Estudio que evalúa un refuerzo/tratamiento estereotáctico para el cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en el estudio:
• Todas las cohortes:
• Los participantes deben tener un diagnóstico patológico de cáncer.
• Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 2 años, excepto cánceres de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Solo los pacientes mayores de 18 años son elegibles. No hay un límite de edad superior, pero los pacientes deben poder tolerar médicamente el régimen. Los datos de eventos adversos actualmente no están disponibles sobre el uso de SBRT para participantes < 18 años de edad y, por lo tanto, los niños están excluidos de este estudio.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (consulte el Apéndice A).
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Cohorte 1 (reirradiación en pacientes con cánceres de cabeza y cuello con enfermedad irresecable macroscópica):
• Antecedentes de radiación en el área de la cabeza y el cuello (definida como arriba de las clavículas) más de 6 meses antes
• Enfermedad recurrente patológicamente probada o un segundo tumor primario (carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de nasofaringe, cáncer de glándulas salivales o cáncer de tiroides) dentro de la región de cabeza y cuello, considerado no resecable o resecado con enfermedad residual macroscópica remanente (determinada por ya sea informe operativo/patología o imágenes posquirúrgicas)

• Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:

  • Leucocitos ≥ 3000/mcL (microlitro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos > ↓1500/mcL (microlitro)
  • Plaquetas ≥100.000/mcL (microlitro)
  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • aspartato aminotransferasa (AST (SGOT))/alanina aminotransferasa (ALT (SGPT)) ≤ 2,5 x límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina < 2 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥45 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional

• Cohorte 2 (pacientes con enfermedad metastásica con lesiones enfocables dentro de la cabeza y el cuello):

  • Tumor sólido probado anatomopatológicamente (excluidos los linfomas) con evidencia de enfermedad metastásica (incluida la enfermedad ganglionar)
  • Enfermedad medible dentro de la región de la cabeza y el cuello, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥10 mm y <60 mm con tomografía computarizada del cuello. Consulte la sección 10 para la evaluación de la enfermedad medible.

Criterio de exclusión:

• Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio.
• Tamaño objetivo de SBRT > 6 cm de diámetro máximo (o más de 100 cc de volumen).
• Es posible que los participantes no reciban ningún otro agente del estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la radioterapia tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con SBRT, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con SBRT.
• Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias: si han estado libres de enfermedad durante al menos 2 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna; o si ha sido diagnosticado y tratado en los últimos 2 años por cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
• Las personas con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacción entre la radioterapia convencional, la SBRT y los medicamentos antirretrovirales. Además, estos individuos tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea. Se llevarán a cabo estudios apropiados en participantes que reciban terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.

• Pacientes que tienen previsto recibir los siguientes medicamentos:

  • Factor estimulante de granulocitos (G-CSF)
  • Bevacizumab
  • ciclosporina
  • Agentes antifactor de necrosis tumoral
  • amifostina