- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02476149
Biomekaniska egenskaper hos keratokoniska ögon
22 januari 2019 uppdaterad av: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Vid keratokonus (KC) kan förtunning och utskjutande hornhinna orsaka myopi och oregelbunden astigmatism, vilket påverkar synen.
Hornhinnans biomekaniska egenskaper upprätthålls av ett intrikat kollagennätverk, som är ansvarigt för dess form och funktion.
I KC störs detta kollagennätverk vilket resulterar i att hornhinnan förlorar sin form och funktion.
Keratokoniska förändringar är fokala och lokaliserade till vissa regioner av hornhinnan och tidig upptäckt av dessa förändringar är utmanande.
Screeningmetoder inkluderar hornhinnetopografi (utvärdering av främre hornhinneytans krökning), tomografi (utvärdering av de morfologiska egenskaperna hos det främre segmentet) och aberrometri (mätning av ögats optiska aberrationer).
Nyare forskning tyder på att den biomekaniska destabiliseringen av hornhinnan kan föregå topografiska och tomografiska bevis på KC.
Hanteringen av KC beror på sjukdomens svårighetsgrad med svåra fall som behandlas med keratoplastik och mindre allvarliga fall med kornealkollagentvärbindning (CXL).
CXL är en framväxande teknik som syftar till att öka den biomekaniska styrkan hos den keratokoniska hornhinnan.
Trots starka bevis på förändringar i de biomekaniska egenskaperna i mänskliga hornhinnor efter CXL, finns det ett betydande behov av exakta mätningar av biomekaniska förändringar in vivo före och efter CXL.
Tills nyligen har tekniska begränsningar begränsat möjligheten att bedöma de biomekaniska egenskaperna hos hela hornhinnan in vivo.
Med introduktionen av CorvisST (Oculus) är det nu möjligt att bedöma regionalt biomekaniskt beteende hos hornhinnan.
Utsignalen från enheten ger en mängd olika parametrar för att indikera hornhinnans biomekaniska styrka.
Hittills har sambandet mellan avböjningsbeteendet i olika regioner av hornhinnan i keratokoniska ögon före och efter CXL inte studerats.
För att effektivt kunna bedöma de kliniska fördelarna med CXL är sådan information avgörande.
Det primära målet med denna undersökning är att undersöka regionala biomekaniska egenskaper hos det keratokoniska ögat före och efter CXL.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BH
- Rekrytering
- Plymouth University
-
Kontakt:
- Hetal Buckhurst
- Telefonnummer: 01752 588886
- E-post: hetal.buckhurst@plymouth.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Potentiella deltagare kommer att identifieras som de patienter som ska genomgå korneal kollagen tvärbindningsbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner över 18 år med keratokonus som är inskrivna för kollagen tvärbindande behandling
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som har haft kirurgiska komplikationer kommer också att uteslutas från deltagande i studien.
Fastställande vid registrering:
- Graviditet eller amning under studien
- Alla typer av systemsjukdomar som påverkar kollagen och kroppens vattenregleringssystem (Marfans syndrom, osteogenes imperfect, pseudozanthoma elasticum, EhlersDanlos, diabetes, rosacea, akne, hjärt-kärlsjukdom, sköldkörtelsjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hornhinnans hysteres efter korneal tvärbindning (mmHg)
Tidsram: Upp till 3 månader före korneal kollagen tvärbindningsbehandling och 3-6 månader efter behandling
|
Hornhinnans hysteres mätt med CorvisST
|
Upp till 3 månader före korneal kollagen tvärbindningsbehandling och 3-6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av brytningsfel efter korneal tvärbindning (LogMAR)
Tidsram: Upp till 3 månader före korneal kollagen tvärbindningsbehandling och 3-6 månader efter behandling
|
Brytningsfel uppmätt med objektiv brytning
|
Upp till 3 månader före korneal kollagen tvärbindningsbehandling och 3-6 månader efter behandling
|
|
Axial längd före korneal tvärbindning (mm)
Tidsram: Upp till 3 månader före korneal kollagen tvärbindningsbehandling
|
Axiella längden bestäms med LenStar
|
Upp till 3 månader före korneal kollagen tvärbindningsbehandling
|
|
Axial längd axiell längd efter korneal tvärbindning (mm)
Tidsram: 3-6 månader efter behandling
|
Axiella längden bestäms med LenStar
|
3-6 månader efter behandling
|
|
Förändring i korneal krökning efter korneal tvärbindning (mm)
Tidsram: Upp till 3 månader före korneal kollagen tvärbindningsbehandling och 3-6 månader efter behandling
|
Korneal krökning bedömd med Pentacam HR
|
Upp till 3 månader före korneal kollagen tvärbindningsbehandling och 3-6 månader efter behandling
|
|
Tårbrottstid före korneal tvärbindning(er)
Tidsram: Upp till 3 månader före korneal kollagen tvärbindningsbehandling
|
Tårbrottstid bestäms med Oculus K5
|
Upp till 3 månader före korneal kollagen tvärbindningsbehandling
|
|
Tårbrytningstid efter korneal tvärbindning(er)
Tidsram: 3-6 månader efter behandling
|
Tårbrottstid bestäms med Oculus K5
|
3-6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15/SW/0107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceAvslutadForme Fruste Keratoconus (FFK)Grekland
-
Democritus University of ThraceAvslutadKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusGrekland
-
CxlusaAvslutadFruste Keratoconus | Risk för ektasiaFörenta staterna
-
Woolfson Eye InstituteRekryteringKeratokonus | Ectasia of Cornea | Pellucid marginal hornhinnedegeneration | Forme Fruste Keratoconus (FFK)Förenta staterna
-
Woolfson Eye InstituteRekryteringKeratokonus | Pellucid marginaldegeneration | Forme Fruste Keratoconus (FFK) | Downs syndrom (DS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Korneal tvärbindning
-
Democritus University of ThraceAvslutad
-
Democritus University of ThraceAvslutad
-
Erasmus Medical CenterRekryteringMatstrupscancer | Adenocarcinom i matstrupenNederländerna
-
Iran University of Medical SciencesAvslutadMinskad hornhinnekänslaIran, Islamiska republiken
-
Ulucanlar Eye Training and Research HospitalAvslutadAkut primär glaukom med vinkelstängningKalkon
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AllerganAvslutadGlaukom, öppen vinkel | Glaukom, vinkelstängning | Glaukom öga | Glaukom sekundärKanada
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenAvslutad
-
Omar SaidAvslutadKorneal opacitetEgypten
-
LinkoCare Life Sciences ABAvslutad