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Propiedades biomecánicas de los ojos con queratocono

22 de enero de 2019 actualizado por: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
En el queratocono (QC), el adelgazamiento y la protrusión de la córnea pueden causar miopía y astigmatismo irregular, lo que afecta la visión. Las propiedades biomecánicas de la córnea se mantienen gracias a una intrincada red de colágeno, que es responsable de su forma y función. En KC, esta red de colágeno se interrumpe y la córnea pierde su forma y función. Los cambios queratocónicos son focales y localizados en ciertas regiones de la córnea y la detección temprana de estos cambios es un desafío. Los métodos de detección incluyen topografía corneal (evaluación de la curvatura de la superficie corneal anterior), tomografía (evaluación de las características morfológicas del segmento anterior) y aberrometría (medición de las aberraciones ópticas del ojo). Investigaciones más recientes sugieren que la desestabilización biomecánica de la córnea puede preceder a la evidencia topográfica y tomográfica de QC. El manejo de KC depende de la gravedad de la enfermedad; los casos graves se tratan con queratoplastia y los casos menos graves con reticulación de colágeno corneal (CXL). CXL es una técnica emergente, cuyo objetivo es aumentar la resistencia biomecánica de la córnea queratocónica. A pesar de la fuerte evidencia de cambios en las propiedades biomecánicas en las córneas humanas después de CXL, existe una necesidad significativa de medidas precisas de cambios biomecánicos in vivo antes y después de CXL. Hasta hace poco, las limitaciones técnicas han restringido la capacidad de evaluar las propiedades biomecánicas de toda la córnea in vivo. Con la introducción de CorvisST (Oculus), ahora es posible evaluar el comportamiento biomecánico regional de la córnea. La salida del dispositivo proporciona una variedad de parámetros para indicar la fuerza biomecánica de la córnea. Hasta la fecha, no se ha estudiado la asociación entre los comportamientos de desviación en varias regiones de la córnea en ojos con queratocono antes y después de CXL. Para poder evaluar efectivamente los beneficios clínicos de CXL, dicha información es vital. El objetivo principal de esta investigación es investigar las propiedades biomecánicas regionales del ojo con queratocono antes y después de CXL.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes potenciales serán identificados como aquellos pacientes que deben someterse a un tratamiento de entrecruzamiento de colágeno corneal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos mayores de 18 años con queratocono que están inscritos para el tratamiento de entrecruzamiento de colágeno

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que haya tenido complicaciones quirúrgicas también será excluido de la participación en el estudio.

Determinación durante la inscripción:

  • Embarazo o lactancia durante el estudio
  • Cualquier tipo de enfermedad sistémica que afecte al colágeno y al sistema de regulación del agua corporal (síndrome de Marfan, osteogénesis imperfecta, pseudozanthoma elasticum, EhlersDanlos, diabetes, rosácea, acné, enfermedad cardiovascular, enfermedad tiroidea)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la histéresis corneal después del entrecruzamiento corneal (mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes del tratamiento de entrecruzamiento de colágeno corneal y entre 3 y 6 meses después del tratamiento
Histéresis corneal medida con el CorvisST
Hasta 3 meses antes del tratamiento de entrecruzamiento de colágeno corneal y entre 3 y 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de error de refracción después del entrecruzamiento corneal (LogMAR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes del tratamiento de entrecruzamiento de colágeno corneal y entre 3 y 6 meses después del tratamiento
Error de refracción medido usando refracción objetiva
Hasta 3 meses antes del tratamiento de entrecruzamiento de colágeno corneal y entre 3 y 6 meses después del tratamiento
Longitud axial antes de la reticulación corneal (mm)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes del tratamiento de crosslinking de colágeno corneal
Longitud axial determinada con el LenStar
Hasta 3 meses antes del tratamiento de crosslinking de colágeno corneal
Longitud axial Longitud axial después de la reticulación corneal (mm)
Periodo de tiempo: A los 3-6 meses después del tratamiento
Longitud axial determinada con el LenStar
A los 3-6 meses después del tratamiento
Cambio en la curvatura corneal después de la reticulación corneal (mm)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes del tratamiento de entrecruzamiento de colágeno corneal y entre 3 y 6 meses después del tratamiento
Curvatura corneal evaluada con el Pentacam HR
Hasta 3 meses antes del tratamiento de entrecruzamiento de colágeno corneal y entre 3 y 6 meses después del tratamiento
Tiempo de rotura lagrimal antes de la reticulación corneal (s)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes del tratamiento de crosslinking de colágeno corneal
Tiempo de ruptura lagrimal determinado con el Oculus K5
Hasta 3 meses antes del tratamiento de crosslinking de colágeno corneal
Tiempo de ruptura lagrimal después de la reticulación corneal (s)
Periodo de tiempo: A los 3-6 meses después del tratamiento
Tiempo de ruptura lagrimal determinado con el Oculus K5
A los 3-6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15/SW/0107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cross-linking corneal

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