Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keratokonikus szemek biomechanikai tulajdonságai

2019. január 22. frissítette: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Keratoconusban (KC) a szaruhártya elvékonyodása és kitüremkedése rövidlátást és szabálytalan asztigmatizmust okozhat, ami befolyásolja a látást. A szaruhártya biomechanikai tulajdonságait egy bonyolult kollagénhálózat tartja fenn, amely felelős a szaruhártya alakjáért és működéséért. A KC-ben ez a kollagénhálózat megszakad, aminek következtében a szaruhártya elveszti alakját és funkcióját. A keratokonikus elváltozások fokálisak és a szaruhártya bizonyos régióira lokalizálódnak, és ezeknek a változásoknak a korai felismerése kihívást jelent. A szűrési módszerek közé tartozik a szaruhártya topográfia (az elülső szaruhártya felszín görbületének értékelése), a tomográfia (az elülső szegmens morfológiai jellemzőinek felmérése) és az aberrometria (a szem optikai aberrációinak mérése). Az újabb kutatások azt sugallják, hogy a szaruhártya biomechanikai destabilizációja megelőzheti a KC topográfiai és tomográfiai bizonyítékait. A KC kezelése a betegség súlyosságától függ, a súlyos esetekben keratoplasztikával, a kevésbé súlyos esetekben pedig cornealcollagencrosslinking (CXL) kezeléssel. A CXL egy feltörekvő technika, melynek célja a keratokonikus szaruhártya biomechanikai szilárdságának növelése. Annak ellenére, hogy az emberi szaruhártya biomechanikai tulajdonságaiban a CXL-t követő szilárd bizonyítékok megváltoznak, jelentős szükség van a biomechanikai változások pontos mérésére in vivo a CXL előtt és után. Egészen a közelmúltig technikai korlátok korlátozták a teljes szaruhártya biomechanikai tulajdonságainak in vivo értékelését. A CorvisST (Oculus) bevezetésével lehetőség nyílik a szaruhártya regionális biomechanikai viselkedésének felmérésére. Az eszköz kimenete számos paramétert biztosít a szaruhártya biomechanikai szilárdságának jelzésére. A mai napig nem vizsgálták az összefüggést a szaruhártya különböző régióiban tapasztalható elhajlási viselkedés között keratokonikus szemekben a CXL előtt és a CXL után. A CXL klinikai előnyeinek hatékony felméréséhez ezek az információk létfontosságúak. A vizsgálat elsődleges célja a keratokonikus szem regionális biomechanikai tulajdonságainak vizsgálata a CXL előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális résztvevők azok a betegek, akik szaruhártya kollagén térhálósító kezelésen esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, keratoconusban szenvedő felnőtt alanyok, akiket kollagén térhálósító kezelésre vettek fel

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteget, akinek műtéti szövődményei voltak, szintén kizárják a vizsgálatból.

Elhatározás a beiratkozás során:

  • Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat alatt
  • Bármilyen szisztémás betegség, amely érinti a kollagént és a test vízszabályozó rendszerét (Marfan-szindróma, osteogenesis imperfect, pseudozanthoma elasticum, EhlersDanlos, cukorbetegség, rosacea, akne, szív- és érrendszeri betegségek, pajzsmirigy betegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya hiszterézisének megváltozása a szaruhártya térhálósodását követően (Hgmm)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt és 3-6 hónappal a kezelés után
Cornea hiszterézis a CorvisST segítségével mérve
Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt és 3-6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya térhálósodását követő fénytörési hiba változása (LogMAR)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt és 3-6 hónappal a kezelés után
Az objektív fénytörés segítségével mért törési hiba
Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt és 3-6 hónappal a kezelés után
Axiális hossz a szaruhártya térhálósodása előtt (mm)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt
Az axiális hosszúságot a LenStar segítségével határozták meg
Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt
Axiális hossz Axiális hossz a szaruhártya térhálósodását követően (mm)
Időkeret: 3-6 hónappal a kezelés után
Az axiális hosszúságot a LenStar segítségével határozták meg
3-6 hónappal a kezelés után
A szaruhártya görbületének változása a szaruhártya térhálósodását követően (mm)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt és 3-6 hónappal a kezelés után
A szaruhártya görbületét Pentacam HR-rel értékeltük
Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt és 3-6 hónappal a kezelés után
Szakadási idő a szaruhártya térhálósodását megelőzően
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt
A szakadási idő az Oculus K5 segítségével lett meghatározva
Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt
Szakadási idő a szaruhártya térhálósodását követően
Időkeret: 3-6 hónappal a kezelés után
A szakadási idő az Oculus K5 segítségével lett meghatározva
3-6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15/SW/0107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya térhálósítása

Iratkozz fel