- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02476149
Propriedades biomecânicas dos olhos com ceratocone
22 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
No ceratocone (KC), o afinamento e a protrusão da córnea podem causar miopia e astigmatismo irregular, afetando a visão.
As propriedades biomecânicas da córnea são mantidas por uma intrincada rede de colágeno, responsável por sua forma e função.
Na KC, essa rede de colágeno é interrompida, resultando na perda de forma e função da córnea.
As alterações ceratocônicas são focais e localizadas em certas regiões da córnea e a detecção precoce dessas alterações é um desafio.
Os métodos de triagem incluem topografia da córnea (avaliação da curvatura anterior da superfície da córnea), tomografia (avaliação das características morfológicas do segmento anterior) e aberrometria (medição das aberrações ópticas do olho).
Pesquisas mais recentes sugerem que a desestabilização biomecânica da córnea pode preceder evidências topográficas e tomográficas de KC.
O manejo do KC depende da gravidade da doença, com casos graves sendo tratados com ceratoplastia e casos menos graves com crosslinking de colágeno da córnea (CXL).
CXL é uma técnica emergente, que visa aumentar a resistência biomecânica da córnea ceratocone.
Apesar da forte evidência de mudanças nas propriedades biomecânicas em córneas humanas após CXL, há uma necessidade significativa de medidas precisas de mudanças biomecânicas in vivo pré e pós CXL.
Até recentemente, as limitações técnicas restringiam a capacidade de avaliar as propriedades biomecânicas de toda a córnea in vivo.
Com a introdução do CorvisST (Oculus), agora é possível avaliar o comportamento biomecânico regional da córnea.
A saída do dispositivo fornece uma variedade de parâmetros para indicar a força biomecânica da córnea.
Até o momento, a associação entre os comportamentos de deflexão em várias regiões da córnea em olhos ceratocônicos pré e pós CXL não foi estudada.
Para avaliar efetivamente os benefícios clínicos do CXL, essas informações são vitais.
O objetivo principal desta investigação é investigar as propriedades biomecânicas regionais do olho com ceratocone antes e depois do CXL.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BH
- Recrutamento
- Plymouth University
-
Contato:
- Hetal Buckhurst
- Número de telefone: 01752 588886
- E-mail: hetal.buckhurst@plymouth.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes em potencial serão identificados como os pacientes que serão submetidos ao tratamento de crosslinking de colágeno da córnea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com mais de 18 anos com ceratocone inscritos para tratamento de reticulação de colágeno
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que tenha tido complicações cirúrgicas também será excluído da participação no estudo.
Determinação durante a inscrição:
- Gravidez ou amamentação durante o estudo
- Qualquer tipo de doença sistêmica que afete o colágeno e o sistema de regulação da água corporal (síndrome de Marfan, osteogênese imperfeita, pseudozanthoma elasticum, EhlersDanlos, diabetes, rosácea, acne, doença cardiovascular, doença da tireóide)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da histerese da córnea após reticulação da córnea (mmHg)
Prazo: Até 3 meses antes do tratamento de reticulação de colágeno da córnea e 3-6 meses após o tratamento
|
Histerese da córnea medida usando o CorvisST
|
Até 3 meses antes do tratamento de reticulação de colágeno da córnea e 3-6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do erro de refração após reticulação da córnea (LogMAR)
Prazo: Até 3 meses antes do tratamento de reticulação de colágeno da córnea e 3-6 meses após o tratamento
|
Erro de refração medido usando refração objetiva
|
Até 3 meses antes do tratamento de reticulação de colágeno da córnea e 3-6 meses após o tratamento
|
|
Comprimento axial antes da reticulação da córnea (mm)
Prazo: Até 3 meses antes do tratamento de crosslinking de colágeno da córnea
|
Comprimento axial determinado com o LenStar
|
Até 3 meses antes do tratamento de crosslinking de colágeno da córnea
|
|
Comprimento axial Comprimento axial após reticulação da córnea (mm)
Prazo: Aos 3-6 meses após o tratamento
|
Comprimento axial determinado com o LenStar
|
Aos 3-6 meses após o tratamento
|
|
Mudança na curvatura da córnea após reticulação da córnea (mm)
Prazo: Até 3 meses antes do tratamento de reticulação de colágeno da córnea e 3-6 meses após o tratamento
|
Curvatura da córnea avaliada com o Pentacam HR
|
Até 3 meses antes do tratamento de reticulação de colágeno da córnea e 3-6 meses após o tratamento
|
|
Tempo de rompimento da lágrima antes da(s) reticulação(ões) da córnea
Prazo: Até 3 meses antes do tratamento de crosslinking de colágeno da córnea
|
Tempo de ruptura da lágrima determinado usando o Oculus K5
|
Até 3 meses antes do tratamento de crosslinking de colágeno da córnea
|
|
Tempo de ruptura da lágrima após reticulação (s) da córnea
Prazo: Aos 3-6 meses após o tratamento
|
Tempo de ruptura da lágrima determinado usando o Oculus K5
|
Aos 3-6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/SW/0107
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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