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SLE에서 조스터 백신의 안전성 및 면역원성

2019년 9월 2일 업데이트: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

전신성 홍반성 루푸스 환자에서 대상포진 백신(Zostavax)의 면역원성과 안전성: 무작위 대조 시험

SLE 환자에서 대상포진 백신의 안전성과 면역원성을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상포진(HZ)(대상포진)은 1차 감염 후 휴면 상태로 남아 있는 수두 대상포진 바이러스(VZV)의 재활성화로 인해 발생하는 고통스러운 상태입니다. HZ 재활성화는 대상포진 후 신경통과 같은 심각한 이환율을 유발할 수 있으며 특히 면역력이 약화된 개인에서 파종성 감염으로 인한 사망까지 초래할 수 있습니다.

HZ 백신(Zostavax)은 기본적으로 약독화 생 VZV의 Oka 균주를 포함하는 수두 백신의 정상 용량보다 더 많은 용량입니다. Zostavax는 HZ의 재활성화를 51%까지, 대상포진 후 신경통을 66%까지 감소시켜 면역 능력이 있는 고령자(>60세)에서 안전하고 예방 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 50-59세 성인의 HZ 감염을 70%까지 감소시키는 Zostavax의 효능을 입증했습니다.

류마티스 질환 환자의 HZ 백신 사용에 관한 데이터는 부족합니다. 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염 및 강직성 척추염이 있는 미국 환자 463,541명을 대상으로 한 최근 관찰 연구에서 환자의 4%가 HZ 백신 접종을 받은 것으로 나타났습니다. 중앙값 관찰 기간 2년 후, 백신 접종 환자의 HZ 재활성화 비율은 백신 접종을 하지 않은 그룹보다 유의하게 낮았습니다(위험비 0.61 [0.52-0.71]). 백신 접종 당시 생물학적 제제에 노출된 633명의 환자 중 백신 접종 후 42일 동안 HZ 또는 수두 감염 사례는 발생하지 않았습니다. 따라서 백신은 자가면역 류마티스 질환 환자에게 생물학적 제제를 투여하더라도 안전한 것으로 보입니다.

HZ 재활성화는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 상당히 흔합니다.

그러나 SLE 환자의 HZ 백신 접종에 관한 데이터는 일반적으로 부족합니다. HZ 백신 접종의 안전성과 효능은 최근 HIV 감염, 화학 요법 후 및 혈액 악성 종양과 같은 다른 면역 저하 그룹에서 입증되었습니다. 2011 EULAR 권고에 따르면, 면역억제 정도가 덜 심각한 자가면역 염증성 류마티스 질환 환자에게 HZ 백신 접종을 고려할 수 있습니다.

현재 연구는 유지를 위해 최소한의 면역억제 요법을 받고 있는 안정적인 SLE 환자에서 HZ 백신(Zostavax)의 면역원성과 안전성을 테스트하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong, 중국, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. SLE에 대한 1997 ACR(17) 또는 2012 SLICC/ACR 기준(18) 중 4 이상을 충족하는 SLE 환자
  2. 연령 ≥18세
  3. SELENA-SLEDAI 점수가 <6(아래 참조)이고 ≥6개월 동안 안정적인 용량의 면역억제제를 투여받는 임상적 비활성 질환
  4. 과거 수두(수두) 또는 대상포진 감염 병력
  5. 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. 상기도 감염을 포함한 활동성 감염
  2. 활동성 미치료 결핵
  3. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  4. 림프구 수 <500/mm2
  5. 혈청 IgG, IgA 또는 IgM 수치 감소(정상 범위 미만)
  6. 혈청 크레아티닌 >200umol/L
  7. 혈액학적 악성종양의 병력(예. 림프종, 백혈병) 및 기타 고형 종양

  8. 다음을 초과하는 용량의 면역억제제를 투여받는 환자:

    • 프레드니솔론(>15mg) 또는 동등물
    • 아자티오프린(>100mg/일)
    • 마이코페놀레이트 모페틸(>1000mg/일)
    • 사이클로스포린 A(>100mg/일)
    • 타크롤리무스(>3mg/일)
    • 메토트렉테이트(>15mg/주)
    • 사이클로포스파마이드(용량 무관)
    • 생물학적 작용제 예. 리툭시맙, 벨리무맙(모든 용량)
  9. 연구 시작 1년 이내에 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자
  10. 서면 동의를 할 수 없는 환자(정신적 장애 또는 문맹)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SLE(백신)
조스타박스 SC주사액(0.65ml)
생물학적: 조스타박스
대상포진 백신(Zostavax) 예방접종
위약 비교기: SLE(위약)
위약 SC 주사(생리 식염수 0.65ml)
생물학적: 위약
위약 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수두 대상 포진 바이러스에 대한 항체 상승
기간: 6주
기준선과 비교하여 백신 접종 후 6주차에 VZV로의 IgG가 2배 증가한 환자 비율의 두 그룹 간 차이
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(대상포진 재활성화 또는 수두 감염 발생률)
기간: 6주차
대상 포진 재활성화 또는 수두 감염 발생률
6주차
VZV에 대한 T 세포 반응
기간: 6주차
PBMC의 VZV 자극 시 IFN 방출 간의 차이
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tuen Mun Hospital

수사관

  • 수석 연구원: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTWC/CREC/15029

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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