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Proprietà biomeccaniche degli occhi cheratoconici

22 gennaio 2019 aggiornato da: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Nel cheratocono (KC) l'assottigliamento e la protrusione corneale possono causare miopia e astigmatismo irregolare, compromettendo la vista. Le proprietà biomeccaniche della cornea sono mantenute da un'intricata rete di collagene, responsabile della sua forma e funzione. In KC questa rete di collagene viene interrotta con conseguente perdita di forma e funzione della cornea. I cambiamenti cheratoconici sono focali e localizzati in determinate regioni della cornea e la diagnosi precoce di questi cambiamenti è impegnativa. I metodi di screening includono la topografia corneale (valutazione della curvatura della superficie corneale anteriore), la tomografia (valutazione delle caratteristiche morfologiche del segmento anteriore) e l'aberrometria (misurazione delle aberrazioni ottiche dell'occhio). Ricerche più recenti suggeriscono che la destabilizzazione biomeccanica della cornea può precedere l'evidenza topografica e tomografica di KC. La gestione della KC dipende dalla gravità della malattia con casi gravi trattati con cheratoplastica e casi meno gravi con crosslinking corneale-collagene (CXL). CXL è una tecnica emergente, che mira ad aumentare la forza biomeccanica della cornea cheratoconica. Nonostante la forte evidenza di cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche nelle cornee umane dopo CXL, vi è una significativa necessità di misure accurate dei cambiamenti biomeccanici in vivo pre e post CXL. Fino a tempi recenti limitazioni tecniche hanno limitato la capacità di valutare le proprietà biomeccaniche dell'intera cornea in vivo. Con l'introduzione del CorvisST (Oculus) è ora possibile valutare il comportamento biomeccanico regionale della cornea. L'uscita dal dispositivo fornisce una varietà di parametri per indicare la forza biomeccanica della cornea. Ad oggi, l'associazione tra i comportamenti di deflessione in varie regioni della cornea negli occhi cheratoconici pre e post CXL non è stata studiata. Al fine di valutare efficacemente i benefici clinici del CXL, tali informazioni sono fondamentali. L'obiettivo principale di questa indagine è indagare le proprietà biomeccaniche regionali dell'occhio cheratocono prima e dopo CXL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti saranno identificati come quei pazienti che devono sottoporsi a trattamento di reticolazione del collagene corneale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età superiore ai 18 anni con cheratocono arruolati per il trattamento di reticolazione del collagene

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che abbia avuto complicanze chirurgiche sarà inoltre escluso dalla partecipazione allo studio.

Determinazione in fase di immatricolazione:

  • Gravidanza o allattamento durante lo studio
  • Qualsiasi tipo di malattia sistemica che colpisce il collagene e il sistema di regolazione dell'acqua corporea (sindrome di Marfan, osteogenesi imperfetta, pseudozanthoma elasticum, EhlersDanlos, diabete, rosacea, acne, malattie cardiovascolari, malattie della tiroide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'isteresi corneale in seguito alla reticolazione corneale (mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale e 3-6 mesi dopo il trattamento
Isteresi corneale misurata utilizzando il CorvisST
Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale e 3-6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'errore di rifrazione in seguito alla reticolazione corneale (LogMAR)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale e 3-6 mesi dopo il trattamento
Errore di rifrazione misurato utilizzando la rifrazione oggettiva
Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale e 3-6 mesi dopo il trattamento
Lunghezza assiale prima della reticolazione corneale (mm)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale
Lunghezza assiale determinata con il LenStar
Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale
Lunghezza assiale lunghezza assiale dopo la reticolazione corneale (mm)
Lasso di tempo: A 3-6 mesi dopo il trattamento
Lunghezza assiale determinata con il LenStar
A 3-6 mesi dopo il trattamento
Variazione della curvatura corneale in seguito alla reticolazione corneale (mm)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale e 3-6 mesi dopo il trattamento
Curvatura corneale valutata con Pentacam HR
Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale e 3-6 mesi dopo il trattamento
Tempo di rottura lacrimale prima della reticolazione corneale (s)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale
Tempo di rottura dello strappo determinato utilizzando Oculus K5
Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale
Tempo di rottura della lacrima dopo la reticolazione corneale (s)
Lasso di tempo: A 3-6 mesi dopo il trattamento
Tempo di rottura dello strappo determinato utilizzando Oculus K5
A 3-6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/SW/0107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reticolazione corneale

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