- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02476149
Biomekaniske egenskaper til keratokoniske øyne
22. januar 2019 oppdatert av: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Ved keratokonus (KC) kan tynning og fremspring av hornhinnen forårsake nærsynthet og uregelmessig astigmatisme, noe som påvirker synet.
De biomekaniske egenskapene til hornhinnen opprettholdes av et intrikat kollagennettverk, som er ansvarlig for dens form og funksjon.
I KC blir dette kollagennettverket forstyrret, noe som resulterer i at hornhinnen mister sin form og funksjon.
Keratokoniske endringer er fokale og lokalisert til visse regioner av hornhinnen, og tidlig oppdagelse av disse endringene er utfordrende.
Screeningmetoder inkluderer hornhinnetopografi (evaluering av krumning av fremre hornhinneoverflate), tomografi (vurderer de morfologiske egenskapene til det fremre segmentet) og aberrometri (måling av de optiske aberrasjonene i øyet).
Nyere forskning tyder på at den biomekaniske destabiliseringen av hornhinnen kan gå foran topografiske og tomografiske bevis på KC.
Behandling av KC avhenger av alvorlighetsgraden av sykdommen med alvorlige tilfeller som behandles med keratoplastikk og mindre alvorlige tilfeller med kornealkollagenkryssbinding (CXL).
CXL er en ny teknikk som tar sikte på å øke den biomekaniske styrken til den keratokoniske hornhinnen.
Til tross for sterke bevis på endringer i de biomekaniske egenskapene i menneskelige hornhinner etter CXL, er det et betydelig behov for nøyaktige mål på biomekaniske endringer in vivo før og etter CXL.
Inntil nylig har tekniske begrensninger begrenset muligheten til å vurdere de biomekaniske egenskapene til hele hornhinnen in vivo.
Med introduksjonen av CorvisST (Oculus) er det nå mulig å vurdere regional biomekanisk oppførsel av hornhinnen.
Utgangen fra enheten gir en rekke parametere for å indikere hornhinnens biomekaniske styrke.
Til dags dato er sammenhengen mellom avbøyningsatferden i ulike regioner av hornhinnen i keratokoniske øyne før og etter CXL ikke studert.
For å effektivt kunne vurdere de kliniske fordelene med CXL er slik informasjon avgjørende.
Hovedmålet med denne undersøkelsen er å undersøke regionale biomekaniske egenskaper til det keratokoniske øyet før og etter CXL.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BH
- Rekruttering
- Plymouth University
-
Ta kontakt med:
- Hetal Buckhurst
- Telefonnummer: 01752 588886
- E-post: hetal.buckhurst@plymouth.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle deltakere vil bli identifisert som de pasientene som skal gjennomgå korneal kollagen-tverrbindingsbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner over 18 år med keratokonus som er registrert for kollagen tverrbindingsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som har hatt kirurgiske komplikasjoner vil også bli ekskludert fra deltakelse i studien.
Fastsettelse under påmelding:
- Graviditet eller amming under studien
- Enhver form for systemisk sykdom som påvirker kollagen og kroppens vannreguleringssystem (Marfans syndrom, osteogenesis imperfect, pseudozanthoma elasticum, EhlersDanlos, diabetes, rosacea, akne, kardiovaskulær sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hornhinnehysteresen etter hornhinnetverrbinding (mmHg)
Tidsramme: Inntil 3 måneder før behandling med kryssbinding av hornhinnekollagen og 3-6 måneder etter behandling
|
Hornhinnehysterese målt ved bruk av CorvisST
|
Inntil 3 måneder før behandling med kryssbinding av hornhinnekollagen og 3-6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av brytningsfeil etter korneal kryssbinding (LogMAR)
Tidsramme: Inntil 3 måneder før behandling med kryssbinding av hornhinnekollagen og 3-6 måneder etter behandling
|
Brytningsfeil målt ved hjelp av objektiv refraksjon
|
Inntil 3 måneder før behandling med kryssbinding av hornhinnekollagen og 3-6 måneder etter behandling
|
|
Aksial lengde før korneal tverrbinding (mm)
Tidsramme: Inntil 3 måneder før behandling med kryssbinding av kollagen i hornhinnen
|
Aksial lengde bestemt med LenStar
|
Inntil 3 måneder før behandling med kryssbinding av kollagen i hornhinnen
|
|
Aksial lengde aksial lengde etter korneal tverrbinding (mm)
Tidsramme: 3-6 måneder etter behandling
|
Aksial lengde bestemt med LenStar
|
3-6 måneder etter behandling
|
|
Endring i korneal krumning etter korneal tverrbinding (mm)
Tidsramme: Inntil 3 måneder før behandling med kryssbinding av hornhinnekollagen og 3-6 måneder etter behandling
|
Kornealkrumning vurdert med Pentacam HR
|
Inntil 3 måneder før behandling med kryssbinding av hornhinnekollagen og 3-6 måneder etter behandling
|
|
Tårebruddstid før korneal tverrbinding(er)
Tidsramme: Inntil 3 måneder før behandling med kryssbinding av kollagen i hornhinnen
|
Tårebruddstid bestemt med Oculus K5
|
Inntil 3 måneder før behandling med kryssbinding av kollagen i hornhinnen
|
|
Tårebruddstid etter korneal kryssbinding(er)
Tidsramme: 3-6 måneder etter behandling
|
Tårebruddstid bestemt med Oculus K5
|
3-6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/SW/0107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceFullførtForme Fruste Keratoconus (FFK)Hellas
-
Democritus University of ThraceFullførtKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusHellas
-
Woolfson Eye InstituteRekrutteringKeratokonus | Ectasia of Cornea | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjon | Forme Fruste Keratoconus (FFK)Forente stater
-
CxlusaFullførtFruste Keratoconus | Risiko for ektasiForente stater
-
Woolfson Eye InstituteRekrutteringKeratokonus | Tydelig marginal degenerasjon | Forme Fruste Keratoconus (FFK) | Downs syndrom (DS)Forente stater
Kliniske studier på Korneal kryssbinding
-
Cairo UniversityFullført
-
Woolfson Eye InstituteRekrutteringKeratokonus | Tydelig marginal degenerasjon | Forme Fruste Keratoconus (FFK) | Downs syndrom (DS)Forente stater
-
Woolfson Eye InstituteRekrutteringKeratokonus | Ectasia of Cornea | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjon | Forme Fruste Keratoconus (FFK)Forente stater
-
Democritus University of ThraceFullført
-
Sahlgrenska University HospitalGöteborg UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ulucanlar Eye Training and Research HospitalFullførtAkutt primært vinkellukkende glaukomTyrkia
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringKreft i spiserøret | Adenokarsinom i spiserøretNederland
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullført
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of... og andre samarbeidspartnereFullførtSoppkeratitt | Acanthamoeba keratittBrasil, India