圆锥角膜眼的生物力学特性
2019年1月22日 更新者：Dr Phillip J Buckhurst、University of Plymouth
在圆锥角膜（KC）中，角膜变薄和突出会导致近视和不规则散光，影响视力。
角膜的生物力学特性由复杂的胶原蛋白网络维持，它决定了角膜的形状和功能。
在 KC 中，这种胶原蛋白网络被破坏，导致角膜失去其形状和功能。
圆锥角膜变化是局灶性的并且局限于角膜的某些区域，并且这些变化的早期检测具有挑战性。
筛查方法包括角膜地形图（评估前角膜表面曲率）、断层扫描（评估眼前节的形态特征）和像差测量法（测量眼睛的光学像差）。
最近的研究表明，角膜的生物力学不稳定可能先于 KC 的地形图和断层扫描证据。
KC 的管理取决于疾病的严重程度，严重的病例用角膜移植术治疗，不太严重的病例用角膜胶原交联 (CXL) 治疗。
CXL 是一项新兴技术，旨在提高圆锥角膜的生物力学强度。
尽管有强有力的证据表明 CXL 后人角膜的生物力学特性发生了变化，但仍然非常需要准确测量 CXL 前后体内生物力学变化。
直到最近，技术限制限制了在体内评估整个角膜的生物力学特性的能力。
随着 CorvisST (Oculus) 的推出，现在可以评估角膜的局部生物力学行为。
该设备的输出提供了多种参数来指示角膜的生物力学强度。
迄今为止，尚未研究 CXL 前后角膜不同区域偏转行为之间的关联。
为了有效评估 CXL 的临床益处，此类信息至关重要。
本研究的主要目标是研究 CXL 前后圆锥角膜眼的局部生物力学特性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8BH
- 招聘中
- Plymouth University
-
接触：
- Hetal Buckhurst
- 电话号码：01752 588886
- 邮箱：hetal.buckhurst@plymouth.ac.uk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在参与者将被确定为那些将要接受角膜胶原交联治疗的患者
描述
纳入标准：
- 参加胶原交联治疗的 18 岁以上患有圆锥角膜的成年受试者
排除标准：
- 任何有手术并发症的患者也将被排除在研究之外。
入学时确定：
- 研究期间怀孕或哺乳
- 任何一种影响胶原蛋白和体内水分调节系统的全身性疾病（马凡氏综合症、成骨不全、弹性假性黄斑瘤、EhlersDanlos、糖尿病、酒渣鼻、痤疮、心血管疾病、甲状腺疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜交联后角膜滞后的变化 (mmHg)
大体时间：角膜胶原交联治疗前 3 个月和治疗后 3-6 个月
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使用 CorvisST 测量的角膜滞后
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角膜胶原交联治疗前 3 个月和治疗后 3-6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜交联后屈光不正的变化 (LogMAR)
大体时间：角膜胶原交联治疗前 3 个月和治疗后 3-6 个月
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使用客观屈光测量的屈光不正
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角膜胶原交联治疗前 3 个月和治疗后 3-6 个月
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角膜交联前的轴长 (mm)
大体时间：角膜胶原蛋白交联治疗前最多 3 个月
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用 LenStar 确定的轴向长度
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角膜胶原蛋白交联治疗前最多 3 个月
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Axial Length 角膜交联后的轴长 (mm)
大体时间：治疗后3-6个月
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用 LenStar 确定的轴向长度
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治疗后3-6个月
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角膜交联后角膜曲率的变化 (mm)
大体时间：角膜胶原交联治疗前 3 个月和治疗后 3-6 个月
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使用 Pentacam HR 评估角膜曲率
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角膜胶原交联治疗前 3 个月和治疗后 3-6 个月
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角膜交联前的撕裂时间 (s)
大体时间：角膜胶原蛋白交联治疗前最多 3 个月
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使用 Oculus K5 确定的撕裂时间
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角膜胶原蛋白交联治疗前最多 3 个月
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角膜交联后的泪膜破裂时间 (s)
大体时间：治疗后3-6个月
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使用 Oculus K5 确定的撕裂时间
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治疗后3-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月22日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
角膜交联的临床试验
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Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustPeschke Meditrade, GmbH完全的