- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02476149
Biomechanische eigenschappen van keratoconische ogen
22 januari 2019 bijgewerkt door: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Bij keratoconus (KC) kunnen dunner wordend en uitpuilend hoornvlies bijziendheid en onregelmatig astigmatisme veroorzaken, waardoor het gezichtsvermogen wordt aangetast.
De biomechanische eigenschappen van het hoornvlies worden in stand gehouden door een ingewikkeld collageennetwerk, dat verantwoordelijk is voor de vorm en functie ervan.
Bij KC is dit collageennetwerk verstoord waardoor het hoornvlies zijn vorm en functie verliest.
Keratoconische veranderingen zijn focaal en gelokaliseerd in bepaalde delen van het hoornvlies en de vroege detectie van deze veranderingen is een uitdaging.
Screeningsmethoden omvatten corneale topografie (evaluatie van de kromming van het voorste hoornvliesoppervlak), tomografie (beoordeling van de morfologische kenmerken van het voorste segment) en aberrometrie (het meten van de optische aberraties van het oog).
Meer recent onderzoek suggereert dat de biomechanische destabilisatie van het hoornvlies vooraf kan gaan aan topografisch en tomografisch bewijs van KC.
De behandeling van KC hangt af van de ernst van de ziekte, waarbij ernstige gevallen worden behandeld met keratoplastiek en minder ernstige gevallen met corneacollageencrosslinking (CXL).
CXL is een opkomende techniek die tot doel heeft de biomechanische sterkte van het keratoconische hoornvlies te vergroten.
Ondanks sterk bewijs van veranderingen in de biomechanische eigenschappen in menselijke hoornvliezen na CXL, is er een grote behoefte aan nauwkeurige metingen van biomechanische veranderingen in vivo pre en post CXL.
Tot voor kort beperkten technische beperkingen het vermogen om de biomechanische eigenschappen van het gehele hoornvlies in vivo te beoordelen.
Met de introductie van de CorvisST (Oculus) is het nu mogelijk om regionaal biomechanisch gedrag van het hoornvlies te beoordelen.
De uitvoer van het apparaat biedt een verscheidenheid aan parameters om de biomechanische sterkte van het hoornvlies aan te geven.
Tot op heden is de associatie tussen het deflectiegedrag in verschillende regio's van het hoornvlies in keratoconische ogen vóór en na CXL niet onderzocht.
Om de klinische voordelen van CXL effectief te kunnen beoordelen, is dergelijke informatie essentieel.
Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van regionale biomechanische eigenschappen van het keratoconische oog voor en na CXL.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BH
- Werving
- Plymouth University
-
Contact:
- Hetal Buckhurst
- Telefoonnummer: 01752 588886
- E-mail: hetal.buckhurst@plymouth.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd als die patiënten die een verknopingsbehandeling met hoornvliescollageen zullen ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen ouder dan 18 jaar met keratoconus die zijn ingeschreven voor een behandeling met collageenverknoping
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die chirurgische complicaties heeft gehad, zal ook worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Vaststelling bij inschrijving:
- Zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek
- Elke vorm van systemische ziekte die collageen en het lichaamsvochtregulatiesysteem aantast (syndroom van Marfan, osteogenesis imperfect, pseudozanthoma elasticum, EhlersDanlos, diabetes, rosacea, acne, hart- en vaatziekten, schildklieraandoeningen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de hoornvlieshysterese na verknoping van het hoornvlies (mmHg)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voorafgaand aan de behandeling met verknoping van het hoornvliescollageen en 3-6 maanden na de behandeling
|
Hoornvlieshysterese zoals gemeten met de CorvisST
|
Tot 3 maanden voorafgaand aan de behandeling met verknoping van het hoornvliescollageen en 3-6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van brekingsfout na crosslinking van het hoornvlies (LogMAR)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voorafgaand aan de behandeling met verknoping van het hoornvliescollageen en 3-6 maanden na de behandeling
|
Brekingsfout gemeten met behulp van objectieve breking
|
Tot 3 maanden voorafgaand aan de behandeling met verknoping van het hoornvliescollageen en 3-6 maanden na de behandeling
|
|
Axiale lengte vóór verknoping van het hoornvlies (mm)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voorafgaand aan de crosslinking-behandeling met corneaal collageen
|
Axiale lengte bepaald met de LenStar
|
Tot 3 maanden voorafgaand aan de crosslinking-behandeling met corneaal collageen
|
|
Axiale lengte axiale lengte na crosslinking van het hoornvlies (mm)
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de behandeling
|
Axiale lengte bepaald met de LenStar
|
3-6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in kromming van het hoornvlies na crosslinking van het hoornvlies (mm)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voorafgaand aan de behandeling met verknoping van het hoornvliescollageen en 3-6 maanden na de behandeling
|
Corneale kromming beoordeeld met de Pentacam HR
|
Tot 3 maanden voorafgaand aan de behandeling met verknoping van het hoornvliescollageen en 3-6 maanden na de behandeling
|
|
Traanopbreektijd voorafgaand aan verknoping van het hoornvlies (s)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voorafgaand aan de crosslinking-behandeling met corneaal collageen
|
Tear break-up tijd bepaald met behulp van de Oculus K5
|
Tot 3 maanden voorafgaand aan de crosslinking-behandeling met corneaal collageen
|
|
Traanopbreektijd na crosslinking van het hoornvlies (s)
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de behandeling
|
Tear break-up tijd bepaald met behulp van de Oculus K5
|
3-6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/SW/0107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandAanmelden op uitnodigingKeratoconus | Keratoconus, instabiel | Keratoconus, stabielVerenigde Staten
-
Tianjin Eye HospitalWervingScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinische keratoconusChina
-
Eye Hospital Pristina KosovoActief, niet wervendKeratoconus | Keratoconus van rechteroog | Keratoconus, onstabiel, rechteroogKosovo
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityWervingKeratoconus, collageenEgypte
-
Kent Wellish MDNog niet aan het wervenKeratoconus, instabiel
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendProgressieve KeratoconusEgypte
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidProgressieve Keratoconus
-
Glaukos CorporationWervingProgressieve KeratoconusVerenigde Staten
-
Region SkaneVoltooid
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityActief, niet wervendKeratoconus, stabielChina
Klinische onderzoeken op Hoornvliesverknoping
-
Democritus University of ThraceVoltooid
-
Woolfson Eye InstituteWervingKeratoconus | Pellucide marginale degeneratie | Forme Fruste Keratoconus (FFK) | Downsyndroom (DS)Verenigde Staten
-
University of UtahAdvanced BionicsVoltooidSlechthorendheidVerenigde Staten
-
Manohar BanceDalhousie UniversityVoltooidEenzijdig gehoorverlies | Eenzijdige doofheid
-
Advanced Bionics AGVoltooidCochleaire implantatenFrankrijk
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIngetrokken
-
University of Colorado, DenverVoltooidGehoorverlies, perceptiefVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityWervingICL | Diep leren | AI (kunstmatige intelligentie) | KluisChina
-
Cairo UniversityVoltooid
-
University Hospital, MontpellierWerving