- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02476149
A keratokonikus szemek biomechanikai tulajdonságai
2019. január 22. frissítette: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Keratoconusban (KC) a szaruhártya elvékonyodása és kitüremkedése rövidlátást és szabálytalan asztigmatizmust okozhat, ami befolyásolja a látást.
A szaruhártya biomechanikai tulajdonságait egy bonyolult kollagénhálózat tartja fenn, amely felelős a szaruhártya alakjáért és működéséért.
A KC-ben ez a kollagénhálózat megszakad, aminek következtében a szaruhártya elveszti alakját és funkcióját.
A keratokonikus elváltozások fokálisak és a szaruhártya bizonyos régióira lokalizálódnak, és ezeknek a változásoknak a korai felismerése kihívást jelent.
A szűrési módszerek közé tartozik a szaruhártya topográfia (az elülső szaruhártya felszín görbületének értékelése), a tomográfia (az elülső szegmens morfológiai jellemzőinek felmérése) és az aberrometria (a szem optikai aberrációinak mérése).
Az újabb kutatások azt sugallják, hogy a szaruhártya biomechanikai destabilizációja megelőzheti a KC topográfiai és tomográfiai bizonyítékait.
A KC kezelése a betegség súlyosságától függ, a súlyos esetekben keratoplasztikával, a kevésbé súlyos esetekben pedig cornealcollagencrosslinking (CXL) kezeléssel.
A CXL egy feltörekvő technika, melynek célja a keratokonikus szaruhártya biomechanikai szilárdságának növelése.
Annak ellenére, hogy az emberi szaruhártya biomechanikai tulajdonságaiban a CXL-t követő szilárd bizonyítékok megváltoznak, jelentős szükség van a biomechanikai változások pontos mérésére in vivo a CXL előtt és után.
Egészen a közelmúltig technikai korlátok korlátozták a teljes szaruhártya biomechanikai tulajdonságainak in vivo értékelését.
A CorvisST (Oculus) bevezetésével lehetőség nyílik a szaruhártya regionális biomechanikai viselkedésének felmérésére.
Az eszköz kimenete számos paramétert biztosít a szaruhártya biomechanikai szilárdságának jelzésére.
A mai napig nem vizsgálták az összefüggést a szaruhártya különböző régióiban tapasztalható elhajlási viselkedés között keratokonikus szemekben a CXL előtt és a CXL után.
A CXL klinikai előnyeinek hatékony felméréséhez ezek az információk létfontosságúak.
A vizsgálat elsődleges célja a keratokonikus szem regionális biomechanikai tulajdonságainak vizsgálata a CXL előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BH
- Toborzás
- Plymouth University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hetal Buckhurst
- Telefonszám: 01752 588886
- E-mail: hetal.buckhurst@plymouth.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális résztvevők azok a betegek, akik szaruhártya kollagén térhálósító kezelésen esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, keratoconusban szenvedő felnőtt alanyok, akiket kollagén térhálósító kezelésre vettek fel
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteget, akinek műtéti szövődményei voltak, szintén kizárják a vizsgálatból.
Elhatározás a beiratkozás során:
- Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat alatt
- Bármilyen szisztémás betegség, amely érinti a kollagént és a test vízszabályozó rendszerét (Marfan-szindróma, osteogenesis imperfect, pseudozanthoma elasticum, EhlersDanlos, cukorbetegség, rosacea, akne, szív- és érrendszeri betegségek, pajzsmirigy betegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya hiszterézisének megváltozása a szaruhártya térhálósodását követően (Hgmm)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt és 3-6 hónappal a kezelés után
|
Cornea hiszterézis a CorvisST segítségével mérve
|
Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt és 3-6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya térhálósodását követő fénytörési hiba változása (LogMAR)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt és 3-6 hónappal a kezelés után
|
Az objektív fénytörés segítségével mért törési hiba
|
Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt és 3-6 hónappal a kezelés után
|
|
Axiális hossz a szaruhártya térhálósodása előtt (mm)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt
|
Az axiális hosszúságot a LenStar segítségével határozták meg
|
Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt
|
|
Axiális hossz Axiális hossz a szaruhártya térhálósodását követően (mm)
Időkeret: 3-6 hónappal a kezelés után
|
Az axiális hosszúságot a LenStar segítségével határozták meg
|
3-6 hónappal a kezelés után
|
|
A szaruhártya görbületének változása a szaruhártya térhálósodását követően (mm)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt és 3-6 hónappal a kezelés után
|
A szaruhártya görbületét Pentacam HR-rel értékeltük
|
Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt és 3-6 hónappal a kezelés után
|
|
Szakadási idő a szaruhártya térhálósodását megelőzően
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt
|
A szakadási idő az Oculus K5 segítségével lett meghatározva
|
Legfeljebb 3 hónappal a szaruhártya kollagén térhálósító kezelés előtt
|
|
Szakadási idő a szaruhártya térhálósodását követően
Időkeret: 3-6 hónappal a kezelés után
|
A szakadási idő az Oculus K5 segítségével lett meghatározva
|
3-6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/SW/0107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandJelentkezés meghívóvalKeratoconus | Keratoconus, instabil | Keratoconus, stabilEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalToborzásScansys, Pentacam, Keratoconus, szubklinikai keratoconusKína
-
Glaukos CorporationToborzásProgresszív keratoconusEgyesült Államok
-
Region SkaneBefejezve
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktív, nem toborzóKeratoconus, stabilKína
-
Glaukos CorporationBefejezveProgresszív keratoconusEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveKeratoconus | Keratoconus hátsóEgyiptom
-
Kasr El Aini HospitalBefejezveProgresszív keratoconusEgyiptom
-
Comprehensive EyeCare of Central OhioGlaukos CorporationBefejezveKeratoconus | Keratoconus, instabilEgyesült Államok
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSCNR Institute for chemical and physical processes (IPCF), MessinaBefejezveProgresszív keratoconusOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya térhálósítása
-
Democritus University of ThraceBefejezve
-
Erasmus Medical CenterToborzásNyelőcsőrák | A nyelőcső adenokarcinómaHollandia
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenBefejezve
-
AcuFocus, Inc.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
Terumo Medical CorporationBefejezve
-
AcuFocus, Inc.BefejezveTávollátásSzingapúr, Fülöp-szigetek, Ausztrália, Ausztria, Franciaország, Japán, Hollandia, Új Zéland, Spanyolország, Pulyka
-
Taryag Medical Ltd.ToborzásPerifériás artériás betegségNémetország
-
Taryag Medical Ltd.BefejezveArtériás elzáródásos betegségekNémetország
-
Riphah International UniversityToborzásFájdalom | Mozgástartomány | Fizikai funkcionális teljesítményPakisztán
-
Dynasplint Systems, Inc.Befejezve