- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02476149
Keratokonisten silmien biomekaaniset ominaisuudet
tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Keratoconuksessa (KC) sarveiskalvon oheneminen ja ulkoneminen voivat aiheuttaa likinäköisyyttä ja epäsäännöllistä astigmatismia, mikä vaikuttaa näkökykyyn.
Sarveiskalvon biomekaanisia ominaisuuksia ylläpitää monimutkainen kollageeniverkosto, joka vastaa sen muodosta ja toiminnasta.
KC:ssä tämä kollageeniverkosto häiriintyy, minkä seurauksena sarveiskalvo menettää muotonsa ja toimintansa.
Keratokoniset muutokset ovat fokusoituja ja paikallisia sarveiskalvon tietyille alueille, ja näiden muutosten varhainen havaitseminen on haastavaa.
Seulontamenetelmiä ovat sarveiskalvon topografia (sarveiskalvon etupinnan kaarevuuden arviointi), tomografia (etuosan morfologisten piirteiden arviointi) ja aberrometria (silmän optisten poikkeavuuksien mittaaminen).
Uusimmat tutkimukset viittaavat siihen, että sarveiskalvon biomekaaninen epävakaus voi edeltää topografisia ja tomografisia todisteita KC:stä.
KC:n hallinta riippuu taudin vakavuudesta: vaikeita tapauksia hoidetaan keratoplastialla ja vähemmän vakavia tapauksia sarveiskalvon kollageenisilloituksella (CXL).
CXL on nouseva tekniikka, jonka tavoitteena on lisätä keratokonisen sarveiskalvon biomekaanista lujuutta.
Huolimatta vahvoista todisteista ihmisen sarveiskalvon biomekaanisten ominaisuuksien muutoksista CXL:n jälkeen, on olemassa merkittävä tarve tarkalle mittaukselle biomekaanisista muutoksista in vivo ennen ja jälkeen CXL:n.
Viime aikoihin asti tekniset rajoitukset ovat rajoittaneet kykyä arvioida koko sarveiskalvon biomekaanisia ominaisuuksia in vivo.
CorvisST:n (Oculus) käyttöönoton myötä on nyt mahdollista arvioida sarveiskalvon alueellista biomekaanista käyttäytymistä.
Laitteen ulostulo tarjoaa useita parametreja, jotka osoittavat sarveiskalvon biomekaanisen lujuuden.
Tähän mennessä ei ole tutkittu sarveiskalvon eri alueiden taipumiskäyttäytymisen välistä yhteyttä keratokonisissa silmissä ennen ja jälkeen CXL:n.
Tällaiset tiedot ovat erittäin tärkeitä CXL:n kliinisten hyötyjen arvioimiseksi tehokkaasti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia keratokonisen silmän alueellisia biomekaanisia ominaisuuksia ennen ja jälkeen CXL:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BH
- Rekrytointi
- Plymouth University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hetal Buckhurst
- Puhelinnumero: 01752 588886
- Sähköposti: hetal.buckhurst@plymouth.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan potilaiksi, joille on määrä tehdä sarveiskalvon kollageenisilloitushoito
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on keratokonus ja jotka on otettu kollageenisilloitushoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on ollut kirurgisia komplikaatioita, suljetaan myös pois tutkimuksesta.
Päätös ilmoittautumisen yhteydessä:
- Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana
- Kaikenlainen systeeminen sairaus, joka vaikuttaa kollageeniin ja kehon nesteen säätelyjärjestelmään (Marfanin oireyhtymä, epätäydellinen osteogeneesi, pseudozanthoma elasticum, EhlersDanlos, diabetes, ruusufinni, akne, sydän- ja verisuonisairaudet, kilpirauhassairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon hystereesin muutos sarveiskalvon silloittumisen jälkeen (mmHg)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ennen sarveiskalvon kollageenisilloitushoitoa ja 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sarveiskalvon hystereesi mitattuna CorvisST:llä
|
Jopa 3 kuukautta ennen sarveiskalvon kollageenisilloitushoitoa ja 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taitevirheen muutos sarveiskalvon silloittamisen jälkeen (LogMAR)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ennen sarveiskalvon kollageenisilloitushoitoa ja 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Taitevirhe mitataan objektiivisen taittumisen avulla
|
Jopa 3 kuukautta ennen sarveiskalvon kollageenisilloitushoitoa ja 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Aksiaalinen pituus ennen sarveiskalvon silloittamista (mm)
Aikaikkuna: Korkeintaan 3 kuukautta ennen sarveiskalvon kollageenisilloitushoitoa
|
Aksiaalinen pituus määritetty LenStarilla
|
Korkeintaan 3 kuukautta ennen sarveiskalvon kollageenisilloitushoitoa
|
|
Aksiaalinen pituus aksiaalinen pituus sarveiskalvon silloittumisen jälkeen (mm)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Aksiaalinen pituus määritetty LenStarilla
|
3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sarveiskalvon kaarevuuden muutos sarveiskalvon silloittumisen jälkeen (mm)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ennen sarveiskalvon kollageenisilloitushoitoa ja 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sarveiskalvon kaarevuus arvioitu Pentacam HR:llä
|
Jopa 3 kuukautta ennen sarveiskalvon kollageenisilloitushoitoa ja 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Repeämisaika ennen sarveiskalvon silloittamista
Aikaikkuna: Korkeintaan 3 kuukautta ennen sarveiskalvon kollageenisilloitushoitoa
|
Repeämisaika määritetty Oculus K5:llä
|
Korkeintaan 3 kuukautta ennen sarveiskalvon kollageenisilloitushoitoa
|
|
Kyynelten katkeamisaika sarveiskalvon silloittumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Repeämisaika määritetty Oculus K5:llä
|
3-6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/SW/0107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratoconus
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiScansys, Pentacam, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrytointiKeratoconus, kollageeniEgypti
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonProgressiivinen keratoconusEgypti
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleValmisProgressiivinen keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrytointiProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Region SkaneValmis
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKeratoconus, vakaaKiina
-
Glaukos CorporationValmisProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisKeratoconus | Keratoconus posteriorEgypti
-
Kasr El Aini HospitalValmisProgressiivinen keratoconusEgypti
Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvon ristisilloitus
-
University of UtahAdvanced BionicsValmisKuulovammaYhdysvallat
-
Advanced Bionics AGValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
Manohar BanceDalhousie UniversityValmisYksipuolinen kuulon menetys | Yksipuolinen kuurous
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustPeruutettu
-
University of Colorado, DenverValmisKuulonalenema, SensorineuraalinenYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteAdvanced BionicsTuntematonKuulovamma | Sisäkorvaistute | Kuulohäiriöt ja kuurousKanada
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrytointiYksipuolinen kuulon menetys | Epäsymmetrinen kuulonalenemaRanska