Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomechanische eigenschappen van keratoconische ogen

22 januari 2019 bijgewerkt door: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Bij keratoconus (KC) kunnen dunner wordend en uitpuilend hoornvlies bijziendheid en onregelmatig astigmatisme veroorzaken, waardoor het gezichtsvermogen wordt aangetast. De biomechanische eigenschappen van het hoornvlies worden in stand gehouden door een ingewikkeld collageennetwerk, dat verantwoordelijk is voor de vorm en functie ervan. Bij KC is dit collageennetwerk verstoord waardoor het hoornvlies zijn vorm en functie verliest. Keratoconische veranderingen zijn focaal en gelokaliseerd in bepaalde delen van het hoornvlies en de vroege detectie van deze veranderingen is een uitdaging. Screeningsmethoden omvatten corneale topografie (evaluatie van de kromming van het voorste hoornvliesoppervlak), tomografie (beoordeling van de morfologische kenmerken van het voorste segment) en aberrometrie (het meten van de optische aberraties van het oog). Meer recent onderzoek suggereert dat de biomechanische destabilisatie van het hoornvlies vooraf kan gaan aan topografisch en tomografisch bewijs van KC. De behandeling van KC hangt af van de ernst van de ziekte, waarbij ernstige gevallen worden behandeld met keratoplastiek en minder ernstige gevallen met corneacollageencrosslinking (CXL). CXL is een opkomende techniek die tot doel heeft de biomechanische sterkte van het keratoconische hoornvlies te vergroten. Ondanks sterk bewijs van veranderingen in de biomechanische eigenschappen in menselijke hoornvliezen na CXL, is er een grote behoefte aan nauwkeurige metingen van biomechanische veranderingen in vivo pre en post CXL. Tot voor kort beperkten technische beperkingen het vermogen om de biomechanische eigenschappen van het gehele hoornvlies in vivo te beoordelen. Met de introductie van de CorvisST (Oculus) is het nu mogelijk om regionaal biomechanisch gedrag van het hoornvlies te beoordelen. De uitvoer van het apparaat biedt een verscheidenheid aan parameters om de biomechanische sterkte van het hoornvlies aan te geven. Tot op heden is de associatie tussen het deflectiegedrag in verschillende regio's van het hoornvlies in keratoconische ogen vóór en na CXL niet onderzocht. Om de klinische voordelen van CXL effectief te kunnen beoordelen, is dergelijke informatie essentieel. Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van regionale biomechanische eigenschappen van het keratoconische oog voor en na CXL.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd als die patiënten die een verknopingsbehandeling met hoornvliescollageen zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen ouder dan 18 jaar met keratoconus die zijn ingeschreven voor een behandeling met collageenverknoping

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die chirurgische complicaties heeft gehad, zal ook worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Vaststelling bij inschrijving:

  • Zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek
  • Elke vorm van systemische ziekte die collageen en het lichaamsvochtregulatiesysteem aantast (syndroom van Marfan, osteogenesis imperfect, pseudozanthoma elasticum, EhlersDanlos, diabetes, rosacea, acne, hart- en vaatziekten, schildklieraandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de hoornvlieshysterese na verknoping van het hoornvlies (mmHg)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voorafgaand aan de behandeling met verknoping van het hoornvliescollageen en 3-6 maanden na de behandeling
Hoornvlieshysterese zoals gemeten met de CorvisST
Tot 3 maanden voorafgaand aan de behandeling met verknoping van het hoornvliescollageen en 3-6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van brekingsfout na crosslinking van het hoornvlies (LogMAR)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voorafgaand aan de behandeling met verknoping van het hoornvliescollageen en 3-6 maanden na de behandeling
Brekingsfout gemeten met behulp van objectieve breking
Tot 3 maanden voorafgaand aan de behandeling met verknoping van het hoornvliescollageen en 3-6 maanden na de behandeling
Axiale lengte vóór verknoping van het hoornvlies (mm)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voorafgaand aan de crosslinking-behandeling met corneaal collageen
Axiale lengte bepaald met de LenStar
Tot 3 maanden voorafgaand aan de crosslinking-behandeling met corneaal collageen
Axiale lengte axiale lengte na crosslinking van het hoornvlies (mm)
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de behandeling
Axiale lengte bepaald met de LenStar
3-6 maanden na de behandeling
Verandering in kromming van het hoornvlies na crosslinking van het hoornvlies (mm)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voorafgaand aan de behandeling met verknoping van het hoornvliescollageen en 3-6 maanden na de behandeling
Corneale kromming beoordeeld met de Pentacam HR
Tot 3 maanden voorafgaand aan de behandeling met verknoping van het hoornvliescollageen en 3-6 maanden na de behandeling
Traanopbreektijd voorafgaand aan verknoping van het hoornvlies (s)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voorafgaand aan de crosslinking-behandeling met corneaal collageen
Tear break-up tijd bepaald met behulp van de Oculus K5
Tot 3 maanden voorafgaand aan de crosslinking-behandeling met corneaal collageen
Traanopbreektijd na crosslinking van het hoornvlies (s)
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de behandeling
Tear break-up tijd bepaald met behulp van de Oculus K5
3-6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/SW/0107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op Hoornvliesverknoping

Abonneren