SLEにおける帯状疱疹ワクチンの安全性と免疫原性
全身性エリテマトーデス患者における帯状疱疹ワクチン（ゾスタバックス）の免疫原性と安全性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
帯状疱疹（HZ）（帯状疱疹）は、一次感染後に潜伏状態にある水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）の再活性化によって引き起こされる痛みを伴う症状です。 HZ の再活性化は、特に免疫不全患者において、帯状疱疹後神経痛などの重大な罹患率や播種性感染による死亡を引き起こす可能性があります。
HZ ワクチン (ゾスタバックス) は、基本的に通常よりも用量が多い水痘ワクチンであり、生弱毒化 VZV のオカ株が含まれています。 ゾスタバックスは、HZ の再活性化を 51% 減少させ、帯状疱疹後神経痛を 66% 減少させることにより、免疫正常な高齢者集団 (60 歳以上) において安全かつ保護効果があることが示されています。 別の研究では、50～59歳の成人におけるHZ感染を70％減少させるゾスタバックスの有効性も実証されました。
リウマチ患者における HZ ワクチンの使用に関するデータは不足しています。 関節リウマチ、炎症性腸疾患、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の米国患者463,541人を対象とした最近の観察研究では、患者の4％がHZワクチン接種を受けていたことが示された。 観察期間中央値2年後、ワクチン接種患者のHZ再活性化率は非ワクチン接種群よりも有意に低かった(ハザード比0.61[0.52-0.71])。 ワクチン接種時に生物学的製剤に曝露された633人の患者のうち、ワクチン接種後42日間にHZまたは水痘感染の症例は発生しませんでした。 したがって、ワクチンは、生物学的製剤の投与を受けている自己免疫性リウマチ性疾患患者にとっても安全であると考えられる。
HZ の再活性化は、全身性エリテマトーデス (SLE) 患者ではかなり一般的です。
しかし、SLE 患者における HZ ワクチン接種に関するデータは一般に不足しています。 HZ ワクチン接種の安全性と有効性は、HIV 感染、化学療法後、血液悪性腫瘍などの他の免疫不全グループでも最近証明されています。 2011 年の EULAR 勧告によれば、自己免疫性炎症性リウマチ性疾患の患者の免疫抑制がそれほど深刻でない場合には、HZ ワクチン接種を考慮してもよいとされています。
現在の研究は、維持のために最小限の免疫抑制療法を受けている安定したSLE患者を対象に、HZワクチン（ゾスタバックス）の免疫原性と安全性をテストするように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国、000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1997年のACR（17人）または2012年のSLICC/ACRのSLE基準（18人）のうち4つ以上を満たすSLE患者
- 年齢 18 歳以上
- SELENA-SLEDAIスコア<6（下記参照）を有し、安定用量の免疫抑制剤を6ヶ月以上投与されている臨床的に活動性のない疾患
- 過去に水痘（水痘）または帯状疱疹の感染歴がある
- すべての学習手順に従う意欲がある
除外基準:
- 上気道感染症を含む活動性感染症
- 活動性の未治療の結核
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
- リンパ球数 <500/mm2
- 血清IgG、IgA、またはIgMレベルの低下（正常範囲未満）
- 血清クレアチニン >200umol/L
- 血液悪性腫瘍の病歴（例、 リンパ腫、白血病）およびその他の固形腫瘍
以下を超える用量の免疫抑制剤を投与されている患者：
- プレドニゾロン (>15mg) または同等品
- アザチオプリン (>100mg/日)
- ミコフェノール酸モフェチル (>1000mg/日)
- シクロスポリン A (>100mg/日)
- タクロリムス (>3mg/日)
- メトトレクステート (>15mg/週)
- シクロホスファミド（任意の用量）
- 生物剤。 リツキシマブ、ベリムマブ（任意の用量）
- 妊娠中または研究参加後1年以内に妊娠を計画している患者
- 書面による同意を得ることができない患者（精神障害または文盲）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：SLE（ワクチン）
ゾスタバックス皮下注射（0.65ml）
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帯状疱疹ワクチン（ゾスタバックス）の予防接種
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プラセボコンパレーター：SLE (プラセボ)
プラセボ皮下注射（生理食塩水 0.65ml）
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プラセボ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水痘・帯状疱疹ウイルスに対する抗体が上昇
時間枠：6週間
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ベースラインと比較して、ワクチン接種後6週目にVZVに対するIgGが2倍増加した患者の割合における2つのグループ間の差異
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性（帯状疱疹の再活性化または水痘感染の発生率）
時間枠：6週目
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帯状疱疹の再活性化または水痘感染の発生率
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6週目
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VZVに対するT細胞の反応
時間枠：6週目
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PBMC の VZV 刺激時の IFN 放出の違い
|
6週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：CC Mok, MD、Tuen Mun Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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