- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02476149
Биомеханические свойства кератоконических глаз
22 января 2019 г. обновлено: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
При кератоконусе (КК) истончение и выпячивание роговицы может вызвать близорукость и неправильный астигматизм, влияющие на зрение.
Биомеханические свойства роговицы поддерживаются сложной коллагеновой сетью, отвечающей за ее форму и функции.
При KC эта коллагеновая сеть нарушается, что приводит к потере формы и функции роговицы.
Кератоконические изменения являются фокальными и локализуются в определенных областях роговицы, и раннее выявление этих изменений представляет собой сложную задачу.
Методы скрининга включают топографию роговицы (оценка кривизны передней поверхности роговицы), томографию (оценка морфологических особенностей переднего сегмента) и аберрометрию (измерение оптических аберраций глаза).
Более поздние исследования показывают, что биомеханическая дестабилизация роговицы может предшествовать топографическим и томографическим признакам KC.
Лечение KC зависит от тяжести заболевания: в тяжелых случаях проводится кератопластика, а в менее тяжелых случаях - кросслинкинг роговичного коллагена (CXL).
CXL — это новый метод, целью которого является увеличение биомеханической прочности кератоконической роговицы.
Несмотря на убедительные доказательства изменений биомеханических свойств роговицы человека после CXL, существует значительная потребность в точных измерениях биомеханических изменений in vivo до и после CXL.
До недавнего времени технические ограничения ограничивали возможность оценки биомеханических свойств всей роговицы in vivo.
С введением CorvisST (Oculus) теперь можно оценить региональное биомеханическое поведение роговицы.
Выходные данные устройства предоставляют множество параметров для определения биомеханической прочности роговицы.
На сегодняшний день связь между поведением отклонения в различных областях роговицы в кератоконических глазах до и после CXL не изучалась.
Такая информация жизненно важна для эффективной оценки клинических преимуществ CXL.
Основной целью данного исследования является изучение регионарных биомеханических свойств кератоконического глаза до и после CXL.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BH
- Рекрутинг
- Plymouth University
-
Контакт:
- Hetal Buckhurst
- Номер телефона: 01752 588886
- Электронная почта: hetal.buckhurst@plymouth.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные участники будут определены как те пациенты, которые должны пройти лечение сшиванием коллагена роговицы.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты старше 18 лет с кератоконусом, зарегистрированные для лечения сшиванием коллагена.
Критерий исключения:
- Любой пациент, у которого были хирургические осложнения, также будет исключен из участия в исследовании.
Определение при зачислении:
- Беременность или кормление грудью во время исследования
- Любые системные заболевания, которые влияют на коллаген и систему регуляции воды в организме (синдром Марфана, несовершенный остеогенез, эластическая псевдозантома, Элерс-Данлос, диабет, розацеа, акне, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания щитовидной железы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гистерезиса роговицы после кросслинкинга роговицы (мм рт. ст.)
Временное ограничение: До 3 месяцев до процедуры кросслинкинга роговичного коллагена и через 3-6 месяцев после лечения
|
Роговичный гистерезис, измеренный с помощью CorvisST
|
До 3 месяцев до процедуры кросслинкинга роговичного коллагена и через 3-6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аномалии рефракции после кросслинкинга роговицы (LogMAR)
Временное ограничение: До 3 месяцев до процедуры кросслинкинга роговичного коллагена и через 3-6 месяцев после лечения
|
Ошибка рефракции, измеренная с использованием объективной рефракции
|
До 3 месяцев до процедуры кросслинкинга роговичного коллагена и через 3-6 месяцев после лечения
|
|
Осевая длина до кросслинкинга роговицы (мм)
Временное ограничение: До 3 месяцев до процедуры кросслинкинга роговичного коллагена
|
Осевая длина, определенная с помощью LenStar
|
До 3 месяцев до процедуры кросслинкинга роговичного коллагена
|
|
Осевая длина Осевая длина после кросслинкинга роговицы (мм)
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после лечения
|
Осевая длина, определенная с помощью LenStar
|
Через 3-6 месяцев после лечения
|
|
Изменение кривизны роговицы после кросслинкинга (мм)
Временное ограничение: До 3 месяцев до процедуры кросслинкинга роговичного коллагена и через 3-6 месяцев после лечения
|
Кривизна роговицы, оцененная с помощью Pentacam HR
|
До 3 месяцев до процедуры кросслинкинга роговичного коллагена и через 3-6 месяцев после лечения
|
|
Время разрыва слезы до кросслинкинга роговицы (с)
Временное ограничение: До 3 месяцев до процедуры кросслинкинга роговичного коллагена
|
Время разрыва разрыва определяется с помощью Oculus K5
|
До 3 месяцев до процедуры кросслинкинга роговичного коллагена
|
|
Время разрыва слезы после кросслинкинга роговицы (с)
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после лечения
|
Время разрыва разрыва определяется с помощью Oculus K5
|
Через 3-6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/SW/0107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сшивание роговицы
-
Ocular Therapeutix, Inc.Завершенный
-
NMSI DENTMASTERРекрутингРецессия десны | Стоматологическая скученность | Тонкий фенотипРоссийская Федерация
-
Woolfson Eye InstituteРекрутингКератоконус | Эктазия роговицы | Пеллюцидная маргинальная дегенерация роговицы | Форма фрусте кератоконуса (ФФК)Соединенные Штаты
-
Woolfson Eye InstituteРекрутингКератоконус | Пеллюцидная маргинальная дегенерация | Форма фрусте кератоконуса (ФФК) | Синдром Дауна (СД)Соединенные Штаты
-
Andrea RavidaDentsply Sirona Inc.Запись по приглашениюРегенерация костиСоединенные Штаты
-
Institute Hyalual GmbHЗавершенныйУвлажнение | Эстетический | Морщины кожи лица | Появление морщин на лицеПольша, Украина