Undersøgelse, der evaluerer en stereootaktisk boost/behandling for tilbagevendende eller metastatisk kræft i hoved og nakke

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
• Alle kohorter:
• Deltagerne skal have en patologisk kræftdiagnose.
• Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 2 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Kun patienter 18 år og ældre er berettigede. Der er ingen øvre aldersgrænse, men patienterne skal medicinsk kunne tåle kuren. Bivirkningsdata er i øjeblikket ikke tilgængelige om brugen af ​​SBRT for deltagere under 18 år, og børn er derfor udelukket fra denne undersøgelse.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 (se appendiks A).
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Kohorte 1 (genbestråling hos patienter med hoved- og halscancer med alvorlig uoperabel sygdom):
• Anamnese med stråling til hoved- og halsområdet (defineret som over kravebenene) mere end 6 måneder tidligere
• Patologisk dokumenteret tilbagevendende sygdom eller en anden primær (pladecellekarcinom i hoved og hals, nasopharynxcancer, spytkirtelcancer eller skjoldbruskkirtelcancer) i hoved-halsregionen, der anses for at være inoperabel eller reseceret med tilbageværende grov restsygdom (bestemt af enten operations-/patologisk rapport eller post-kirurgisk billeddannelse)

• Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Leukocytter ≥ 3.000/mcL (mikroliter)
  • Absolut neutrofiltal > ↓1.500/mcL (mikroliter)
  • Blodplader ≥100.000/mcL (mikroliter)
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • aspartataminotransferase (AST (SGOT))/alaninaminotransferase (ALT (SGPT)) ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin < 2 x øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥45 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel normal

• Kohorte 2 (patienter med metastatisk sygdom med målrettede læsioner i hoved og nakke):

  • Patologisk dokumenteret solid tumor (lymfomer udelukket) med tegn på metastatisk sygdom (inklusive nodal sygdom)
  • Målbar sygdom i hoved- og halsregionen, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥10 mm og < 60 mm med CT-scanning af halsen. Se afsnit 10 for vurdering af målbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der udviser nogen af ​​følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.
• SBRT målstørrelse > 6 cm i maksimal diameter (eller større end 100 cc i volumen).
• Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesagenter.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med SBRT, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med SBRT.
• Personer med en anamnese med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen under følgende omstændigheder: hvis de har været sygdomsfrie i mindst 2 år og vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af den malignitet; eller hvis diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 2 år for livmoderhalskræft in situ eller basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
• HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsterapi er ikke kvalificerede på grund af potentialet for interaktion mellem konventionel strålebehandling, SBRT og antiretroviral medicin. Derudover har disse personer øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Passende undersøgelser vil blive udført hos deltagere, der modtager antiretroviral kombinationsterapi, når det er indiceret.

• Patienter, der er planlagt til at modtage følgende medicin:

  • Granulocytstimulerende faktor (G-CSF)
  • Bevacizumab
  • Cyclosporin
  • Anti-tumor nekrose faktor midler
  • Amifostin