- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02476149
Keratokoniske øjnes biomekaniske egenskaber
22. januar 2019 opdateret af: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Ved keratoconus (KC) kan udtynding og fremspring af hornhinden forårsage nærsynethed og uregelmæssig astigmatisme, hvilket påvirker synet.
Hornhindens biomekaniske egenskaber vedligeholdes af et indviklet kollagennetværk, som er ansvarligt for dets form og funktion.
I KC er dette kollagennetværk forstyrret, hvilket resulterer i, at hornhinden mister sin form og funktion.
Keratokoniske ændringer er fokale og lokaliserede til visse regioner af hornhinden, og tidlig påvisning af disse ændringer er udfordrende.
Screeningsmetoder omfatter hornhindetopografi (evaluering af forreste hornhindeoverfladekrumning), tomografi (vurdering af det forreste segments morfologiske træk) og aberrometri (måling af øjets optiske aberrationer).
Nyere forskning tyder på, at den biomekaniske destabilisering af hornhinden kan gå forud for topografiske og tomografiske beviser for KC.
Behandling af KC afhænger af sygdommens sværhedsgrad, hvor alvorlige tilfælde behandles med keratoplastik og mindre alvorlige tilfælde med cornealcollagencrosslinking (CXL).
CXL er en ny teknik, som har til formål at øge den biomekaniske styrke af den keratokoniske hornhinde.
På trods af stærke beviser for ændringer i de biomekaniske egenskaber i humane hornhinder efter CXL, er der et betydeligt behov for nøjagtige målinger af biomekaniske ændringer in vivo før og efter CXL.
Indtil for nylig har tekniske begrænsninger begrænset muligheden for at vurdere de biomekaniske egenskaber af hele hornhinden in vivo.
Med introduktionen af CorvisST (Oculus) er det nu muligt at vurdere regional biomekanisk adfærd af hornhinden.
Outputtet fra enheden giver en række parametre for at angive hornhindens biomekaniske styrke.
Til dato er sammenhængen mellem afbøjningsadfærden i forskellige områder af hornhinden i keratokoniske øjne før og efter CXL ikke blevet undersøgt.
For effektivt at vurdere de kliniske fordele ved CXL er sådan information afgørende.
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge regionale biomekaniske egenskaber af det keratokoniske øje før og efter CXL.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BH
- Rekruttering
- Plymouth University
-
Kontakt:
- Hetal Buckhurst
- Telefonnummer: 01752 588886
- E-mail: hetal.buckhurst@plymouth.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle deltagere vil blive identificeret som de patienter, der skal gennemgå hornhindekollagen tværbindingsbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner over 18 år med keratoconus, som er tilmeldt collagen tværbindingsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der har haft kirurgiske komplikationer, vil også blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
Fastlæggelse under tilmelding:
- Graviditet eller amning under undersøgelsen
- Enhver form for systemisk sygdom, som påvirker kollagen og kroppens vandreguleringssystem (Marfans syndrom, osteogenesis imperfect, pseudozanthoma elasticum, EhlersDanlos, diabetes, rosacea, acne, hjertekarsygdomme, skjoldbruskkirtelsygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hornhindens hysterese efter hornhindens tværbinding (mmHg)
Tidsramme: Op til 3 måneder før hornhindekollagen tværbindingsbehandling og 3-6 måneder efter behandling
|
Hornhindehysterese målt med CorvisST
|
Op til 3 måneder før hornhindekollagen tværbindingsbehandling og 3-6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af refraktiv fejl efter korneal tværbinding (LogMAR)
Tidsramme: Op til 3 måneder før hornhindekollagen tværbindingsbehandling og 3-6 måneder efter behandling
|
Brydningsfejl målt ved hjælp af objektiv refraktion
|
Op til 3 måneder før hornhindekollagen tværbindingsbehandling og 3-6 måneder efter behandling
|
|
Aksial længde før korneal tværbinding (mm)
Tidsramme: Op til 3 måneder før hornhindekollagen tværbindingsbehandling
|
Aksial længde bestemt med LenStar
|
Op til 3 måneder før hornhindekollagen tværbindingsbehandling
|
|
Aksial længde aksial længde efter korneal tværbinding (mm)
Tidsramme: 3-6 måneder efter behandlingen
|
Aksial længde bestemt med LenStar
|
3-6 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring i corneal krumning efter korneal tværbinding (mm)
Tidsramme: Op til 3 måneder før hornhindekollagen tværbindingsbehandling og 3-6 måneder efter behandling
|
Hornhindekrumning vurderet med Pentacam HR
|
Op til 3 måneder før hornhindekollagen tværbindingsbehandling og 3-6 måneder efter behandling
|
|
Tårebrudstid før korneal tværbinding(er)
Tidsramme: Op til 3 måneder før hornhindekollagen tværbindingsbehandling
|
Tårebrudstid bestemt ved hjælp af Oculus K5
|
Op til 3 måneder før hornhindekollagen tværbindingsbehandling
|
|
Tårebrudstid efter korneal tværbinding(er)
Tidsramme: 3-6 måneder efter behandlingen
|
Tårebrudstid bestemt ved hjælp af Oculus K5
|
3-6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2015
Først opslået (Skøn)
19. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/SW/0107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKeratoconus, stabilKina
Kliniske forsøg med Korneal tværbinding
-
Democritus University of ThraceAfsluttet
-
University of UtahAdvanced BionicsAfsluttetNedsat hørelseForenede Stater
-
Manohar BanceDalhousie UniversityAfsluttetUnilateralt høretab | Ensidig døvhed
-
Advanced Bionics AGAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Iran University of Medical SciencesAfsluttetVirkning af overfladisk keratotomi på reduktion af postoperativ smerte ved faldende konjunktivalflapNedsat hornhindefornemmelseIran, Islamisk Republik
-
Ulucanlar Eye Training and Research HospitalAfsluttetAkut primært vinkellukkende glaukomKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTrukket tilbage