- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02476149
Proprietà biomeccaniche degli occhi cheratoconici
22 gennaio 2019 aggiornato da: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Nel cheratocono (KC) l'assottigliamento e la protrusione corneale possono causare miopia e astigmatismo irregolare, compromettendo la vista.
Le proprietà biomeccaniche della cornea sono mantenute da un'intricata rete di collagene, responsabile della sua forma e funzione.
In KC questa rete di collagene viene interrotta con conseguente perdita di forma e funzione della cornea.
I cambiamenti cheratoconici sono focali e localizzati in determinate regioni della cornea e la diagnosi precoce di questi cambiamenti è impegnativa.
I metodi di screening includono la topografia corneale (valutazione della curvatura della superficie corneale anteriore), la tomografia (valutazione delle caratteristiche morfologiche del segmento anteriore) e l'aberrometria (misurazione delle aberrazioni ottiche dell'occhio).
Ricerche più recenti suggeriscono che la destabilizzazione biomeccanica della cornea può precedere l'evidenza topografica e tomografica di KC.
La gestione della KC dipende dalla gravità della malattia con casi gravi trattati con cheratoplastica e casi meno gravi con crosslinking corneale-collagene (CXL).
CXL è una tecnica emergente, che mira ad aumentare la forza biomeccanica della cornea cheratoconica.
Nonostante la forte evidenza di cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche nelle cornee umane dopo CXL, vi è una significativa necessità di misure accurate dei cambiamenti biomeccanici in vivo pre e post CXL.
Fino a tempi recenti limitazioni tecniche hanno limitato la capacità di valutare le proprietà biomeccaniche dell'intera cornea in vivo.
Con l'introduzione del CorvisST (Oculus) è ora possibile valutare il comportamento biomeccanico regionale della cornea.
L'uscita dal dispositivo fornisce una varietà di parametri per indicare la forza biomeccanica della cornea.
Ad oggi, l'associazione tra i comportamenti di deflessione in varie regioni della cornea negli occhi cheratoconici pre e post CXL non è stata studiata.
Al fine di valutare efficacemente i benefici clinici del CXL, tali informazioni sono fondamentali.
L'obiettivo principale di questa indagine è indagare le proprietà biomeccaniche regionali dell'occhio cheratocono prima e dopo CXL.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BH
- Reclutamento
- Plymouth University
-
Contatto:
- Hetal Buckhurst
- Numero di telefono: 01752 588886
- Email: hetal.buckhurst@plymouth.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali partecipanti saranno identificati come quei pazienti che devono sottoporsi a trattamento di reticolazione del collagene corneale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età superiore ai 18 anni con cheratocono arruolati per il trattamento di reticolazione del collagene
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che abbia avuto complicanze chirurgiche sarà inoltre escluso dalla partecipazione allo studio.
Determinazione in fase di immatricolazione:
- Gravidanza o allattamento durante lo studio
- Qualsiasi tipo di malattia sistemica che colpisce il collagene e il sistema di regolazione dell'acqua corporea (sindrome di Marfan, osteogenesi imperfetta, pseudozanthoma elasticum, EhlersDanlos, diabete, rosacea, acne, malattie cardiovascolari, malattie della tiroide)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'isteresi corneale in seguito alla reticolazione corneale (mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale e 3-6 mesi dopo il trattamento
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Isteresi corneale misurata utilizzando il CorvisST
|
Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale e 3-6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'errore di rifrazione in seguito alla reticolazione corneale (LogMAR)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale e 3-6 mesi dopo il trattamento
|
Errore di rifrazione misurato utilizzando la rifrazione oggettiva
|
Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale e 3-6 mesi dopo il trattamento
|
|
Lunghezza assiale prima della reticolazione corneale (mm)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale
|
Lunghezza assiale determinata con il LenStar
|
Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale
|
|
Lunghezza assiale lunghezza assiale dopo la reticolazione corneale (mm)
Lasso di tempo: A 3-6 mesi dopo il trattamento
|
Lunghezza assiale determinata con il LenStar
|
A 3-6 mesi dopo il trattamento
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Variazione della curvatura corneale in seguito alla reticolazione corneale (mm)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale e 3-6 mesi dopo il trattamento
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Curvatura corneale valutata con Pentacam HR
|
Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale e 3-6 mesi dopo il trattamento
|
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Tempo di rottura lacrimale prima della reticolazione corneale (s)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale
|
Tempo di rottura dello strappo determinato utilizzando Oculus K5
|
Fino a 3 mesi prima del trattamento di reticolazione del collagene corneale
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|
Tempo di rottura della lacrima dopo la reticolazione corneale (s)
Lasso di tempo: A 3-6 mesi dopo il trattamento
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Tempo di rottura dello strappo determinato utilizzando Oculus K5
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A 3-6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/SW/0107
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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