- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02476149
Właściwości biomechaniczne oczu keratokonicznych
22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
W przypadku stożka rogówki (KC) ścieńczenie i wypukłość rogówki może powodować krótkowzroczność i nieregularny astygmatyzm, wpływając na widzenie.
Właściwości biomechaniczne rogówki są utrzymywane przez skomplikowaną sieć kolagenową, która odpowiada za jej kształt i funkcję.
W KC ta sieć kolagenowa jest zaburzona, co powoduje utratę kształtu i funkcji rogówki.
Zmiany stożka rogówki są ogniskowe i zlokalizowane w określonych obszarach rogówki, a wczesne wykrycie tych zmian jest trudne.
Metody przesiewowe obejmują topografię rogówki (ocena krzywizny przedniej powierzchni rogówki), tomografię (ocena cech morfologicznych przedniego odcinka rogówki) oraz aberrometrię (pomiar aberracji optycznych oka).
Nowsze badania sugerują, że biomechaniczna destabilizacja rogówki może poprzedzać topograficzne i tomograficzne dowody KC.
Postępowanie w KC zależy od ciężkości choroby, przy czym ciężkie przypadki leczy się za pomocą keratoplastyki, aw mniej ciężkich przypadkach za pomocą sieciowania kolagenu rogówki (CXL).
CXL to nowa technika, której celem jest zwiększenie wytrzymałości biomechanicznej rogówki w kształcie stożka rogówki.
Pomimo mocnych dowodów na zmiany właściwości biomechanicznych rogówki ludzkiej po CXL, istnieje znaczna potrzeba dokładnych pomiarów zmian biomechanicznych in vivo przed i po CXL.
Do niedawna ograniczenia techniczne ograniczały możliwość oceny właściwości biomechanicznych całej rogówki in vivo.
Wraz z wprowadzeniem CorvisST (Oculus) możliwa jest obecnie ocena regionalnego zachowania biomechanicznego rogówki.
Dane wyjściowe z urządzenia dostarczają różnych parametrów wskazujących na wytrzymałość biomechaniczną rogówki.
Do tej pory nie badano związku między zachowaniami odchylającymi w różnych obszarach rogówki w oczach ze stożkiem rogówki przed i po CXL.
Aby skutecznie ocenić korzyści kliniczne CXL, takie informacje są niezbędne.
Głównym celem tego badania jest zbadanie regionalnych właściwości biomechanicznych oka ze stożkiem rogówki przed i po CXL.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BH
- Rekrutacyjny
- Plymouth University
-
Kontakt:
- Hetal Buckhurst
- Numer telefonu: 01752 588886
- E-mail: hetal.buckhurst@plymouth.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako ci pacjenci, którzy mają zostać poddani zabiegowi sieciowania kolagenu rogówki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze stożkiem rogówki, którzy zostali włączeni do leczenia sieciowania kolagenu
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, u którego wystąpiły powikłania chirurgiczne, również zostanie wykluczony z udziału w badaniu.
Ustalenie podczas zapisów:
- Ciąża lub karmienie piersią podczas badania
- Wszelkiego rodzaju choroby ogólnoustrojowe mające wpływ na kolagen i gospodarkę wodną organizmu (zespół Marfana, niedoskonała osteogeneza, pseudozanthoma elasticum, Ehlers-Danlos, cukrzyca, trądzik różowaty, trądzik, choroby układu krążenia, choroby tarczycy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana histerezy rogówki po sieciowaniu rogówki (mmHg)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed zabiegiem sieciowania kolagenu rogówki i 3-6 miesięcy po zabiegu
|
Histereza rogówki mierzona za pomocą CorvisST
|
Do 3 miesięcy przed zabiegiem sieciowania kolagenu rogówki i 3-6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wady refrakcji po sieciowaniu rogówki (LogMAR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed zabiegiem sieciowania kolagenu rogówki i 3-6 miesięcy po zabiegu
|
Błąd refrakcji mierzony za pomocą obiektywnej refrakcji
|
Do 3 miesięcy przed zabiegiem sieciowania kolagenu rogówki i 3-6 miesięcy po zabiegu
|
|
Długość osiowa przed usieciowaniem rogówki (mm)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed zabiegiem sieciowania kolagenu rogówki
|
Długość osiowa określona za pomocą LenStar
|
Do 3 miesięcy przed zabiegiem sieciowania kolagenu rogówki
|
|
Długość osiowa Długość osiowa po usieciowaniu rogówki (mm)
Ramy czasowe: W 3-6 miesięcy po leczeniu
|
Długość osiowa określona za pomocą LenStar
|
W 3-6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana krzywizny rogówki po usieciowaniu rogówki (mm)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed zabiegiem sieciowania kolagenu rogówki i 3-6 miesięcy po zabiegu
|
Krzywizna rogówki oceniana aparatem Pentacam HR
|
Do 3 miesięcy przed zabiegiem sieciowania kolagenu rogówki i 3-6 miesięcy po zabiegu
|
|
Czas rozpadu łez przed sieciowaniem rogówki (s)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed zabiegiem sieciowania kolagenu rogówki
|
Czas rozpadu łez określony za pomocą Oculus K5
|
Do 3 miesięcy przed zabiegiem sieciowania kolagenu rogówki
|
|
Czas rozpadu łez po sieciowaniu rogówki (s)
Ramy czasowe: W 3-6 miesięcy po leczeniu
|
Czas rozpadu łez określony za pomocą Oculus K5
|
W 3-6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/SW/0107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael
Badania kliniczne na Sieciowanie rogówki
-
Democritus University of ThraceZakończony
-
University of California, San FranciscoStanford University; Federal University of São Paulo; Aravind Eye Care SystemAktywny, nie rekrutującyBakteryjne zapalenie rogówkiBrazylia, Indie
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of São Paulo i inni współpracownicyZakończonyGrzybicze zapalenie rogówki | Zapalenie rogówki AcanthamoebaBrazylia, Indie
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyRak przełyku | Gruczolakorak przełykuHolandia
-
Laiba QamarBahawal Victoria Hospital BahawalpurRekrutacyjnyZłamanie nadkłykciowe typu 3 wg GartlandaPakistan
-
Johannes Laengle, MD, PhDChristian Doppler Laboratory Applied MetabolomicsRekrutacyjnyRak przełyku | Etap raka odbytnicyAustria
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustPeschke Meditrade, GmbHZakończonyStożek rogówkiZjednoczone Królestwo
-
Stephen TrokelNie dostępny