Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zoster-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys SLE:ssä

maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Herpes zoster -rokotteen (Zostavax) immunogeenisyys ja turvallisuus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkia herpes zoster -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta SLE-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Herpes zoster (HZ) (vyöruusu) on kivulias tila, jonka aiheuttaa varicella zoster -viruksen (VZV) uudelleenaktivoituminen, joka pysyy lepotilassa primaarisen infektion jälkeen. HZ-reaktivaatio voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta, kuten postherpeettistä neuralgiaa ja jopa kuolleisuutta levinneisiin infektioihin, erityisesti immuunipuutteisilla yksilöillä.

HZ-rokote (Zostavax) on pohjimmiltaan normaalia suurempi vesirokkorokotteen annos, joka sisältää elävän heikennetyn VZV:n Oka-kannan. Zostavaxin on osoitettu olevan turvallinen ja suojaava immunokompetenteilla vanhuksilla (>60-vuotiaat) vähentämällä HZ:n uudelleenaktivoitumista 51 % ja postherpeettistä neuralgiaa 66 %. Toinen tutkimus osoitti myös Zostavaxin tehokkuuden vähentämään HZ-infektiota 70 %:lla 50–59-vuotiailla aikuisilla.

HZ-rokotteen käytöstä reumasairauksia sairastavilla potilailla on vähän tietoa. Äskettäinen havainnointitutkimus, johon osallistui 463 541 amerikkalaista nivelreumaa, tulehduksellista suolistosairautta, psoriaattista niveltulehdusta ja selkärankareumaa sairastavaa potilasta, osoitti, että 4 % potilaista oli saanut HZ-rokotteen. Keskimääräisen 2 vuoden tarkkailujakson jälkeen HZ:n uudelleenaktivoitumisnopeus rokotettujen potilaiden joukossa oli merkittävästi alhaisempi kuin rokottamattomilla (riskisuhde 0,61 [0,52-0,71]). Niistä 633 potilaasta, jotka olivat altistuneet biologisille lääkkeille rokotushetkellä, ei esiintynyt yhtään HZ- tai vesirokkoinfektiota seuraavien 42 päivän aikana rokotuksen jälkeen. Siten rokote näyttää olevan turvallinen potilailla, joilla on autoimmuunireumaattisia sairauksia, vaikka he saavat biologisia aineita.

HZ-reaktivaatio on melko yleistä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Tietoja SLE-potilaiden HZ-rokotuksesta ei kuitenkaan yleensä ole. HZ-rokotteen turvallisuus ja tehokkuus on äskettäin osoitettu muissa immuunipuutteellisissa ryhmissä, kuten HIV-infektiossa, kemoterapian jälkeisissä ja hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Vuoden 2011 EULAR-suosituksen mukaan HZ-rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on autoimmuunitulehduksellinen reumaattinen sairaus, jos heidän immuunivasteensa heikkeneminen on lievempää.

Nykyinen tutkimus on suunniteltu testaamaan HZ-rokotteen (Zostavax) immunogeenisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on stabiili SLE ja jotka saavat minimaalisia immunosuppressiivisia hoitoja ylläpitohoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SLE-potilaat, jotka täyttävät vähintään 4 vuoden 1997 ACR-kriteeristä (17) tai 2012 SLICC/ACR-kriteeristä SLE:lle (18)
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Kliinisesti inaktiivinen sairaus, jonka SELENA-SLEDAI-pistemäärä <6 (katso alla) ja joka saa vakaan annoksen immunosuppressiivisia aineita ≥ 6 kuukauden ajan
  4. Varicella (vesirokko) tai herpes zoster -infektio menneisyydessä
  5. Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio, mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio
  2. Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi
  3. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  4. Lymfosyyttien määrä <500/mm2
  5. Vähentynyt seerumin IgG-, IgA- tai IgM-taso (alle normaalin alueen)
  6. Seerumin kreatiniini > 200 umol/l
  7. Aiemmat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. lymfooma, leukemia) ja muut kiinteät kasvaimet

  8. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita, jotka ylittävät seuraavat:

    • Prednisoloni (> 15 mg) tai vastaava
    • Atsatiopriini (> 100 mg/vrk)
    • Mykofenolaattimofetiili (>1000mg/vrk)
    • Syklosporiini A (> 100 mg/vrk)
    • Takrolimuusi (> 3 mg/vrk)
    • Metotrekstaatti (> 15 mg/viikko)
    • Syklofosfamidi (mikä tahansa annos)
    • Biologiset aineet esim. rituksimabi, belimumabi (mikä tahansa annos)
  9. Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  10. Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista suostumusta (psyykkisesti vajaakuntoiset tai lukutaidottomat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SLE (rokote)
Zostavax SC -injektio (0,65 ml)
Biologinen: Zostavax
Rokotus zoster-rokotteella (Zostavax)
Placebo Comparator: SLE (plasebo)
Plasebo SC-injektio (normaali suolaliuos 0,65 ml)
Biologinen: plasebo
lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasta-aineiden nousu varicella zoster -virukselle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero näiden kahden ryhmän välillä niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttavat kaksinkertaisen IgG-arvon nousun VZV:ksi viikolla 6 rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuus (herpes zoster -reaktivaation tai vesirokkoinfektion ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: viikko 6
herpes zoster -infektion tai vesirokkoinfektion ilmaantuvuus
viikko 6
T-soluvaste VZV:lle
Aikaikkuna: viikko 6
erot IFN:n vapautumisen välillä PBMC:n VZV-stimulaation yhteydessä
viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tuen Mun Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTWC/CREC/15029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Zostavax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa