Studio che valuta un boost/trattamento stereotassico per il cancro ricorrente o metastatico della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:
• Tutte le coorti:
• I partecipanti devono avere una diagnosi patologica di cancro.
• Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 2 anni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma in situ della cervice.
• Sono ammissibili solo i pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Non esiste un limite massimo di età, ma i pazienti devono essere in grado di tollerare dal punto di vista medico il regime. I dati sugli eventi avversi non sono attualmente disponibili sull'uso di SBRT per i partecipanti < 18 anni di età, e quindi i bambini sono esclusi da questo studio.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (vedere Appendice A).
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• Coorte 1 (reirradiazione in pazienti con tumori della testa e del collo con malattia macroscopica non resecabile):
• Storia di radiazioni nell'area della testa e del collo (definita come sopra le clavicole) superiore a 6 mesi prima
• Malattia ricorrente patologicamente provata o una seconda malattia primitiva (carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, cancro nasofaringeo, cancro delle ghiandole salivari o cancro della tiroide) all'interno della regione della testa e del collo, ritenuta non resecabile o resecata con residua malattia residua (determinata da referto operatorio/patologico o imaging post-chirurgico)

• I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • Leucociti ≥ 3.000/mcL (microlitro)
  • Conta assoluta dei neutrofili > ↓1.500/mcL (microlitro)
  • Piastrine ≥100.000/mcL (microlitro)
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • aspartato aminotransferasi (AST (SGOT))/alanina aminotransferasi (ALT (SGPT)) ≤ 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina < 2 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina ≥45 mL/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale

• Coorte 2 (pazienti con malattia metastatica con lesioni target all'interno della testa e del collo):

  • Tumore solido patologicamente provato (linfomi esclusi) con evidenza di malattia metastatica (inclusa malattia linfonodale)
  • Malattia misurabile all'interno della regione della testa e del collo, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥10 mm e <60 mm con la TC del collo. Vedere la sezione 10 per la valutazione della malattia misurabile.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio.
• Dimensione del target SBRT > 6 cm di diametro massimo (o maggiore di 100 cc di volume).
• I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti dello studio.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la radioterapia ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con SBRT, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con SBRT.
• Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze: se sono stati liberi da malattia per almeno 2 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di quel tumore maligno; o se diagnosticato e trattato negli ultimi 2 anni per carcinoma cervicale in situ o carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle.
• Le persone sieropositive in terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa della potenziale interazione tra radioterapia convenzionale, SBRT e farmaci antiretrovirali. Inoltre, questi individui sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Saranno intrapresi studi appropriati nei partecipanti che ricevono terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.

• Pazienti che dovrebbero ricevere i seguenti farmaci:

  • Fattore stimolante i granulociti (G-CSF)
  • Bevacizumab
  • Ciclosporina
  • Agenti del fattore di necrosi antitumorale
  • Amifostina