Tutkimus, jossa arvioidaan stereotaktista tehostetta/hoitoa toistuvalle tai metastasoituneelle pään ja kaulan syövälle

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
• Kaikki kohortit:
• Osallistujilla tulee olla patologinen syöpädiagnoosi.
• Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
• Vain 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat ovat kelpoisia. Yläikärajaa ei ole, mutta potilaiden on kyettävä sietämään hoito-ohjelmaa lääketieteellisesti. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja haittavaikutuksista SBRT:n käytöstä alle 18-vuotiaille osallistujille, joten lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2 (katso liite A).
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Kohortti 1 (uudelleensäteilytys potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpää ja joilla on vaikea leikkauskelvoton sairaus):
• Pään ja kaulan alueen säteilyhistoria (määritelty solisluun yläpuolella) yli 6 kuukautta aikaisemmin
• Patologisesti todistettu uusiutuva sairaus tai toinen primaarinen (pään ja kaulan okasolusyöpä, nenänielun syöpä, sylkirauhassyöpä tai kilpirauhassyöpä) pään ja kaulan alueella, jota ei voida leikata tai joka on resekoitu jäljelle jääneen vakavan sairauden kanssa (määritetty: joko leikkaus/patologiaraportti tai leikkauksen jälkeinen kuvantaminen)

• Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

  • Leukosyytit ≥ 3 000/mcL (mikrolitra)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > ↓1500/mcL (mikrolitra)
  • Verihiutaleet ≥100 000/mcL (mikrolitra)
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST (SGOT))/alaniiniaminotransferaasi (ALT (SGPT)) ≤ 2,5 x normaalin yläraja
  • Kreatiniini < 2 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin

• Kohortti 2 (potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, jossa on kohdistettavia vaurioita pään ja kaulan alueella):

  • Patologisesti todistettu kiinteä kasvain (ei lymfoomat), jossa on merkkejä etäpesäkkeestä (mukaan lukien solmukudostauti)
  • Mitattavissa oleva sairaus pään ja kaulan alueella, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin mitattava halkaisija) ≥10 mm ja < 60 mm kaulan CT-skannauksella. Katso osa 10 mitattavissa olevan sairauden arvioinnista.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
• SBRT-kohdekoko > 6 cm suurin halkaisija (tai suurempi kuin 100 cm3).
• Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusagentteja.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska sädehoidolla voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Koska äidin SBRT-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan SBRT-hoidolla.
• Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia paitsi seuraavissa olosuhteissa: jos he ovat olleet taudista vapaita vähintään 2 vuotta ja tutkijan mielestä heillä on alhainen riski kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle; tai jos sitä on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 2 vuoden aikana kohdunkaulan syövän in situ tai ihon tyvisolu- tai okasolusyöpään.
• HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska tavanomaisen sädehoidon, SBRT:n ja antiretroviraalisten lääkkeiden välillä voi olla yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä henkilöillä on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan osallistujille, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa.

• Potilaat, joille on tarkoitus saada seuraavat lääkkeet:

  • Granulosyyttejä stimuloiva tekijä (G-CSF)
  • Bevasitsumabi
  • Syklosporiini
  • Kasvaimen nekroositekijät estävät aineet
  • Amifostiini