résécable ;
1 an
Dose maximale tolérée de traitement de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) lorsqu'il est administré pour une maladie métastatique à la tête et au cou
Délai: 1 an
Cohorte 2 : Patients atteints d'une maladie métastatique avec des lésions ciblables au niveau de la tête et du cou.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 an
Les événements indésirables observés seront résumés en termes de type (organe affecté ou détermination en laboratoire), de gravité (par le National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria for Adverse Effects - CTCAE v4 et nadir ou valeurs maximales pour les mesures de laboratoire), moment d'apparition (c.-à-d. numéro du cours), la durée et la réversibilité ou le résultat. Des tableaux seront créés pour résumer ces toxicités et effets secondaires par dose et par cure.
1 an
Taux de contrôle local
Délai: 1 an
La tomodensitométrie (CT) et la tomographie par émission de positrons (TEP) seront utilisées pour évaluer le contrôle de la maladie dans le champ recevant des rayonnements.
1 an
Taux de contrôle régional
Délai: 1 an
La tomodensitométrie (TDM) et la tomographie par émission de positrons (PET) seront utilisées pour évaluer le contrôle de la maladie dans la région de la tête et du cou.
1 an
Survie sans progression à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: 1 an
La survie sans progression sera résumée avec des diagrammes de Kaplan-Meier pour décrire les résultats des patients traités sur ce protocole. La durée médiane de survie sans progression sera estimée à l'aide des méthodes standard des tables de survie.
1 an
Niveau de cellules T activées circulantes en tant que corrélat immunitaire du traitement stéréotaxique
Délai: 1 an
Cela évaluera les cellules immunitaires en circulation avant et après le traitement et l'analyse de l'expression génique en se concentrant sur la délimitation des composants immunitaires et du milieu immunologique dans la tumeur avant le traitement.
1 an
Le patient a signalé une fonction physique avant et après le traitement
Délai: 1 an
Cela permettra d'étudier les changements dans la qualité de vie rapportée par le patient après le traitement à l'aide du score composite validé du questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL v4) pour la fonction physique et de comparer les résultats obtenus avant et après le traitement.
1 an
Le patient a rapporté la fonction sociale avant et après le traitement
Délai: 1 an
Cela permettra d'étudier les changements dans la qualité de vie rapportée par les patients après le traitement à l'aide du score composite validé du questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL v4) pour la fonction sociale et de comparer les résultats obtenus avant et après le traitement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Schoenfeld, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimé)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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