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円錐角膜眼の生体力学的特性

2019年1月22日 更新者：Dr Phillip J Buckhurst、University of Plymouth
円錐角膜 (KC) では、角膜の菲薄化と突出が近視と不規則な乱視を引き起こし、視力に影響を与える可能性があります。 角膜の生体力学的特性は、その形状と機能を担う複雑なコラーゲン ネットワークによって維持されています。 KC では、このコラーゲン ネットワークが破壊され、角膜の形状と機能が失われます。 円錐角膜の変化は、角膜の特定の領域に限局性で局在しており、これらの変化を早期に検出することは困難です。 スクリーニング方法には、角膜トポグラフィー（角膜前面曲率の評価）、トモグラフィー（前眼部の形態学的特徴の評価）、アベロメトリー（眼の光学収差の測定）が含まれます。 最近の研究では、角膜の生体力学的な不安定化が、KC のトポグラフィーおよびトモグラフィーの証拠に先行する可能性があることが示唆されています。 KC の管理は疾患の重症度に依存し、重症例は角膜形成術で治療され、重症度が低い場合は角膜コラーゲン架橋 (CXL) で治療されます。 CXL は、円錐角膜の生体力学的強度を高めることを目的とした新しい技術です。 CXL 後のヒト角膜における生体力学的特性の変化の強力な証拠にもかかわらず、CXL 前後の in vivo での生体力学的変化の正確な測定に対する重要な必要性があります。 最近まで、技術的な制限により、生体内で角膜全体の生体力学的特性を評価する能力が制限されていました。 CorvisST (Oculus) の導入により、角膜の局所的な生体力学的挙動を評価できるようになりました。 デバイスからの出力は、角膜の生体力学的強度を示すさまざまなパラメーターを提供します。 今日まで、CXL前後の円錐角膜眼の角膜のさまざまな領域における偏向動作間の関連性は研究されていません。 CXL の臨床的利点を効果的に評価するには、このような情報が不可欠です。 この調査の主な目的は、CXL 前後の円錐角膜眼の地域の生体力学的特性を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な参加者は、角膜コラーゲン架橋治療を受ける予定の患者として識別されます

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人でコラーゲン架橋治療に登録している円錐角膜

除外基準:

  • 外科的合併症を起こしたことのある患者も、研究への参加から除外されます。

入学時の決定：

  • -研究中の妊娠または授乳
  • コラーゲンおよび体水分調節システムに影響を与えるあらゆる種類の全身性疾患（マルファン症候群、骨形成不全、仮性皮膚弾性体、EhlersDanlos、糖尿病、酒さ、にきび、心血管疾患、甲状腺疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜架橋後の角膜ヒステリシスの変化 (mmHg)
時間枠：角膜コラーゲン架橋治療前3ヶ月まで、治療後3～6ヶ月
CorvisST を使用して測定した角膜ヒステリシス
角膜コラーゲン架橋治療前3ヶ月まで、治療後3～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜架橋後の屈折異常の変化 (LogMAR)
時間枠：角膜コラーゲン架橋治療前3ヶ月まで、治療後3～6ヶ月
客観的な屈折を使用して測定された屈折異常
角膜コラーゲン架橋治療前3ヶ月まで、治療後3～6ヶ月
角膜架橋前の軸長 (mm)
時間枠：角膜コラーゲン架橋治療の3ヶ月前まで
LenStar で測定した軸長
角膜コラーゲン架橋治療の3ヶ月前まで
Axial Length 角膜架橋後の軸長（mm）
時間枠：治療後3～6ヶ月
LenStar で測定した軸長
治療後3～6ヶ月
角膜架橋後の角膜曲率の変化 (mm)
時間枠：角膜コラーゲン架橋治療前3ヶ月まで、治療後3～6ヶ月
Pentacam HR で評価した角膜曲率
角膜コラーゲン架橋治療前3ヶ月まで、治療後3～6ヶ月
角膜架橋前の涙液分解時間 (s)
時間枠：角膜コラーゲン架橋治療の3ヶ月前まで
Oculus K5 を使用して決定された涙液分解時間
角膜コラーゲン架橋治療の3ヶ月前まで
角膜架橋後の涙液分解時間 (秒)
時間枠：治療後3～6ヶ月
Oculus K5 を使用して決定された涙液分解時間
治療後3～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Plymouth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15/SW/0107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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