- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02476149
Biomechanische Eigenschaften keratokonischer Augen
22. Januar 2019 aktualisiert von: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Beim Keratokonus (KC) können Hornhautverdünnung und -vorwölbung Kurzsichtigkeit und unregelmäßigen Astigmatismus verursachen, die das Sehvermögen beeinträchtigen.
Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut werden durch ein kompliziertes Kollagennetzwerk aufrechterhalten, das für ihre Form und Funktion verantwortlich ist.
Bei KC ist dieses Kollagennetzwerk gestört, was dazu führt, dass die Hornhaut ihre Form und Funktion verliert.
Keratokonische Veränderungen sind fokal und auf bestimmte Regionen der Hornhaut lokalisiert, und die Früherkennung dieser Veränderungen ist eine Herausforderung.
Zu den Screening-Methoden gehören Hornhauttopographie (Beurteilung der Krümmung der vorderen Hornhautoberfläche), Tomographie (Beurteilung der morphologischen Merkmale des vorderen Segments) und Aberrometrie (Messung der optischen Aberrationen des Auges).
Neuere Forschungen legen nahe, dass die biomechanische Destabilisierung der Hornhaut dem topografischen und tomografischen Nachweis von KC vorausgehen kann.
Die Behandlung von KC hängt von der Schwere der Erkrankung ab, wobei schwere Fälle mit Keratoplastik und weniger schwere Fälle mit Corneal Collagen Crosslinking (CXL) behandelt werden.
CXL ist eine neue Technik, die darauf abzielt, die biomechanische Festigkeit der keratokonischen Hornhaut zu erhöhen.
Trotz starker Hinweise auf Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften menschlicher Hornhäute nach CXL besteht ein erheblicher Bedarf an genauen Messungen biomechanischer Veränderungen in vivo vor und nach CXL.
Bis vor kurzem haben technische Einschränkungen die Möglichkeit eingeschränkt, die biomechanischen Eigenschaften der gesamten Hornhaut in vivo zu beurteilen.
Mit der Einführung des CorvisST (Oculus) ist es nun möglich, das regionale biomechanische Verhalten der Hornhaut zu beurteilen.
Die Ausgabe des Geräts liefert eine Vielzahl von Parametern, um die biomechanische Stärke der Hornhaut anzuzeigen.
Bisher wurde der Zusammenhang zwischen dem Ablenkungsverhalten in verschiedenen Bereichen der Hornhaut bei keratokonischen Augen vor und nach CXL nicht untersucht.
Um den klinischen Nutzen von CXL effektiv beurteilen zu können, sind solche Informationen von entscheidender Bedeutung.
Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist die Untersuchung regionaler biomechanischer Eigenschaften des keratokonischen Auges vor und nach CXL.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BH
- Rekrutierung
- Plymouth University
-
Kontakt:
- Hetal Buckhurst
- Telefonnummer: 01752 588886
- E-Mail: hetal.buckhurst@plymouth.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Teilnehmer werden als diejenigen Patienten identifiziert, die sich einer Behandlung zur Vernetzung von Hornhautkollagen unterziehen sollen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen über 18 Jahren mit Keratokonus, die für eine Kollagenvernetzungsbehandlung angemeldet sind
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der chirurgische Komplikationen hatte, wird ebenfalls von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Feststellung bei der Immatrikulation:
- Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie
- Jede Art von systemischer Erkrankung, die das Kollagen und das Körperwasserregulierungssystem betrifft (Marfan-Syndrom, Osteogenesis imperfect, Pseudozanthoma elasticum, Ehlers Danlos, Diabetes, Rosacea, Akne, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Hornhauthysterese nach Hornhautvernetzung (mmHg)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung und 3-6 Monate nach der Behandlung
|
Hornhauthysterese gemessen mit dem CorvisST
|
Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung und 3-6 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Brechungsfehlers nach Hornhautvernetzung (LogMAR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung und 3-6 Monate nach der Behandlung
|
Refraktionsfehler gemessen mit objektiver Refraktion
|
Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung und 3-6 Monate nach der Behandlung
|
|
Axiale Länge vor der Hornhautvernetzung (mm)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung
|
Achslänge ermittelt mit dem LenStar
|
Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung
|
|
Axiale Länge axiale Länge nach Hornhautvernetzung (mm)
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Behandlung
|
Achslänge ermittelt mit dem LenStar
|
3-6 Monate nach der Behandlung
|
|
Änderung der Hornhautkrümmung nach Hornhautvernetzung (mm)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung und 3-6 Monate nach der Behandlung
|
Hornhautkrümmung beurteilt mit der Pentacam HR
|
Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung und 3-6 Monate nach der Behandlung
|
|
Aufreißzeit vor der Hornhautvernetzung (s)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung
|
Mit dem Oculus K5 ermittelte Tränenaufreißzeit
|
Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung
|
|
Aufreißzeit nach Hornhautvernetzung (s)
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Behandlung
|
Mit dem Oculus K5 ermittelte Tränenaufreißzeit
|
3-6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/SW/0107
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