- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02476149
Propriétés biomécaniques des yeux kératoconiques
22 janvier 2019 mis à jour par: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Dans le kératocône (KC), l'amincissement et la saillie de la cornée peuvent provoquer une myopie et un astigmatisme irrégulier, affectant la vision.
Les propriétés biomécaniques de la cornée sont maintenues par un réseau complexe de collagène, responsable de sa forme et de sa fonction.
Dans KC, ce réseau de collagène est perturbé, ce qui entraîne une perte de forme et de fonction de la cornée.
Les changements kératoconiques sont focaux et localisés dans certaines régions de la cornée et la détection précoce de ces changements est difficile.
Les méthodes de dépistage comprennent la topographie cornéenne (évaluation de la courbure de la surface cornéenne antérieure), la tomographie (évaluation des caractéristiques morphologiques du segment antérieur) et l'aberrométrie (mesure des aberrations optiques de l'œil).
Des recherches plus récentes suggèrent que la déstabilisation biomécanique de la cornée peut précéder les preuves topographiques et tomographiques de KC.
La prise en charge du KC dépend de la gravité de la maladie, les cas graves étant traités par kératoplastie et les cas moins graves par réticulation du collagène cornéen (CXL).
Le CXL est une technique émergente, qui vise à augmenter la résistance biomécanique de la cornée kératoconique.
Malgré des preuves solides de changements dans les propriétés biomécaniques des cornées humaines après CXL, il existe un besoin important de mesures précises des changements biomécaniques in vivo avant et après CXL.
Jusqu'à récemment, des limitations techniques limitaient la capacité d'évaluer les propriétés biomécaniques de l'ensemble de la cornée in vivo.
Avec l'introduction du CorvisST (Oculus), il est désormais possible d'évaluer le comportement biomécanique régional de la cornée.
La sortie de l'appareil fournit une variété de paramètres pour indiquer la résistance biomécanique de la cornée.
À ce jour, l'association entre les comportements de déviation dans différentes régions de la cornée dans les yeux kératoconiques avant et après CXL n'a pas été étudiée.
Afin d'évaluer efficacement les avantages cliniques du CXL, ces informations sont essentielles.
L'objectif principal de cette enquête est d'étudier les propriétés biomécaniques régionales de l'œil kératoconique avant et après CXL.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BH
- Recrutement
- Plymouth University
-
Contact:
- Hetal Buckhurst
- Numéro de téléphone: 01752 588886
- E-mail: hetal.buckhurst@plymouth.ac.uk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants potentiels seront identifiés comme les patients qui doivent subir un traitement de réticulation du collagène cornéen
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de plus de 18 ans atteints de kératocône qui sont inscrits pour un traitement de réticulation du collagène
Critère d'exclusion:
- Tout patient ayant eu des complications chirurgicales sera également exclu de la participation à l'étude.
Détermination lors de l'inscription :
- Grossesse ou allaitement pendant l'étude
- Tout type de maladie systémique qui affecte le collagène et le système de régulation de l'eau corporelle (syndrome de Marfan, ostéogenèse imparfaite, pseudozanthoma elasticum, EhlersDanlos, diabète, rosacée, acné, maladie cardiovasculaire, maladie thyroïdienne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'hystérésis cornéenne après réticulation cornéenne (mmHg)
Délai: Jusqu'à 3 mois avant le traitement de réticulation du collagène cornéen et 3 à 6 mois après le traitement
|
Hystérésis cornéenne mesurée à l'aide du CorvisST
|
Jusqu'à 3 mois avant le traitement de réticulation du collagène cornéen et 3 à 6 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'erreur de réfraction après réticulation cornéenne (LogMAR)
Délai: Jusqu'à 3 mois avant le traitement de réticulation du collagène cornéen et 3 à 6 mois après le traitement
|
Erreur de réfraction mesurée à l'aide de la réfraction objective
|
Jusqu'à 3 mois avant le traitement de réticulation du collagène cornéen et 3 à 6 mois après le traitement
|
|
Longueur axiale avant réticulation cornéenne (mm)
Délai: Jusqu'à 3 mois avant le traitement de réticulation du collagène cornéen
|
Longueur axiale déterminée avec le LenStar
|
Jusqu'à 3 mois avant le traitement de réticulation du collagène cornéen
|
|
Longueur axiale longueur axiale après réticulation cornéenne (mm)
Délai: À 3-6 mois après le traitement
|
Longueur axiale déterminée avec le LenStar
|
À 3-6 mois après le traitement
|
|
Modification de la courbure cornéenne après réticulation cornéenne (mm)
Délai: Jusqu'à 3 mois avant le traitement de réticulation du collagène cornéen et 3 à 6 mois après le traitement
|
Courbure cornéenne évaluée avec le Pentacam HR
|
Jusqu'à 3 mois avant le traitement de réticulation du collagène cornéen et 3 à 6 mois après le traitement
|
|
Temps de rupture des déchirures avant la (les) réticulation(s) cornéenne(s)
Délai: Jusqu'à 3 mois avant le traitement de réticulation du collagène cornéen
|
Temps de déchirure déterminé à l'aide de l'Oculus K5
|
Jusqu'à 3 mois avant le traitement de réticulation du collagène cornéen
|
|
Temps de rupture des larmes suite à une ou plusieurs réticulations cornéennes
Délai: À 3-6 mois après le traitement
|
Temps de déchirure déterminé à l'aide de l'Oculus K5
|
À 3-6 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2015
Première publication (Estimation)
19 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/SW/0107
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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