- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02476149
Propiedades biomecánicas de los ojos con queratocono
22 de enero de 2019 actualizado por: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
En el queratocono (QC), el adelgazamiento y la protrusión de la córnea pueden causar miopía y astigmatismo irregular, lo que afecta la visión.
Las propiedades biomecánicas de la córnea se mantienen gracias a una intrincada red de colágeno, que es responsable de su forma y función.
En KC, esta red de colágeno se interrumpe y la córnea pierde su forma y función.
Los cambios queratocónicos son focales y localizados en ciertas regiones de la córnea y la detección temprana de estos cambios es un desafío.
Los métodos de detección incluyen topografía corneal (evaluación de la curvatura de la superficie corneal anterior), tomografía (evaluación de las características morfológicas del segmento anterior) y aberrometría (medición de las aberraciones ópticas del ojo).
Investigaciones más recientes sugieren que la desestabilización biomecánica de la córnea puede preceder a la evidencia topográfica y tomográfica de QC.
El manejo de KC depende de la gravedad de la enfermedad; los casos graves se tratan con queratoplastia y los casos menos graves con reticulación de colágeno corneal (CXL).
CXL es una técnica emergente, cuyo objetivo es aumentar la resistencia biomecánica de la córnea queratocónica.
A pesar de la fuerte evidencia de cambios en las propiedades biomecánicas en las córneas humanas después de CXL, existe una necesidad significativa de medidas precisas de cambios biomecánicos in vivo antes y después de CXL.
Hasta hace poco, las limitaciones técnicas han restringido la capacidad de evaluar las propiedades biomecánicas de toda la córnea in vivo.
Con la introducción de CorvisST (Oculus), ahora es posible evaluar el comportamiento biomecánico regional de la córnea.
La salida del dispositivo proporciona una variedad de parámetros para indicar la fuerza biomecánica de la córnea.
Hasta la fecha, no se ha estudiado la asociación entre los comportamientos de desviación en varias regiones de la córnea en ojos con queratocono antes y después de CXL.
Para poder evaluar efectivamente los beneficios clínicos de CXL, dicha información es vital.
El objetivo principal de esta investigación es investigar las propiedades biomecánicas regionales del ojo con queratocono antes y después de CXL.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BH
- Reclutamiento
- Plymouth University
-
Contacto:
- Hetal Buckhurst
- Número de teléfono: 01752 588886
- Correo electrónico: hetal.buckhurst@plymouth.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes potenciales serán identificados como aquellos pacientes que deben someterse a un tratamiento de entrecruzamiento de colágeno corneal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos mayores de 18 años con queratocono que están inscritos para el tratamiento de entrecruzamiento de colágeno
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que haya tenido complicaciones quirúrgicas también será excluido de la participación en el estudio.
Determinación durante la inscripción:
- Embarazo o lactancia durante el estudio
- Cualquier tipo de enfermedad sistémica que afecte al colágeno y al sistema de regulación del agua corporal (síndrome de Marfan, osteogénesis imperfecta, pseudozanthoma elasticum, EhlersDanlos, diabetes, rosácea, acné, enfermedad cardiovascular, enfermedad tiroidea)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la histéresis corneal después del entrecruzamiento corneal (mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes del tratamiento de entrecruzamiento de colágeno corneal y entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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Histéresis corneal medida con el CorvisST
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Hasta 3 meses antes del tratamiento de entrecruzamiento de colágeno corneal y entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de error de refracción después del entrecruzamiento corneal (LogMAR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes del tratamiento de entrecruzamiento de colágeno corneal y entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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Error de refracción medido usando refracción objetiva
|
Hasta 3 meses antes del tratamiento de entrecruzamiento de colágeno corneal y entre 3 y 6 meses después del tratamiento
|
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Longitud axial antes de la reticulación corneal (mm)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes del tratamiento de crosslinking de colágeno corneal
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Longitud axial determinada con el LenStar
|
Hasta 3 meses antes del tratamiento de crosslinking de colágeno corneal
|
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Longitud axial Longitud axial después de la reticulación corneal (mm)
Periodo de tiempo: A los 3-6 meses después del tratamiento
|
Longitud axial determinada con el LenStar
|
A los 3-6 meses después del tratamiento
|
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Cambio en la curvatura corneal después de la reticulación corneal (mm)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes del tratamiento de entrecruzamiento de colágeno corneal y entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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Curvatura corneal evaluada con el Pentacam HR
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Hasta 3 meses antes del tratamiento de entrecruzamiento de colágeno corneal y entre 3 y 6 meses después del tratamiento
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Tiempo de rotura lagrimal antes de la reticulación corneal (s)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes del tratamiento de crosslinking de colágeno corneal
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Tiempo de ruptura lagrimal determinado con el Oculus K5
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Hasta 3 meses antes del tratamiento de crosslinking de colágeno corneal
|
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Tiempo de ruptura lagrimal después de la reticulación corneal (s)
Periodo de tiempo: A los 3-6 meses después del tratamiento
|
Tiempo de ruptura lagrimal determinado con el Oculus K5
|
A los 3-6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/SW/0107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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